Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannings- og sugeforsøk for å forhindre SSI (I&S)

10. november 2022 oppdatert av: Shazia Saaqib, King Edward Medical University

Laparotomi sårbehandling med irrigasjon og negativt trykkteknikk i høyrisikotilfeller av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) - En randomisert kontrollert prøvelse

Studien vil bli utført på kvinner med risikofaktorer for SSI tilordnet gynekologisk kirurgi med åpen abdominal tilnærming. Deltakerne vil bli utpekt til enten Irrigasjons- og sugearm ved bilateral dreninnføring eller kontrollarm ved randomisering gjennom parallelloppdraget. Deltakerne vil bli fulgt for utfallet i fire dager på sykehuset og deretter 4 uker, 8 uker og 12 uker postoperativt. Det primære utfallsmålet vil være SSI-raten. Sekundære utfall vil være tegn på SSI, postoperativ smerte, andre komplikasjoner og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på Lady willingdon Hospital, Lahore. I denne studien skal vi rekruttere middelaldrende og eldre diabetikere som har fått tildelt åpen abdominal hysterektomi på grunn av ulike gynekologiske årsaker. Denne kohorten har stor risiko for infeksjon på operasjonsstedet, og andre risikofaktorer for SSI som hypertensjon, hepatitt og malignitet kan eksistere side om side hos disse kvinnene. Studieperioden vil omfatte tre hundre deltakere beregnet etter utvalgsstørrelse. Kvinnene vil bli delt inn i enten en I&S-gruppe eller en kontrollgruppe ved en enkel tilfeldig tallbeholdermetode. Kvinnene i I&S-gruppen vil bli satt inn med bilaterale dren under operasjon i subkutant vev etter lukking av rektusskjeden og skylles med saltvann etterfulgt av sug gjennom sprøytesug festet til såret resten av dagen. Prosedyren vil fortsette i tre dager. På den fjerde dagen fjernes drener og sting fjernes den fjerde postoperative dagen. I kontrollgruppen vil såret lukkes med avbrutt sting uten innsetting av subkutane drener. Dressingen vil bli gjort daglig i syv dager. pasienter uten symptomer og tegn på SS vil bli sendt hjem den åttende postoperative dagen. Pasientene vil bli fulgt for symptomer på SSI, smerte, reinnleggelsesrate og andre komplikasjoner ved 4,8 og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

39 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetespasienter
  • alder over 40 år
  • BMI>25 kg/m2
  • tildelt hysterektomi
  • egnet for anestesi
  • pasienter med andre medisinske lidelser som hepatitt og hypertensjon vil også bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • en BMI på mindre enn 25 kg/m2
  • et preoperativt hemoglobinnivå på mindre enn 10 g/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I&S arm
De 150 deltakerne i den eksperimentelle armen vil bli tildelt I&S-gruppen og de vil bli satt inn bilaterale Nelton-dren i 24 størrelser i det subkutane rommet etter lukking av rektusskjeden. Såret deres vil skylles med 500 cc normal saltvann ved kjørehastighet etterfulgt av sug i en hel dag. Prosedyren gjentas i tre påfølgende dager. Drenene vil bli fjernet den fjerde postoperative dagen.
Enhet: Vanning og sug gjennom subkutane avløp
Skylling av sår gjøres ved å feste 500 cc saltvann til avløpet på den ene siden og la det flyte fritt fra det andre avløpet etterfulgt av sug av såret ved å feste 60 cc sugesprøyter på begge sider som skaper sugetrykk for 100 cc væske.
Ingen inngripen: styre
De 150 deltakerne i ikke-intervensjonsgruppen vil bli tildelt kontrollarmen. Såret lukkes med avbrutt madrassting uten innføring av subkutane dreneringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SSI rate
Tidsramme: første postoperative dag til åttende postoperative dag
antall (andel) infeksjoner på operasjonsstedet i intervensjons- og kontrollgruppen
første postoperative dag til åttende postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sårforstyrrelsen
Tidsramme: på diagnosetidspunktet
andel sår involvert
på diagnosetidspunktet
Dybde av sårforstyrrelse
Tidsramme: på diagnosetidspunktet
involverer hudmarginer=1, subktant vev=2, rektusskjede=3, peritoneum=4, 4 er det verste resultatet
på diagnosetidspunktet
smertescore under sykehusopphold
Tidsramme: fra første postoperative dag til åttende postoperative dag
sammensatt gjennomsnittlig smertescore fra 0-10, 10 vil være maksimalt negativt utfall
fra første postoperative dag til åttende postoperative dag
smertescore etter utskrivning
Tidsramme: fra utskrivning til gjennomføring av 12 postoperative uker
sammensatt gjennomsnittlig smertescore fra 0-10, 10 vil være maksimalt uønsket utfall i uke 4, uke 8, uke 12
fra utskrivning til gjennomføring av 12 postoperative uker
Andre komplikasjoner
Tidsramme: fra utskrivning til gjennomføring av 12 postoperative uker
komplikasjoner av sår i I&S gruppe og kontrollgruppe
fra utskrivning til gjennomføring av 12 postoperative uker
pasienttilfredshet
Tidsramme: ved 12. postoperative uke fullføring
ikke fornøyd=0, fornøyd=1, veldig fornøyd=2,2 er det beste resultatet
ved 12. postoperative uke fullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Edward Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 215/RC/KEMU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt etter publisering av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere