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Valutazione ripetuta dei sopravvissuti nello studio sull'emorragia intracerebrale (ICH03)

10 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

La valutazione ripetuta dei sopravvissuti nell'ICH (REASSESS ICH)

I ricercatori propongono di eseguire un follow-up seriale dettagliato cognitivo, motorio, comportamentale e della raccolta del sangue utilizzando interviste telefoniche strutturate longitudinali di un previsto 350 sopravvissuti a ICH arruolati negli studi Minimally Invasive Surgery Plus Alteplase for Intracerebral Hemorrhage Evacuation (MISTIE) III ed ENRICH per identificare compromissione cognitiva e motoria specifica ed eseguire il sequenziamento dell'RNA per valutare l'evidenza di infiammazione cronica. La dimensione del campione prevista dagli investigatori nel 2022 rappresenta un calo della mortalità del 10% all'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio REASSESS condurrà valutazioni delle prestazioni cognitive, funzionali e neuropsichiatriche a lungo termine per determinare se l'evacuazione dell'emorragia intracerebrale spontanea (ICH) riduce il rischio di un successivo declino cognitivo nel cervello che invecchia. Questo studio confronterà i tassi di declino cognitivo nell'ambito di due strategie di trattamento per l'emorragia intracerebrale: l'uso della chirurgia minimamente invasiva con due tecniche simili eseguite negli studi MISTE III ed ENRICH e l'attuale standard di cura utilizzando i dati dei controlli in MISTE III e ENRICH e i dati comparativi dello studio The Ethnic/Racial Variations of ICH (ERICH) (U-01-NS067963) si sono estesi allo studio ERICH-Longitudinal (R01-NS093870) che ha seguito oltre 900 casi ERICH con esami cognitivi seriali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama at Brimingham
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Scripps Health
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
    - Dignity Health component - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
    - Yale University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic, Jacksonville
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
    - CommonSpirit (formerly Mercy San Juan Medical Center; dignity health)
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
    - University of Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin Healthcare Research Institute
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
    - Washington University in St. Louis, School of Medicine
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
    - Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Albert Einstein Montefiore
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas, Houston Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Inova Health System Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le popolazioni dello studio includono tutti i casi sopravvissuti identificati e reclutati durante i 5 anni di durata degli studi MISTIE III ed ENRICH e con periodi di follow-up che si estendono rispettivamente dal 2013-2017 e dal 2016-2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti allo studio devono essere sopravvissuti arruolati negli studi MISTE III ed ENRICH alla fine del follow-up finale di ogni studio (giorno 365 in MISTE III e giorno 180 in ENRICH). I parenti dei sopravvissuti noti che risultano deceduti dalla fine di ogni processo saranno intervistati per acquisire dati rilevanti.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per determinare se la riduzione chirurgica del coagulo dopo ICH riduce il rischio di declino cognitivo progressivo. Lasso di tempo: 24 mesi	La misura dell'esito primario è il tasso di declino cognitivo che si basa su una misura composita della cognizione globale utilizzando la batteria del National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD). La misura della riduzione del coagulo sarà ottenuta da volumetria computerizzata semiautomatica utilizzando il software OsiriX. La batteria del National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD) è una batteria di test cognitivi di 7 misure per valutare il cambiamento nella memoria episodica, semantica e di lavoro nelle persone anziane che vivono in comunità con ampi livelli di capacità.	24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per determinare se vi è un beneficio a lungo termine nella sopravvivenza e nell'esito funzionale dalla chirurgia minimamente invasiva, indipendentemente dal fatto che si verifichi o meno un declino cognitivo Lasso di tempo: 24 mesi	La sopravvivenza e lo scarso esito funzionale (punteggio Rankin modificato (mRS) 4-6) saranno calcolati separatamente per i casi con volume di 20 ml. Useremo modelli statistici simili all'Obiettivo 1 per calcolare e calcolare le differenze nei rapporti di rischio per il rischio di mortalità e lo scarso esito tra 20 ml di sopravvissuti. Valuteremo l'interazione tra declino cognitivo e declino delle prestazioni funzionali per valutare se questi diminuiscono insieme. Le misure di esito secondarie includono quanto segue: punteggio della scala Rankin modificata (mRS), scala dell'ictus NIH (NIHSS), scala di valutazione motoria (MAS), batteria dell'afasia occidentale (WAB), esame dello stato mentale mini (MMSE), indice di Barthel (BI), De Jong Gierveld Loneliness Scale, EuroQol 5 Dimension (EQ-5D), Attività della vita quotidiana (ADL) e cronologia delle cadute, Intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS), Questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQ-CODE) e Centro per Studi Epidemiologici Depressione (CES-D).	24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatore principale: Wendy Ziai, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Ziai W, Woo D, Sansing L, Hanley D, Ostapkovich N, Triene K, Gilkerson LA, Thompson R, Walborn N, Lane K, McBee N, Langefeld CD, Howard TD, Vagal A, Flaherty ML. The REpeated ASSEssment of SurvivorS in intracerebral haemorrhage: protocol for a multicentre, prospective observational study. BMJ Open. 2025 Feb 6;15(2):e094322. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094322.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB00311985
R01NS120557 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica degli NIH afferma che i destinatari del premio devono rendere prontamente disponibili risorse uniche per scopi di ricerca a persone qualificate all'interno della comunità scientifica dopo la pubblicazione. Dott. Ziai e Flaherty si impegnano a condividere risorse, prodotti e dati generati in questo studio. Sono consapevoli e accettano di rispettare i principi per la condivisione delle risorse di ricerca come descritto da NIH in "Principi e linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti di ricerca NIH sull'ottenimento e la diffusione di programmi di ricerca biomedica".

Periodo di condivisione IPD

9 mesi di blocco del database

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivideremo i dati a livello di singolo partecipante, in un formato non identificato in conformità con la regola sulla privacy HIPAA, che renderà i dati privi di identificatori che consentirebbero collegamenti ai partecipanti alla ricerca e privi di contenuti che creerebbero un rischio inaccettabile di identificazione del soggetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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