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Avaliação repetida de sobreviventes em estudo de hemorragia intracerebral (ICH03)

10 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

A Avaliação Repetida de Sobreviventes em ICH (REASSESS ICH)

Os investigadores propõem realizar um acompanhamento sequencial detalhado cognitivo, motor, comportamental e de coleta de sangue usando entrevistas telefônicas estruturadas longitudinais de 350 sobreviventes de ICH previstos inscritos nos estudos Minimally Invasive Surgery Plus Alteplase for Intracerebral Hemorrhage Evacuation (MISTIE) III e ENRICH para identificar comprometimento cognitivo e motor específico e realizar sequenciamento de RNA para avaliar evidências de inflamação crônica. O tamanho esperado da amostra dos investigadores em 2022 é responsável por uma perda de mortalidade de 10%/ano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O estudo REASSESS conduzirá avaliações de desempenho cognitivo, funcional e neuropsiquiátrico de longo prazo para determinar se a evacuação de hemorragia intracerebral espontânea (ICH) reduz o risco de declínio cognitivo posterior no cérebro envelhecido. Este estudo comparará as taxas de declínio cognitivo sob duas estratégias de tratamento para hemorragia intracerebral: o uso de cirurgia minimamente invasiva com duas técnicas semelhantes realizadas nos ensaios MISTIE III e ENRICH, e o padrão atual de tratamento usando dados de controles em MISTIE III e ENRICH e dados comparativos do estudo Ethnic/Racial Variations of ICH (ERICH) (U-01-NS067963) estendidos no estudo ERICH-Longitudinal (R01-NS093870) que acompanhou mais de 900 casos ERICH com exames cognitivos seriados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama at Brimingham
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Scripps Health
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
    - Dignity Health component - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    - Yale University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic, Jacksonville
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
    - CommonSpirit (formerly Mercy San Juan Medical Center; dignity health)
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
    - University of Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin Healthcare Research Institute
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    - Washington University in St. Louis, School of Medicine
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
    - Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Montefiore
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas, Houston Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Inova Health System Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As populações do estudo incluem todos os casos sobreviventes identificados e recrutados durante os 5 anos de duração dos ensaios MISTIE III e ENRICH e com períodos de acompanhamento que se estendem de 2013-2017 e 2016-2022, respectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes do estudo devem ser sobreviventes inscritos nos estudos MISTIE III e ENRICH no final do acompanhamento final de cada estudo (dia 365 no MISTIE III e dia 180 no ENRICH). Parentes de sobreviventes conhecidos que faleceram desde o final de cada julgamento serão entrevistados para coletar dados relevantes.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Controle de caso
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Determinar se a redução cirúrgica do coágulo após ICH reduz o risco de declínio cognitivo progressivo. Prazo: 24 meses	A medida de resultado primário é a taxa de declínio cognitivo que se baseia em uma medida composta de cognição global usando a bateria do Instituto Nacional de Genética do Envelhecimento para a Doença de Alzheimer de Início Tardio (NIA-LOAD). A medida da redução do coágulo será obtida a partir de volumetria computadorizada semi-automatizada utilizando o software OsiriX. A bateria do National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD) é uma bateria de testes cognitivos de 7 medidas para avaliar a mudança na memória episódica, semântica e de trabalho em idosos residentes na comunidade com amplos níveis de habilidade.	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para determinar se há um benefício a longo prazo na sobrevida e no resultado funcional da cirurgia minimamente invasiva, ocorrendo ou não declínio cognitivo Prazo: 24 meses	A sobrevida e o mau resultado funcional (Pontuação de Rankin modificado (mRS) 4-6) serão calculados separadamente para casos com volume de 20 mL. Usaremos modelagem estatística semelhante ao Objetivo 1 para computar e calcular as diferenças nas taxas de risco para risco de mortalidade e resultados ruins entre os sobreviventes de 20 mL. Avaliaremos a interação entre o declínio cognitivo e o declínio do desempenho funcional para avaliar se eles diminuem juntos. As medidas de resultados secundários incluem o seguinte: Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS), Escala de AVC do NIH (NIHSS), Escala de Avaliação Motora (MAS), Bateria de Afasia Ocidental (WAB), Mini Exame do Estado Mental (MMSE), Índice de Barthel (BI), Escala de Solidão De Jong Gierveld, EuroQol 5 Dimensão (EQ-5D), Atividades da Vida Diária (ADL) e histórico de quedas, Entrevista por Telefone para Status Cognitivo (TICS), Questionário de Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQ-CODE) e Centro para Estudos Epidemiológicos Depressão (CES-D).	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigador principal: Wendy Ziai, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Ziai W, Woo D, Sansing L, Hanley D, Ostapkovich N, Triene K, Gilkerson LA, Thompson R, Walborn N, Lane K, McBee N, Langefeld CD, Howard TD, Vagal A, Flaherty ML. The REpeated ASSEssment of SurvivorS in intracerebral haemorrhage: protocol for a multicentre, prospective observational study. BMJ Open. 2025 Feb 6;15(2):e094322. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094322.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

IRB00311985
R01NS120557 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política do NIH declara que os beneficiários de prêmios devem disponibilizar recursos exclusivos prontamente disponíveis para fins de pesquisa para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica após a publicação. Drs. Ziai e Flaherty estão comprometidos em compartilhar recursos, produtos e dados gerados neste estudo. Eles estão cientes e concordam em cumprir os princípios de compartilhamento de recursos de pesquisa descritos pelo NIH em "Princípios e Diretrizes para Destinatários de Subsídios e Contratos de Pesquisa do NIH na Obtenção e Disseminação de Programas de Pesquisa Biomédica".

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 meses de bloqueio de banco de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Compartilharemos dados em nível de participante individual, em um formato não identificado em conformidade com a regra de privacidade HIPAA, o que tornará os dados livres de identificadores que permitiriam vínculos com os participantes da pesquisa e livres de conteúdo que criaria risco inaceitável de identificação do sujeito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .