Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HERHAALDE BEOORDELING VAN OVERLEVERS IN INTRACEREBRAAL HEMORRAGE-ONDERZOEK (ICH03)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

De herhaalde beoordeling van overlevenden in ICH (REASSESS ICH)

De onderzoekers stellen voor om seriële gedetailleerde cognitieve, motorische, gedrags- en bloedafname-follow-up uit te voeren met behulp van longitudinale gestructureerde telefonische interviews met naar verwachting 350 ICH-overlevenden die deelnamen aan minimaal invasieve chirurgie plus Alteplase voor intracerebrale bloedingevacuatie (MISTIE) III en ENRICH-onderzoeken om te identificeren specifieke cognitieve en motorische stoornissen en om RNA-sequencing uit te voeren om te evalueren op tekenen van chronische ontsteking. De verwachte steekproefomvang van de onderzoekers in 2022 is goed voor een sterftecijfer van 10%/jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De REASSESS-studie zal langdurige cognitieve, functionele en neuropsychiatrische prestatiebeoordelingen uitvoeren om te bepalen of evacuatie van spontane intracerebrale bloeding (ICH) het risico op latere cognitieve achteruitgang in de verouderende hersenen vermindert. Deze studie zal de mate van cognitieve achteruitgang vergelijken bij twee behandelingsstrategieën voor intracerebrale bloeding: het gebruik van minimaal invasieve chirurgie met twee vergelijkbare technieken zoals uitgevoerd in de MISTIE III- en ENRICH-onderzoeken, en de huidige zorgstandaard met behulp van gegevens van controles in MISTIE III en ENRICH en vergelijkende gegevens van de studie The Ethnic/Racial Variations of ICH (ERICH) (U-01-NS067963) werden uitgebreid naar de ERICH-Longitudinale studie (R01-NS093870) die meer dan 900 ERICH-gevallen volgde met seriële cognitieve onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama at Brimingham
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps Health
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
    - Dignity Health component - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
    - Yale University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Mayo Clinic, Jacksonville
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
    - CommonSpirit (formerly Mercy San Juan Medical Center; dignity health)
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
    - University of Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
    - Hennepin Healthcare Research Institute
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
    - Washington University in St. Louis, School of Medicine
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
    - Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein Montefiore
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - University of Texas, Houston Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Inova Health System Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulaties omvatten alle overlevende gevallen die zijn geïdentificeerd en gerekruteerd tijdens de 5-jarige duur van de MISTIE III- en ENRICH-onderzoeken en met follow-upperioden die zich uitstrekken van respectievelijk 2013-2017 en 2016-2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan het onderzoek moeten overlevenden zijn die zijn ingeschreven in MISTIE III- en ENRICH-onderzoeken aan het einde van de laatste follow-up van elk onderzoek (dag 365 in MISTIE III en dag 180 in ENRICH). Familieleden van bekende overlevenden die na het einde van elk onderzoek overleden blijken te zijn, zullen worden geïnterviewd om relevante gegevens vast te leggen.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om te bepalen of chirurgische stollingsreductie na ICH het risico op progressieve cognitieve achteruitgang vermindert. Tijdsspanne: 24 maanden	Primaire uitkomstmaat is de mate van cognitieve achteruitgang die is gebaseerd op een samengestelde maatstaf van wereldwijde cognitie met behulp van de batterij van het National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD). Meting van stollingsreductie zal worden verkregen uit halfautomatische gecomputeriseerde volumetrie met behulp van de OsiriX-software. National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD) Batterij is een cognitieve testbatterij van 7 metingen om veranderingen in episodisch, semantisch en werkgeheugen te beoordelen bij thuiswonende ouderen met brede vaardigheidsniveaus.	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om te bepalen of er een langetermijnvoordeel is in overleving en functioneel resultaat van minimaal invasieve chirurgie, ongeacht of er al dan niet cognitieve achteruitgang optreedt Tijdsspanne: 24 maanden	Overleving en slecht functioneel resultaat (Modified Rankin Score (mRS) 4-6) worden afzonderlijk berekend voor gevallen met een volume van 20 ml. We zullen statistische modellering gebruiken vergelijkbaar met doel 1 om verschillen in risicoratio's voor risico op sterfte en slechte uitkomst tussen overlevenden van 20 ml te berekenen en te berekenen. We zullen de interactie tussen cognitieve achteruitgang en functionele achteruitgang beoordelen om te evalueren of deze samen achteruit gaan. Secundaire uitkomstmaten zijn onder andere: Modified Rankin Scale score (mRS), NIH Stroke Scale (NIHSS), Motor Assessment Scale (MAS), Western Aphasia Battery (WAB), Mini Mental Status Exam (MMSE), Barthel Index (BI), De Jong Gierveld Eenzaamheidsschaal, EuroQol 5-dimensie (EQ-5D), Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en valgeschiedenis, Telefonisch interview voor cognitieve status (TICS), Informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (IQ-CODE) en Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D).	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Wendy Ziai, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRB00311985
R01NS120557 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Volgens het NIH-beleid moeten ontvangers van subsidies na publicatie unieke bronnen direct beschikbaar stellen voor onderzoeksdoeleinden aan gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap. Drs. Ziai en Flaherty zetten zich in voor het delen van bronnen, producten en gegevens die in dit onderzoek zijn gegenereerd. Ze zijn op de hoogte van en stemmen ermee in zich te houden aan de principes voor het delen van onderzoeksbronnen zoals beschreven door NIH in "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Programs."

IPD-tijdsbestek voor delen

9 maanden databasevergrendeling

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen gegevens op individueel deelnemersniveau delen, in een geanonimiseerd formaat in overeenstemming met de HIPAA-privacyregel, waardoor de gegevens vrij zijn van identificatoren die koppelingen met de onderzoeksdeelnemers mogelijk maken en vrij van inhoud die een onaanvaardbaar risico op onderwerp identificatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .