Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované hodnocení přeživších ve studii intracerebrálního krvácení (ICH03)

10. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Opakované hodnocení přeživších v ICH (REASSESS ICH)

Vyšetřovatelé navrhují provést sériové podrobné sledování kognitivních, motorických, behaviorálních a odběrů krve pomocí podélných strukturovaných telefonických rozhovorů s předpokládanými 350 přeživšími ICH zařazenými do studií Minimally Invasive Surgery Plus Alteplase for Intracerebral Hemorrhage Evacuation (MISTIE) III a ENRICH k identifikaci specifické kognitivní a motorické poškození a provést sekvenování RNA pro vyhodnocení důkazů chronického zánětu. Očekávaná velikost vzorku vyšetřovatelů v roce 2022 odpovídá úmrtnosti o 10 % ročně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie REASSESS bude provádět dlouhodobé kognitivní, funkční a neuropsychiatrické hodnocení výkonnosti, aby se zjistilo, zda evakuace spontánního intracerebrálního krvácení (ICH) snižuje riziko pozdějšího kognitivního poklesu ve stárnoucím mozku. Tato studie bude porovnávat míru kognitivního poklesu při dvou léčebných strategiích pro intracerebrální krvácení: použití minimálně invazivní chirurgie se dvěma podobnými technikami, jaké byly provedeny ve studiích MISTIE III a ENRICH, a současný standard péče využívající údaje z kontrol v MISTIE III a ENRICH a srovnávací data ze studie The Ethnic/Racial Variations of ICH (ERICH) (U-01-NS067963) se rozšířila do studie ERICH-Longitudinal (R01-NS093870), která sledovala více než 900 případů ERICH se sériovými kognitivními vyšetřeními.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Brimingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Dignity Health component - St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • CommonSpirit (formerly Mercy San Juan Medical Center; dignity health)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Montefiore
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Houston Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health System Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje všechny přeživší případy, které byly identifikovány a rekrutovány během 5letého trvání studií MISTIE III a ENRICH a s obdobími sledování v letech 2013–2017, respektive 2016–2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie musí být přeživší zapsaní do studií MISTIE III a ENRICH na konci konečného sledování každé studie (365. den v MISTIE III a 180. den v ENRICH). Příbuzní známých přeživších, u kterých se zjistí, že zemřeli od konce každého pokusu, budou dotazováni, abychom získali relevantní data.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda chirurgická redukce sraženiny po ICH snižuje riziko progresivního kognitivního poklesu.
Časové okno: 24 měsíců

Primárním měřítkem výsledku je míra poklesu kognitivních funkcí, která je založena na složeném měření globální kognice pomocí baterie Národního institutu pro genetickou iniciativu stárnutí pro Alzheimerovu chorobu s pozdním nástupem (NIA-LOAD).

Míra snížení sraženiny bude získána z poloautomatických počítačových volumetrických měření pomocí softwaru OsiriX.

Baterie National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD) je baterie kognitivního testování o 7 měřeních, která vyhodnocuje změny v epizodické, sémantické a pracovní paměti u starších lidí žijících v komunitě se širokou úrovní schopností.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda existuje dlouhodobý přínos v přežití a funkčním výsledku z minimálně invazivní chirurgie, ať už dojde k poklesu kognitivních funkcí či nikoli
Časové okno: 24 měsíců

Přežití a špatný funkční výsledek (Modified Rankin Score (mRS) 4-6) budou vypočítány samostatně pro případy s objemem 20 ml. Použijeme statistické modelování podobné cíli 1 k výpočtu a výpočtu rozdílů v poměrech rizik pro riziko úmrtnosti a špatného výsledku mezi 20ml přeživšími. Budeme posuzovat interakci mezi poklesem kognitivních funkcí a poklesem funkční výkonnosti, abychom vyhodnotili, zda tyto poklesy společně.

Sekundární výsledky měření zahrnují následující: Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS), NIH Stroke Scale (NIHSS), Motor Assessment Scale (MAS), Western Aphasia Battery (WAB), Mini Mental Status Exam (MMSE), Barthel Index (BI), De Jong Gierveldova škála osamělosti, EuroQol 5 Dimension (EQ-5D), Aktivity každodenního života (ADL) a historie pádu, Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS), Dotazník pro informátory o kognitivním úpadku u starších osob (IQ-CODE) a Centrum pro epidemiologické studie deprese (CES-D).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Ziai, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00311985
  • R01NS120557 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Příjemci grantů podle zásad NIH musí po zveřejnění zpřístupnit jedinečné zdroje pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity. Dr. Ziai a Flaherty se zavázali sdílet zdroje, produkty a data vytvořená v této studii. Jsou si vědomi a souhlasí s tím, že budou dodržovat zásady pro sdílení výzkumných zdrojů, jak je popisuje NIH v „Zásadách a směrnicích pro příjemce výzkumných grantů NIH a smluv o získávání a šíření biomedicínských výzkumných programů“.

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců uzamčení databáze

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budeme sdílet data na úrovni jednotlivých účastníků v neidentifikovatelném formátu v souladu s pravidlem ochrany osobních údajů HIPAA, díky čemuž nebudou data obsahovat identifikátory, které by umožňovaly propojení s účastníky výzkumu, a obsah, který by představoval nepřijatelné riziko identifikaci předmětu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit