Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная оценка выживших в исследовании внутримозгового кровоизлияния (ICH03)

10 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Повторная оценка выживших в ICH (REASSESS ICH)

Исследователи предлагают провести серийное подробное когнитивное, двигательное, поведенческое и последующее наблюдение за забором крови с использованием продольных структурированных телефонных интервью с ожидаемыми 350 выжившими ВМК, включенными в испытания «Минимально инвазивная хирургия плюс альтеплаза для эвакуации внутримозгового кровоизлияния» (MISTIE) III и ENRICH для выявления специфические когнитивные и двигательные нарушения, а также провести секвенирование РНК для выявления признаков хронического воспаления. Ожидаемый исследователями размер выборки в 2022 г. учитывает отсев смертности на уровне 10% в год.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

В исследовании REASSESS будут проводиться долгосрочные оценки когнитивных, функциональных и нейропсихиатрических показателей, чтобы определить, снижает ли эвакуация спонтанного внутримозгового кровоизлияния (ВМК) риск последующего снижения когнитивных функций в стареющем мозге. В этом исследовании будут сравниваться темпы снижения когнитивных функций при двух стратегиях лечения внутримозгового кровоизлияния: использование минимально инвазивной хирургии с двумя аналогичными методами, которые применялись в исследованиях MISTIE III и ENRICH, и текущий стандарт лечения с использованием данных контрольной группы в MISTIE III и ENRICH и сравнительные данные исследования «Этнические/расовые вариации ICH» (ERICH) (U-01-NS067963) были распространены на исследование ERICH-Longitudinal (R01-NS093870), в котором изучалось более 900 случаев ERICH с последовательными когнитивными исследованиями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama at Brimingham
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Health
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
    - Dignity Health component - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
    - Yale University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Mayo Clinic, Jacksonville
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60606
    - CommonSpirit (formerly Mercy San Juan Medical Center; dignity health)
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
    - University of Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin Healthcare Research Institute
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
    - Washington University in St. Louis, School of Medicine
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
    - Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Montefiore
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas, Houston Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
    - Inova Health System Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает всех выживших пациентов, выявленных и набранных в течение 5 лет испытаний MISTIE III и ENRICH, а также периоды наблюдения, продолжающиеся с 2013–2017 и 2016–2022 годов соответственно.

Описание

Критерии включения:

Участники исследования должны быть выжившими, включенными в испытания MISTIE III и ENRICH в конце последнего наблюдения каждого испытания (365-й день в MISTIE III и 180-й день в ENRICH). Родственники известных выживших, умерших после окончания каждого судебного разбирательства, будут опрошены для сбора соответствующих данных.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определить, снижает ли хирургическое уменьшение тромба после ВЧК риск прогрессирующего снижения когнитивных функций. Временное ограничение: 24 месяца	Первичным показателем результата является скорость снижения когнитивных функций, которая основана на комбинированном показателе глобального познания с использованием батареи Инициативы Национального института генетики старения для лечения болезни Альцгеймера с поздним началом (NIA-LOAD). Мера уменьшения сгустка будет получена из полуавтоматической компьютеризированной волюметрии с использованием программного обеспечения OsiriX. Батарея Инициативы Национального института генетики старения для лечения болезни Альцгеймера с поздним началом (NIA-LOAD) представляет собой батарею когнитивных тестов из 7 мер для оценки изменений в эпизодической, семантической и рабочей памяти у проживающих в сообществе пожилых людей с широким уровнем способностей.	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чтобы определить, есть ли долгосрочная польза в выживаемости и функциональных результатах от минимально инвазивной хирургии, независимо от того, происходит ли снижение когнитивных функций. Временное ограничение: 24 месяца	Выживаемость и плохой функциональный результат (модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 4-6) будут рассчитываться отдельно для случаев с объемом 20 мл. Мы будем использовать статистическое моделирование, аналогичное цели 1, для расчета и расчета различий в коэффициентах риска для риска смертности и плохого исхода среди выживших после 20 мл. Мы оценим взаимодействие между снижением когнитивных функций и снижением функциональных возможностей, чтобы определить, ухудшаются ли они вместе. Вторичные показатели результатов включают следующее: оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), шкала инсульта NIH (NIHSS), шкала оценки моторики (MAS), батарея западной афазии (WAB), мини-экзамен психического статуса (MMSE), индекс Бартеля (BI), Шкала одиночества Де Йонга-Гирвельда, измерение EuroQol 5 (EQ-5D), повседневная активность (ADL) и история падений, телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS), опросник информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQ-CODE) и Центр для эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Главный следователь: Wendy Ziai, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ziai W, Woo D, Sansing L, Hanley D, Ostapkovich N, Triene K, Gilkerson LA, Thompson R, Walborn N, Lane K, McBee N, Langefeld CD, Howard TD, Vagal A, Flaherty ML. The REpeated ASSEssment of SurvivorS in intracerebral haemorrhage: protocol for a multicentre, prospective observational study. BMJ Open. 2025 Feb 6;15(2):e094322. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094322.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB00311985
R01NS120557 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика NIH гласит, что получатели грантов должны сделать уникальные ресурсы доступными для исследовательских целей квалифицированным лицам в научном сообществе после публикации. доктора Зиаи и Флаэрти обязуются делиться ресурсами, продуктами и данными, полученными в ходе этого исследования. Они знают и соглашаются соблюдать принципы совместного использования исследовательских ресурсов, описанные NIH в «Принципах и рекомендациях для получателей исследовательских грантов и контрактов NIH по получению и распространению программ биомедицинских исследований».

Сроки обмена IPD

9 месяцев блокировки базы данных

Критерии совместного доступа к IPD

Мы будем обмениваться данными на уровне отдельных участников в деидентифицированном формате в соответствии с правилом конфиденциальности HIPAA, что избавит данные от идентификаторов, которые позволили бы установить связь с участниками исследования, и от контента, создающего неприемлемый риск идентификация субъекта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .