Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen vurdering af overlevende i intracerebral blødningsundersøgelse (ICH03)

10. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Den gentagne vurdering af overlevende i ICH (REVURDERING ICH)

Efterforskerne foreslår at udføre seriel detaljeret kognitiv, motorisk, adfærdsmæssig og blodopsamlingsopfølgning ved hjælp af longitudinelle strukturerede telefoninterviews af forventede 350 ICH-overlevere, der er tilmeldt Minimally Invasive Surgery Plus Alteplase for Intracerebral Hemorrhage Evacuation (MISTIE) III og ENRICH-forsøg for at identificere specifik kognitiv og motorisk svækkelse og at udføre RNA-sekventering for at evaluere for tegn på kronisk inflammation. Efterforskernes forventede stikprøvestørrelse i 2022 tegner sig for mortalitetsnedslidning på 10 %/år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

REASSESS-undersøgelsen vil udføre langsigtede kognitive, funktionelle og neuropsykiatriske præstationsvurderinger for at afgøre, om evakuering af spontan intracerebral blødning (ICH) reducerer risikoen for senere kognitiv tilbagegang i den aldrende hjerne. Denne undersøgelse vil sammenligne hastigheder for kognitiv tilbagegang under to behandlingsstrategier for intracerebral blødning: brugen af ​​minimalt invasiv kirurgi med to lignende teknikker som udført i MISTIE III- og ENRICH-forsøgene og den nuværende standard for pleje ved hjælp af data fra kontroller i MISTIE III og ENRICH og komparative data fra The Ethnic/Racial Variations of ICH (ERICH) undersøgelse (U-01-NS067963) udvidet til ERICH-Longitudinelle undersøgelse (R01-NS093870), som fulgte over 900 af ERICH tilfælde med serielle kognitive undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Brimingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Dignity Health component - St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • CommonSpirit (formerly Mercy San Juan Medical Center; dignity health)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Montefiore
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Houston Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health System Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationerne inkluderer alle overlevende tilfælde, der er identificeret og rekrutteret gennem de 5-årige varigheder af MISTIE III- og ENRICH-forsøgene og med opfølgningsperioder, der strækker sig fra henholdsvis 2013-2017 og 2016-2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i undersøgelsen skal være overlevende, der er tilmeldt MISTIE III- og ENRICH-forsøg ved afslutningen af ​​hvert forsøgs endelige opfølgning (dag 365 i MISTIE III og dag 180 i ENRICH). Pårørende til kendte overlevende, som viser sig at være døde siden afslutningen af ​​hvert forsøg, vil blive interviewet for at indfange relevante data.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om kirurgisk koagelreduktion efter ICH reducerer risikoen for progressiv kognitiv tilbagegang.
Tidsramme: 24 måneder

Primært resultatmål er hastigheden af ​​kognitivt fald, som er baseret på et sammensat mål for global kognition ved hjælp af National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD) batteri.

Foranstaltninger til reduktion af koagel vil blive opnået fra semi-automatiseret computeriseret volumetri ved hjælp af OsiriX-softwaren.

National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD) batteri er et 7-måls kognitivt testbatteri til at vurdere ændringer i episodisk, semantisk og arbejdshukommelse hos ældre personer, der bor i lokalsamfundet, med brede evneniveauer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om der er en langsigtet fordel i overlevelse og funktionelt resultat af minimalt invasiv kirurgi, uanset om der opstår kognitiv tilbagegang eller ej
Tidsramme: 24 måneder

Overlevelse og dårligt funktionelt resultat (Modified Rankin Score (mRS) 4-6) vil blive beregnet separat for tilfælde med 20 ml volumen. Vi vil bruge statistisk modellering svarende til mål 1 til at beregne og beregne forskelle i fareforhold for risiko for dødelighed og dårligt resultat blandt 20 ml overlevende. Vi vil vurdere interaktion mellem kognitiv tilbagegang og funktionel præstationsnedgang for at vurdere, om disse falder sammen.

Sekundære udfaldsmål omfatter følgende: Modificeret Rankin Scale-score (mRS), NIH Stroke Scale (NIHSS), Motor Assessment Scale (MAS), Western Aphasia Battery (WAB), Mini Mental Status Exam (MMSE), Barthel Index (BI), De Jong Gierveld Loneliness Scale, EuroQol 5 Dimension (EQ-5D), Activities of Daily Living (ADL) og efterårshistorie, Telefoninterview for Cognitive Status (TICS), Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQ-CODE) og Center for epidemiologiske studier Depression (CES-D).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Ziai, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00311985
  • R01NS120557 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH-politik angiver, at modtagere af bevillinger skal gøre unikke ressourcer let tilgængelige til forskningsformål for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund efter offentliggørelse. Drs. Ziai og Flaherty er forpligtet til at dele ressourcer, produkter og data genereret i denne undersøgelse. De er opmærksomme på og accepterer at overholde principperne for deling af forskningsressourcer som beskrevet af NIH i "Principper og retningslinjer for modtagere af NIH-forskningsbevillinger og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsprogrammer."

IPD-delingstidsramme

9 måneders databaselås

IPD-delingsadgangskriterier

Vi deler data på individuelt deltagerniveau i et afidentificeret format i overensstemmelse med HIPAA-reglen om beskyttelse af personlige oplysninger, som vil gøre data fri for identifikatorer, der ville tillade koblinger til forskningsdeltagerne og fri for indhold, der ville skabe uacceptabel risiko for emneidentifikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner