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SSIを予防するための洗浄と吸引の試行 (I&S)

2022年11月10日 更新者：Shazia Saaqib、King Edward Medical University

手術部位感染（SSI）のリスクの高い症例における洗浄および陰圧技術による開腹創傷ケア - 無作為化対照試験

この研究は、開腹法による婦人科手術に割り当てられた SSI の危険因子を持つ女性に対して実施されます。 参加者は、両側ドレーン挿入による灌漑および吸引アーム、または並行割り当てによる無作為化によるコントロールアームのいずれかに指定されます。 参加者は、病院で 4 日間、その後術後 4 週間、8 週間、12 週間の結果を追跡されます。 主要な結果の尺度は SSI 率です。 副次的転帰は、SSI、術後疼痛、その他の合併症、および患者の満足度の徴候です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Lahore の Lady willingdon Hospital で実施されます。 この研究では、さまざまな婦人科的理由により腹式子宮摘出術に割り当てられた中高年の糖尿病女性を募集します。 このコホートは手術部位感染のリスクが高く、高血圧、肝炎、悪性腫瘍などの SSI の他の危険因子がこれらの女性に共存している可能性があります。 研究期間は、サンプルサイズに応じて計算されるように、300 人の参加者を含むように広がります。 女性は、単純な乱数コンテナ法によって I&S グループまたはコントロール グループに分けられます。 I&S グループの女性は、直腸シースを閉じた後、手術中に皮下組織に両側ドレーンを挿入し、生理食塩水で洗浄した後、その日の残りの時間、傷口に取り付けた注射器吸引器で吸引します。 手順は3日間続きます。 4日目にドレーンを抜き、術後4日目に抜糸します。 対照群では、皮下ドレーンを挿入せずに断続縫合によって創傷を閉じる。 ドレッシングは7日間毎日行われます。 SSの症状や兆候がない患者は、術後8日目に帰宅します。 患者は、SSIの症状、痛み、再入院率、およびその他の合併症について、4、8、および12週間で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、042
        • Lady Willingdon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

37年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 糖尿病患者
  • 40歳以上
  • BMI>25kg/m2
  • 子宮摘出術に割り当てられた
  • 麻酔に適した
  • 肝炎や高血圧などの他の医学的障害の患者も研究に含まれます。

除外基準:

  • BMIが25kg/m2未満
  • -術前のヘモグロビンレベルが10 g / dl未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：I&Sアーム
実験群の 150 人の参加者は I&S グループに割り当てられ、腹直筋鞘の閉鎖後に皮下スペースに 24 サイズの両側ネルトン ドレーンが挿入されます。 彼らの傷は、500ccの通常の生理食塩水で走行速度で洗浄され、続いて丸一日吸引されます. この手順は、3 日間連続して繰り返されます。 ドレーンは術後4日目に抜去します。
デバイス：皮下ドレーンによる洗浄と吸引
創傷の洗浄は、片側のドレーンに 500cc の生理食塩水を取り付け、もう一方のドレーンから自由に流した後、両側に 60cc の吸引シリンジを取り付けて 100 cc の液体の吸引圧を発生させて創傷を吸引することによって行われます。
介入なし：コントロール
非介入グループの 150 人の参加者は、コントロール アームに割り当てられます。皮下ドレーンを挿入せずに、マットレスの縫合を中断して創傷を閉じます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSI率
時間枠：術後1日目～術後8日目
介入群と対照群における手術部位感染の数(割合)
術後1日目～術後8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷破壊の長さ
時間枠：診断時
関与する創傷の割合
診断時
創傷破壊の深さ
時間枠：診断時
皮膚縁=1、皮下組織=2、直腸鞘=3、腹膜=4、4が最悪の結果
診断時
入院中の疼痛スコア
時間枠：術後1日目から術後8日目まで
複合平均疼痛スコア 0 ～ 10、10 が最大の有害転帰
術後1日目から術後8日目まで
退院後の疼痛スコア
時間枠：退院から術後12週まで
複合平均疼痛スコア 0 ～ 10、10 は、第 4 週、第 8 週、第 12 週の最大の有害転帰になります。
退院から術後12週まで
その他の合併症
時間枠：退院から術後12週まで
I&S群と対照群における創傷の合併症
退院から術後12週まで
患者の満足度
時間枠：術後12週間の完了時
満足していない=0、満足している=1、非常に満足している=2、2が最良の結果です
術後12週間の完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Edward Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Mohammmad Khalid, MBBS,MHM、Pakistan Institute of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 215/RC/KEMU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、研究の公開後に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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