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ÉVALUATION RÉPÉTÉE DES SURVIVANTS DANS L'ÉTUDE SUR L'HÉMORRAGIE INTRACÉRÉBRALE (ICH03)

23 mai 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'évaluation répétée des survivants du PCI (REASSESS ICH)

Les enquêteurs proposent d'effectuer un suivi cognitif, moteur, comportemental et sanguin détaillé en série à l'aide d'entretiens téléphoniques longitudinaux structurés auprès de 350 survivants de l'ICH inscrits dans les essais Chirurgie mini-invasive plus Alteplase pour l'évacuation des hémorragies intracérébrales (MISTIE) III et ENRICH pour identifier troubles cognitifs et moteurs spécifiques et pour effectuer le séquençage de l'ARN afin d'évaluer les signes d'inflammation chronique. La taille de l'échantillon prévue par les enquêteurs en 2022 représente une attrition de la mortalité de 10 %/an.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

L'étude REASSESS mènera des évaluations des performances cognitives, fonctionnelles et neuropsychiatriques à long terme pour déterminer si l'évacuation d'une hémorragie intracérébrale spontanée (ICH) réduit le risque de déclin cognitif ultérieur dans le cerveau vieillissant. Cette étude comparera les taux de déclin cognitif dans le cadre de deux stratégies de traitement de l'hémorragie intracérébrale : l'utilisation de la chirurgie mini-invasive avec deux techniques similaires à celles réalisées dans les essais MISTIE III et ENRICH, et la norme de soins actuelle en utilisant les données des témoins dans MISTIE III et ENRICH et les données comparatives de l'étude The Ethnic/Racial Variations of ICH (ERICH) (U-01-NS067963) se sont étendues à l'étude ERICH-Longitudinal (R01-NS093870) qui a suivi plus de 900 cas ERICH avec des examens cognitifs en série.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama at Brimingham
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Scripps Health
  - Sacramento, California, États-Unis, 95819
    - Dignity Health component - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
    - Yale University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
    - Mayo Clinic, Jacksonville
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
    - CommonSpirit (formerly Mercy San Juan Medical Center; dignity health)
- Kansas
  - Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
    - University Of Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland Baltimore
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
    - Hennepin Healthcare Research Institute
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
    - Washington University in St. Louis, School of Medicine
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
    - Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein Montefiore
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas, Houston Health Science Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
    - Inova Health System Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les populations étudiées comprennent tous les cas survivants identifiés et recrutés pendant les 5 ans des essais MISTIE III et ENRICH et avec des périodes de suivi s'étendant de 2013-2017 et 2016-2022, respectivement.

La description

Critère d'intégration:

Les participants à l'étude doivent être des survivants inscrits dans les essais MISTIE III et ENRICH à la fin du dernier suivi de chaque essai (jour 365 dans MISTIE III et jour 180 dans ENRICH). Les proches des survivants connus décédés depuis la fin de chaque essai seront interrogés pour recueillir les données pertinentes.

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Déterminer si la réduction chirurgicale du caillot après une HIC réduit le risque de déclin cognitif progressif. Délai: 24mois	Le critère de jugement principal est le taux de déclin cognitif qui est basé sur une mesure composite de la cognition globale à l'aide de la batterie NIA-LOAD (National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease). La mesure de la réduction des caillots sera obtenue à partir d'une volumétrie informatisée semi-automatisée à l'aide du logiciel OsiriX. National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD) Battery est une batterie de tests cognitifs à 7 mesures pour évaluer les changements dans la mémoire épisodique, sémantique et de travail chez les personnes âgées vivant dans la communauté avec des niveaux de capacité étendus.	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Déterminer s'il existe un bénéfice à long terme en termes de survie et de résultat fonctionnel de la chirurgie mini-invasive, qu'un déclin cognitif se produise ou non Délai: 24mois	La survie et les mauvais résultats fonctionnels (score de Rankin modifié (mRS) 4-6) seront calculés séparément pour les cas avec un volume de 20 ml. Nous utiliserons une modélisation statistique similaire à l'objectif 1 pour calculer et calculer les différences dans les rapports de risque pour le risque de mortalité et de mauvais résultats chez les survivants de 20 ml. Nous évaluerons l'interaction entre le déclin cognitif et le déclin des performances fonctionnelles pour évaluer si ceux-ci déclinent ensemble. Les critères de jugement secondaires sont les suivants : score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH (NIHSS), échelle d'évaluation motrice (MAS), batterie d'aphasie occidentale (WAB), mini-examen de l'état mental (MMSE), indice de Barthel (BI), Échelle de solitude de De Jong Gierveld, dimension EuroQol 5 (EQ-5D), activités de la vie quotidienne (AVQ) et historique des chutes, entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS), questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQ-CODE) et Centre pour les études épidémiologiques sur la dépression (CES-D).	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Wendy Ziai, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB00311985
R01NS120557 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique des NIH stipule que les récipiendaires des bourses doivent rendre les ressources uniques facilement disponibles à des fins de recherche pour les personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique après la publication. Drs. Ziai et Flaherty se sont engagés à partager les ressources, les produits et les données générés dans cette étude. Ils connaissent et acceptent de respecter les principes de partage des ressources de recherche tels que décrits par les NIH dans « Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Programs ».

Délai de partage IPD

9 mois de verrouillage de la base de données

Critères d'accès au partage IPD

Nous partagerons les données au niveau des participants individuels, dans un format anonymisé conformément à la règle de confidentialité HIPAA, ce qui rendra les données exemptes d'identifiants qui permettraient des liens avec les participants à la recherche et exemptes de contenu qui créerait un risque inacceptable de repérage du sujet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .