EVALUACIÓN REPETIDA DE SOBREVIVIENTES EN EL ESTUDIO DE HEMORRAGIA INTRACEREBRAL (ICH03)
10 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
La Evaluación Repetida de Sobrevivientes en ICH (REASSESS ICH)
Los investigadores proponen realizar un seguimiento cognitivo, motor, conductual y de recolección de sangre detallado en serie mediante entrevistas telefónicas estructuradas longitudinales de 350 sobrevivientes de ICH anticipados inscritos en los ensayos de cirugía mínimamente invasiva más alteplasa para evacuación de hemorragia intracerebral (MISTIE) III y ENRICH para identificar deterioro cognitivo y motor específico y para realizar la secuenciación de ARN para evaluar la evidencia de inflamación crónica.
El tamaño de muestra previsto por los investigadores en 2022 representa una tasa de mortalidad del 10 % al año.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El estudio REASSESS llevará a cabo evaluaciones de rendimiento cognitivo, funcional y neuropsiquiátrico a largo plazo para determinar si la evacuación de la hemorragia intracerebral espontánea (HIC) reduce el riesgo de deterioro cognitivo posterior en el cerebro que envejece.
Este estudio comparará las tasas de deterioro cognitivo bajo dos estrategias de tratamiento para la hemorragia intracerebral: el uso de cirugía mínimamente invasiva con dos técnicas similares a las realizadas en los ensayos MISTIE III y ENRICH, y el estándar actual de atención utilizando datos de controles en MISTIE III y ENRICH y los datos comparativos del estudio The Ethnic/Racial Variations of ICH (ERICH) (U-01-NS067963) se extendieron al estudio ERICH-Longitudinal (R01-NS093870) que siguió a más de 900 casos de ERICH con exámenes cognitivos en serie.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Brimingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Dignity Health component - St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
- CommonSpirit (formerly Mercy San Juan Medical Center; dignity health)
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Montefiore
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Houston Health Science Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las poblaciones de estudio incluyen todos los casos supervivientes identificados y reclutados durante los 5 años de duración de los ensayos MISTIE III y ENRICH y con períodos de seguimiento que se extienden desde 2013-2017 y 2016-2022, respectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en el estudio deben ser sobrevivientes inscritos en los ensayos MISTIE III y ENRICH al final del seguimiento final de cada ensayo (día 365 en MISTIE III y día 180 en ENRICH). Se entrevistará a los familiares de los sobrevivientes conocidos que hayan fallecido desde el final de cada ensayo para recopilar datos relevantes.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la reducción quirúrgica del coágulo después de la HIC reduce el riesgo de deterioro cognitivo progresivo.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medida de resultado primaria es la tasa de deterioro cognitivo que se basa en una medida compuesta de cognición global utilizando la batería de la Iniciativa de Genética del Envejecimiento para la Enfermedad de Alzheimer de Inicio Tardío (NIA-LOAD, por sus siglas en inglés) del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento. La medida de reducción de coágulos se obtendrá a partir de volumetría computarizada semiautomática utilizando el software OsiriX. La batería del National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD) es una batería de pruebas cognitivas de 7 medidas para evaluar el cambio en la memoria episódica, semántica y de trabajo en personas mayores que viven en la comunidad con amplios niveles de capacidad. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si hay un beneficio a largo plazo en la supervivencia y el resultado funcional de la cirugía mínimamente invasiva, ya sea que ocurra o no deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia y el mal resultado funcional (Modified Rankin Score (mRS) 4-6) se calcularán por separado para los casos con un volumen de 20 ml. Usaremos un modelo estadístico similar al Objetivo 1 para computar y calcular las diferencias en las proporciones de riesgos instantáneos para el riesgo de mortalidad y resultados deficientes entre los sobrevivientes de 20 ml. Evaluaremos la interacción entre el deterioro cognitivo y el deterioro del rendimiento funcional para evaluar si estos disminuyen juntos. Las medidas de resultado secundarias incluyen las siguientes: puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS), escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS), escala de evaluación motora (MAS), batería de afasia occidental (WAB), miniexamen del estado mental (MMSE), índice de Barthel (BI), Escala de soledad De Jong Gierveld, Dimensión EuroQol 5 (EQ-5D), Actividades de la vida diaria (ADL) e historial de caídas, Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS), Cuestionario para informantes sobre el deterioro cognitivo en ancianos (IQ-CODE) y Centro para Estudios Epidemiológicos Depresión (CES-D). |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Ziai, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Embolia y Trombosis
- Hemorragias intracraneales
- Embolia intracraneal y trombosis
- Tromboembolismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Carrera
- Disfunción congnitiva
- Trombosis
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Trastornos de la memoria
- Trombosis intracraneal
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- IRB00311985
- R01NS120557 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de los NIH establece que los beneficiarios de las subvenciones deben hacer que los recursos únicos estén fácilmente disponibles para fines de investigación para personas calificadas dentro de la comunidad científica después de la publicación.
Dres.
Ziai y Flaherty se comprometen a compartir recursos, productos y datos generados en este estudio.
Son conscientes y aceptan cumplir con los principios para compartir recursos de investigación según lo descrito por los NIH en "Principios y pautas para los beneficiarios de subvenciones y contratos de investigación de los NIH sobre la obtención y difusión de programas de investigación biomédica".
Marco de tiempo para compartir IPD
9 meses de bloqueo de base de datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Compartiremos datos a nivel de participantes individuales, en un formato no identificado de conformidad con la regla de privacidad de HIPAA, lo que hará que los datos estén libres de identificadores que permitirían vínculos con los participantes de la investigación y libres de contenido que crearía un riesgo inaceptable de identificación del sujeto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .