Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórna ocena osób, które przeżyły w badaniu krwotoku śródmózgowego (ICH03)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Powtórna ocena osób, które przeżyły w ICH (REASSESS ICH)

Badacze proponują seryjne szczegółowe obserwacje funkcji poznawczych, ruchowych, behawioralnych i pobierania krwi za pomocą podłużnych, ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych z przewidywanymi 350 osobami, które przeżyły ICH, włączonymi do badań minimalnie inwazyjnej chirurgii plus alteplaza do ewakuacji krwotoku śródmózgowego (MISTIE) III i ENRICH w celu zidentyfikowania specyficzne upośledzenie funkcji poznawczych i motorycznych oraz przeprowadzenie sekwencjonowania RNA w celu oceny dowodów na istnienie przewlekłego stanu zapalnego. Oczekiwana przez badaczy wielkość próby w 2022 r. odpowiada za spadek śmiertelności na poziomie 10% rocznie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie REASSESS przeprowadzi długoterminową ocenę zdolności poznawczych, funkcjonalnych i neuropsychiatrycznych w celu ustalenia, czy ewakuacja samoistnego krwotoku śródmózgowego (ICH) zmniejsza ryzyko późniejszego pogorszenia funkcji poznawczych w starzejącym się mózgu. W tym badaniu porównane zostaną wskaźniki pogorszenia funkcji poznawczych w ramach dwóch strategii leczenia krwotoku śródmózgowego: zastosowanie chirurgii minimalnie inwazyjnej z dwiema podobnymi technikami, jak w badaniach MISTIE III i ENRICH, oraz obecny standard opieki z wykorzystaniem danych z kontroli w badaniach MISTIE III i ENRICH i dane porównawcze z badania The Ethnic/Racial Variations of ICH (ERICH) (U-01-NS067963) rozszerzono na badanie ERICH-Longitudinal (R01-NS093870), w którym obserwowano ponad 900 przypadków ERICH z seryjnymi badaniami funkcji poznawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama at Brimingham
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Scripps Health
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
    - Dignity Health component - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    - Yale University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Mayo Clinic, Jacksonville
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
    - CommonSpirit (formerly Mercy San Juan Medical Center; dignity health)
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
    - University of Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    - Hennepin Healthcare Research Institute
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
    - Washington University in St. Louis, School of Medicine
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
    - Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Montefiore
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas, Houston Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    - Inova Health System Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badane populacje obejmują wszystkie przypadki, które przeżyły, zidentyfikowane i zrekrutowane podczas 5-letniego okresu trwania badań MISTIE III i ENRICH oraz z okresami obserwacji trwającymi odpowiednio od 2013-2017 i 2016-2022.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy badania muszą być osobami, które przeżyły, włączonymi do badań MISTIE III i ENRICH pod koniec końcowej obserwacji każdego badania (dzień 365 w badaniu MISTIE III i dzień 180 w badaniu ENRICH). Krewni znanych ocalałych, którzy zostali uznani za zmarłych od zakończenia każdego procesu, zostaną przesłuchani w celu zebrania odpowiednich danych.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Określenie, czy chirurgiczna redukcja skrzepu po ICH zmniejsza ryzyko postępującego pogorszenia funkcji poznawczych. Ramy czasowe: 24 miesiące	Podstawową miarą wyniku jest tempo pogorszenia funkcji poznawczych, które jest oparte na złożonym pomiarze globalnego poznania przy użyciu baterii National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD). Miara redukcji skrzepu zostanie uzyskana z półautomatycznej skomputeryzowanej wolumetrii przy użyciu oprogramowania OsiriX. Bateria National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD) to 7-miarowa bateria testów poznawczych do oceny zmian w pamięci epizodycznej, semantycznej i roboczej u osób starszych mieszkających w społeczności o szerokim poziomie zdolności.	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Aby określić, czy istnieje długoterminowa korzyść w zakresie przeżycia i wyniku funkcjonalnego z minimalnie inwazyjnej operacji, niezależnie od tego, czy występuje pogorszenie funkcji poznawczych, czy nie Ramy czasowe: 24 miesiące	Przeżycie i słaby wynik czynnościowy (zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) 4-6) zostaną obliczone oddzielnie dla przypadków z objętością 20 ml. Zastosujemy modelowanie statystyczne podobne do Celu 1, aby obliczyć i obliczyć różnice we współczynnikach ryzyka dla ryzyka zgonu i złego wyniku wśród 20 ml osób, które przeżyły. Ocenimy interakcję między pogorszeniem funkcji poznawczych a spadkiem wydajności funkcjonalnej, aby ocenić, czy te czynniki zmniejszają się razem. Drugorzędowe wskaźniki wyników obejmują: Zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (mRS), Skalę Udaru NIH (NIHSS), Skalę Oceny Motorycznej (MAS), Bateria Zachodniej Afazji (WAB), Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE), Indeks Barthel (BI), Skala Samotności De Jong Gierveld, Wymiar EuroQol 5 (EQ-5D), Czynności Życia Codziennego (ADL) i historia upadków, Wywiad Telefoniczny dla Stanu Poznawczego (TICS), Kwestionariusz informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych u osób starszych (IQ-CODE) i Centrum do Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D).	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Główny śledczy: Wendy Ziai, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Ziai W, Woo D, Sansing L, Hanley D, Ostapkovich N, Triene K, Gilkerson LA, Thompson R, Walborn N, Lane K, McBee N, Langefeld CD, Howard TD, Vagal A, Flaherty ML. The REpeated ASSEssment of SurvivorS in intracerebral haemorrhage: protocol for a multicentre, prospective observational study. BMJ Open. 2025 Feb 6;15(2):e094322. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094322.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IRB00311985
R01NS120557 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką NIH, laureaci nagród NIH muszą po opublikowaniu udostępnić unikalne zasoby do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej. dr. Ziai i Flaherty zobowiązują się do udostępniania zasobów, produktów i danych wygenerowanych w tym badaniu. Są świadomi i zgadzają się przestrzegać zasad udostępniania zasobów badawczych opisanych przez NIH w „Zasadach i wytycznych dla odbiorców grantów badawczych NIH i kontraktów dotyczących pozyskiwania i rozpowszechniania programów badań biomedycznych”.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 miesięcy blokady bazy danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będziemy udostępniać dane na poziomie poszczególnych uczestników w formacie pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z zasadą prywatności HIPAA, dzięki czemu dane będą wolne od identyfikatorów umożliwiających powiązania z uczestnikami badania oraz treści, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko identyfikacja podmiotu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .