뇌내 출혈 연구에서 생존자의 반복 평가 (ICH03)
2026년 6월 10일 업데이트: Johns Hopkins University
무형유산 생존자의 반복 평가(무형문화유산 재평가)
조사관은 MISTIE(Minimally Invasive Surgery) 플러스 Alteplase for Intracerebral Hemorrhage Evacuation(MISTIE) III 및 ENRICH 시험에 등록된 예상되는 350명의 ICH 생존자의 세로 구조화된 전화 인터뷰를 사용하여 일련의 상세한 인지, 운동, 행동 및 혈액 수집 후속 조치를 수행할 것을 제안합니다. 특정 인지 및 운동 장애 및 RNA 시퀀싱을 수행하여 만성 염증의 증거를 평가합니다.
2022년 조사관의 예상 표본 크기는 연간 10%의 사망률 감소를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
REASSESS 연구는 자발성 뇌내출혈(ICH)의 대피가 노화된 뇌에서 후기 인지 기능 저하의 위험을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 장기적인 인지, 기능 및 신경 정신과 성능 평가를 수행할 것입니다.
이 연구는 뇌출혈에 대한 두 가지 치료 전략, 즉 MISTIE III 및 ENRICH 시험에서 수행된 두 가지 유사한 기술을 사용한 최소 침습 수술과 MISTIE III 및 ERICH(Ethnic/Racial Variations of ICH) 연구(U-01-NS067963)의 ENRICH 및 비교 데이터는 ERICH-종단 연구(R01-NS093870)로 확장되어 일련의 인지 검사를 통해 900건 이상의 ERICH 사례를 추적했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Brimingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Dignity Health component - St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60606
- CommonSpirit (formerly Mercy San Juan Medical Center; dignity health)
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Montefiore
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, Houston Health Science Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health System Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 MISTIE III 및 ENRICH 시험의 5년 기간과 각각 2013-2017년 및 2016-2022년의 후속 기간을 통해 식별되고 모집된 모든 생존 사례가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 참여자는 각 시험의 최종 후속 조치 종료 시(MISTIE III에서 365일, ENRICH에서 180일) MISTIE III 및 ENRICH 시험에 등록된 생존자여야 합니다. 각 재판이 끝난 후 사망한 것으로 알려진 알려진 생존자의 친척을 인터뷰하여 관련 데이터를 수집합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICH 후 외과적 혈전 감소가 진행성 인지 저하의 위험을 감소시키는지 확인합니다.
기간: 24개월
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1차 결과 측정은 후기 발병 알츠하이머병(NIA-LOAD) 배터리에 대한 노화 유전학 이니셔티브에 관한 국립 연구소를 사용하여 전체 인지의 복합 측정을 기반으로 하는 인지 저하율입니다. 혈전 감소 측정은 OsiriX 소프트웨어를 사용하여 반자동 전산화된 용적 측정에서 얻을 것입니다. NIA-LOAD(National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease) 배터리는 광범위한 능력 수준을 가진 지역사회 거주 노인의 에피소드, 의미 및 작업 기억의 변화를 평가하기 위한 7가지 측정 인지 테스트 배터리입니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 저하가 발생하는지 여부에 관계없이 최소 침습 수술의 생존 및 기능적 결과에 장기적인 이점이 있는지 확인하기 위해
기간: 24개월
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생존 및 불량한 기능적 결과(Modified Rankin Score(mRS) 4-6)는 20mL 용량의 사례에 대해 별도로 계산됩니다. 목표 1과 유사한 통계 모델링을 사용하여 20mL 생존자 간의 사망 위험 및 불량한 결과에 대한 위험 비율의 차이를 계산하고 계산합니다. 인지 저하와 기능 저하 사이의 상호 작용을 평가하여 이러한 저하가 함께 있는지 평가할 것입니다. 이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. De Jong Gierveld 외로움 척도, EuroQol 5 차원(EQ-5D), 일상 생활 활동(ADL) 및 가을 이력, 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS), 노인의 인지 저하에 대한 정보원 설문지(IQ-CODE) 및 센터 역학 연구 우울증(CES-D). |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wendy Ziai, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00311985
- R01NS120557 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 정책에 따르면 보조금 수혜자는 출판 후 과학 커뮤니티 내에서 자격을 갖춘 개인이 연구 목적으로 고유한 리소스를 쉽게 사용할 수 있도록 해야 합니다.
박사
Ziai와 Flaherty는 이 연구에서 생성된 리소스, 제품 및 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
그들은 NIH가 "생의학 연구 프로그램 획득 및 보급에 관한 NIH 연구 보조금 및 계약 수령자를 위한 원칙 및 지침"에 설명된 연구 자원 공유 원칙을 인식하고 준수하는 데 동의합니다.
IPD 공유 기간
데이터베이스 잠금 9개월
IPD 공유 액세스 기준
우리는 HIPAA 개인 정보 보호 규칙에 따라 식별되지 않은 형식으로 개인 참가자 수준의 데이터를 공유할 것입니다. 그러면 데이터는 연구 참가자와의 연결을 허용하는 식별자가 없고 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 콘텐츠가 없습니다. 주제 식별.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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