Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt vurdering av overlevende i intracerebral blødningsstudie (ICH03)

10. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Den gjentatte vurderingen av overlevende i ICH (REVURDERING ICH)

Etterforskerne foreslår å utføre seriell detaljert kognitiv, motorisk, atferdsmessig og blodinnsamlingsoppfølging ved bruk av langsgående strukturerte telefonintervjuer av antatte 350 ICH-overlevende registrert i Minimally Invasive Surgery Plus Alteplase for Intracerebral Hemorrhage Evacuation (MISTIE) III og ENRICH-studier for å identifisere spesifikk kognitiv og motorisk svekkelse og å utføre RNA-sekvensering for å evaluere bevis på kronisk betennelse. Etterforskernes forventede utvalgsstørrelse i 2022 står for dødelighetsslitasje på 10 %/år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

REASSESS-studien vil gjennomføre langsiktige kognitive, funksjonelle og nevropsykiatriske ytelsesvurderinger for å avgjøre om evakuering av spontan intracerebral blødning (ICH) reduserer risikoen for senere kognitiv nedgang i den aldrende hjernen. Denne studien vil sammenligne frekvensen av kognitiv nedgang under to behandlingsstrategier for intracerebral blødning: bruk av minimalt invasiv kirurgi med to lignende teknikker som utført i MISTIE III- og ENRICH-studiene, og gjeldende standard for omsorg ved bruk av data fra kontroller i MISTIE III og ENRICH og komparative data fra The Ethnic/Racial Variations of ICH (ERICH)-studien (U-01-NS067963) utvidet seg til ERICH-Longitudinell studie (R01-NS093870) som fulgte over 900 av ERICH-tilfellene med serielle kognitive undersøkelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama at Brimingham
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Scripps Health
  - Sacramento, California, Forente stater, 95819
    - Dignity Health component - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    - Yale University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Mayo Clinic, Jacksonville
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
    - CommonSpirit (formerly Mercy San Juan Medical Center; dignity health)
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
    - University of Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin Healthcare Research Institute
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
    - Washington University in St. Louis, School of Medicine
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
    - Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Albert Einstein Montefiore
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - University of Texas, Houston Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
    - Inova Health System Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonene inkluderer alle overlevende tilfeller identifisert og rekruttert gjennom de 5-årige varighetene av MISTIE III- og ENRICH-studiene og med oppfølgingsperioder som strekker seg fra henholdsvis 2013-2017 og 2016-2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere i studien må være overlevende registrert i MISTIE III- og ENRICH-studier ved slutten av hver studies endelige oppfølging (dag 365 i MISTIE III og dag 180 i ENRICH). Slektninger til kjente overlevende som er funnet å være døde siden slutten av hver rettssak vil bli intervjuet for å fange opp relevante data.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å avgjøre om kirurgisk koagelreduksjon etter ICH reduserer risikoen for progressiv kognitiv nedgang. Tidsramme: 24 måneder	Primært resultatmål er frekvensen av kognitiv nedgang som er basert på et sammensatt mål på global kognisjon ved bruk av National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD) Battery. Tiltak for koagelreduksjon vil bli oppnådd fra semi-automatiserte datastyrte volumetrikker ved bruk av OsiriX-programvaren. National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD) batteri er et 7-måls kognitivt testbatteri for å vurdere endring i episodisk, semantisk og arbeidsminne hos eldre personer som bor i lokalsamfunnet med brede evnenivåer.	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å avgjøre om det er en langsiktig fordel i overlevelse og funksjonelt resultat fra minimalt invasiv kirurgi, uansett om kognitiv nedgang oppstår eller ikke Tidsramme: 24 måneder	Overlevelse og dårlig funksjonelt utfall (Modified Rankin Score (mRS) 4-6) vil bli beregnet separat for tilfeller med 20 ml volum. Vi vil bruke statistisk modellering som ligner på Mål 1 for å beregne og beregne forskjeller i fareforhold for risiko for dødelighet og dårlig utfall blant 20 ml overlevende. Vi vil vurdere interaksjon mellom kognitiv svikt og funksjonell ytelsesnedgang for å evaluere om disse faller sammen. Sekundære utfallsmål inkluderer følgende: Modifisert Rankin Scale-score (mRS), NIH Stroke Scale (NIHSS), Motor Assessment Scale (MAS), Western Aphasia Battery (WAB), Mini Mental Status Exam (MMSE), Barthel Index (BI), De Jong Gierveld Loneliness Scale, EuroQol 5 Dimension (EQ-5D), Activities of Daily Living (ADL) og høsthistorie, Telefonintervju for kognitiv status (TICS), Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQ-CODE) og Center for epidemiologiske studier depresjon (CES-D).	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Wendy Ziai, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ziai W, Woo D, Sansing L, Hanley D, Ostapkovich N, Triene K, Gilkerson LA, Thompson R, Walborn N, Lane K, McBee N, Langefeld CD, Howard TD, Vagal A, Flaherty ML. The REpeated ASSEssment of SurvivorS in intracerebral haemorrhage: protocol for a multicentre, prospective observational study. BMJ Open. 2025 Feb 6;15(2):e094322. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094322.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IRB00311985
R01NS120557 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

NIHs policy sier at mottakere av tilskudd må gjøre unike ressurser lett tilgjengelige for forskningsformål for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet etter publisering. Drs. Ziai og Flaherty er forpliktet til å dele ressurser, produkter og data generert i denne studien. De er klar over og godtar å følge prinsippene for deling av forskningsressurser som beskrevet av NIH i "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Actaining and Disseminating Biomedical Research Programs."

IPD-delingstidsramme

9 måneder med databaselås

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil dele data på individ-deltakernivå, i et avidentifisert format i samsvar med HIPAAs personvernregel, som vil gjøre dataene fri for identifikatorer som vil tillate koblinger til forskningsdeltakerne og fri for innhold som vil skape uakseptabel risiko for emneidentifikasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .