WIEDERHOLTE BEWERTUNG von Überlebenden in der Studie zu intrazerebralen Blutungen (ICH03)
23. Mai 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die wiederholte Beurteilung von Überlebenden bei ICH (REASSESS ICH)
Die Prüfärzte schlagen vor, eine detaillierte kognitive, motorische, Verhaltens- und Blutentnahme-Follow-up-Serie durchzuführen, indem sie strukturierte Telefonbefragungen in Längsrichtung mit voraussichtlich 350 ICH-Überlebenden durchführen, die an den Studien MISTIE III und ENRICH (Minimally Invasive Surgery Plus Alteplase for Intracerebral Hemorrhage Evacuation) teilnehmen, um sie zu identifizieren spezifischer kognitiver und motorischer Beeinträchtigung und um eine RNA-Sequenzierung durchzuführen, um Hinweise auf eine chronische Entzündung zu finden.
Die von den Ermittlern erwartete Stichprobengröße im Jahr 2022 berücksichtigt einen Sterblichkeitsverlust von 10 %/Jahr.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Detaillierte Beschreibung
Die REASSESS-Studie wird langfristige kognitive, funktionelle und neuropsychiatrische Leistungsbewertungen durchführen, um festzustellen, ob die Evakuierung einer spontanen intrazerebralen Blutung (ICH) das Risiko eines späteren kognitiven Rückgangs im alternden Gehirn verringert.
In dieser Studie werden die Raten des kognitiven Rückgangs unter zwei Behandlungsstrategien für intrazerebrale Blutungen verglichen: die Anwendung minimalinvasiver Chirurgie mit zwei ähnlichen Techniken, wie sie in den MISTIE III- und ENRICH-Studien durchgeführt wurden, und der aktuelle Behandlungsstandard unter Verwendung von Daten von Kontrollen in MISTIE III und ENRICH- und Vergleichsdaten aus der Studie The Ethnic/Racial Variations of ICH (ERICH) (U-01-NS067963) wurden in die ERICH-Longitudinal-Studie (R01-NS093870) erweitert, die über 900 ERICH-Fälle mit seriellen kognitiven Untersuchungen verfolgte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Brimingham
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Health
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Dignity Health component - St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
- CommonSpirit (formerly Mercy San Juan Medical Center; dignity health)
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Kansas
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Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
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-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein Montefiore
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- University of Cincinnati
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas, Houston Health Science Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Health System Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulationen umfassen alle überlebenden Fälle, die während der 5-Jahres-Dauer der Studien MISTIE III und ENRICH identifiziert und rekrutiert wurden und deren Nachbeobachtungszeiträume sich von 2013-2017 bzw. 2016-2022 erstreckten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer an der Studie müssen am Ende der letzten Nachbeobachtung jeder Studie (Tag 365 in MISTIE III und Tag 180 in ENRICH) Überlebende sein, die in die Studien MISTIE III und ENRICH aufgenommen wurden. Angehörige von bekannten Überlebenden, die seit dem Ende jedes Prozesses als verstorben befunden wurden, werden befragt, um relevante Daten zu erfassen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob eine operative Gerinnungsreduktion nach ICB das Risiko eines fortschreitenden kognitiven Verfalls verringert.
Zeitfenster: 24 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist die Rate des kognitiven Rückgangs, die auf einem zusammengesetzten Maß der globalen Kognition unter Verwendung der Batterie des National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD) basiert. Das Gerinnungsreduktionsmaß wird aus halbautomatischer computergestützter Volumetrie unter Verwendung der OsiriX-Software erhalten. Die Batterie des National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD) ist eine kognitive Testbatterie mit 7 Messungen zur Bewertung der Veränderungen des episodischen, semantischen und Arbeitsgedächtnisses bei älteren Menschen, die in Gemeinschaften leben, mit einem breiten Leistungsniveau. |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um zu bestimmen, ob es einen langfristigen Vorteil für das Überleben und das funktionelle Ergebnis einer minimal-invasiven Operation gibt, unabhängig davon, ob ein kognitiver Rückgang eintritt oder nicht
Zeitfenster: 24 Monate
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Überleben und schlechtes funktionelles Ergebnis (Modified Rankin Score (mRS) 4-6) werden für Fälle mit 20 ml Volumen separat berechnet. Wir werden eine statistische Modellierung ähnlich Ziel 1 verwenden, um Unterschiede in den Hazard Ratios für das Mortalitätsrisiko und das schlechte Ergebnis bei 20-ml-Überlebenden zu berechnen und zu berechnen. Wir werden die Wechselwirkung zwischen dem kognitiven Rückgang und dem Rückgang der funktionellen Leistungsfähigkeit bewerten, um zu beurteilen, ob diese zusammen abfallen. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören: Modified Rankin Scale score (mRS), NIH Stroke Scale (NIHSS), Motor Assessment Scale (MAS), Western Aphasia Battery (WAB), Mini Mental Status Exam (MMSE), Barthel Index (BI), De Jong Gierveld Einsamkeitsskala, EuroQol 5 Dimension (EQ-5D), Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Fallgeschichte, Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS), Fragebogen für Informanten zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQ-CODE) und Zentrum für Epidemiologische Studien Depression (CES-D). |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Ziai, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Kognitive Dysfunktion
- Hirnblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00311985
- R01NS120557 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die NIH-Richtlinie besagt, dass Empfänger von Stipendien nach der Veröffentlichung einzigartige Ressourcen für Forschungszwecke qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung stellen müssen.
Dr.
Ziai und Flaherty verpflichten sich, Ressourcen, Produkte und Daten, die in dieser Studie generiert wurden, gemeinsam zu nutzen.
Sie sind sich der Grundsätze für die gemeinsame Nutzung von Forschungsressourcen bewusst und erklären sich damit einverstanden, diese einzuhalten, wie sie von den NIH in „Grundsätze und Richtlinien für Empfänger von NIH-Forschungsstipendien und -verträgen zur Beschaffung und Verbreitung biomedizinischer Forschungsprogramme“ beschrieben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
9 Monate Datenbanksperre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wir werden Daten auf Ebene einzelner Teilnehmer in einem anonymisierten Format in Übereinstimmung mit der HIPAA-Datenschutzregel weitergeben, wodurch die Daten frei von Identifikatoren sind, die eine Verknüpfung mit den Forschungsteilnehmern ermöglichen würden, und frei von Inhalten, die ein inakzeptables Risiko darstellen würden Subjektidentifikation.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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