Teste de Irrigação e Sucção para Prevenir SSI (I&S)
10 de novembro de 2022 atualizado por: Shazia Saaqib, King Edward Medical University
Tratamento de Feridas de Laparotomia com Técnica de Irrigação e Pressão Negativa em Casos de Alto Risco de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI) - Um Estudo Randomizado e Controlado
O estudo será realizado em mulheres com fatores de risco para ISC designadas para cirurgia ginecológica com abordagem abdominal aberta.
Os participantes serão designados para o braço de irrigação e sucção por inserção de drenagem bilateral ou para o braço de controle por randomização por meio da atribuição paralela.
Os participantes serão acompanhados para o resultado por quatro dias no hospital e depois em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de pós-operatório.
A medida de resultado primário será a taxa de SSI.
Os desfechos secundários serão sinais de ISC, dor pós-operatória, outras complicações e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no Hospital Lady Willingdon, em Lahore.
Neste estudo, recrutaremos mulheres diabéticas de meia-idade e idosas que foram designadas para histerectomia abdominal aberta devido a diferentes razões ginecológicas.
Esta coorte apresenta grande risco de infecção do sítio cirúrgico e outros fatores de risco de ISC, como hipertensão, hepatite e malignidade, podem coexistir nessas mulheres.
O período do estudo abrangerá trezentos participantes, conforme calculado de acordo com o tamanho da amostra.
As mulheres serão divididas em um grupo I&S ou um grupo de controle por um método simples de recipiente de número aleatório.
As mulheres do grupo I&S serão inseridas com drenos bilaterais durante a cirurgia no tecido subcutâneo após o fechamento da bainha do reto e irrigadas com solução salina seguida de sucção por meio de sucção de seringa acoplada à ferida pelo resto do dia.
O procedimento terá duração de três dias.
No quarto dia, os drenos são retirados e os pontos são retirados no quarto dia de pós-operatório.
No grupo controle, a ferida será fechada por pontos interrompidos sem a inserção de drenos subcutâneos.
O curativo será feito diariamente durante sete dias.
pacientes sem sintomas e sinais de SS serão encaminhados para casa no oitavo dia de pós-operatório.
Os pacientes serão acompanhados quanto a sintomas de SSI, dor, taxa de readmissão e outras complicações em 4,8 e 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 042
- Lady Willingdon Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
37 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos
- idade acima de 40 anos
- IMC>25kg/m2
- designado para histerectomia
- apto para anestesia
- pacientes com outras doenças como hepatite e hipertensão também serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- um IMC inferior a 25kg/m2
- um nível de hemoglobina pré-operatório inferior a 10 g/dl.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I&S
Os 150 participantes do braço experimental serão alocados no grupo I&S e serão inseridos drenos Nelton bilaterais de 24 tamanhos no espaço subcutâneo após o fechamento da bainha do reto.
A ferida será irrigada com solução salina normal de 500 cc em velocidade de corrida seguida de sucção por um dia inteiro.
O procedimento será repetido por três dias consecutivos.
Os drenos serão retirados no quarto dia de pós-operatório.
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A irrigação da ferida será feita anexando 500 cc de solução salina ao dreno de um lado e deixando-o fluir livremente do outro dreno seguido de sucção da ferida conectando seringas de sucção de 60 cc em ambos os lados, criando pressão de sucção para 100 cc de fluido.
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Sem intervenção: ao controle
Os 150 participantes do grupo sem intervenção serão designados para o braço controle. A ferida será fechada por pontos de colchão interrompidos sem a inserção de drenos subcutâneos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de SSI
Prazo: primeiro dia pós-operatório ao oitavo dia pós-operatório
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número (proporção) de infecções de sítio cirúrgico no grupo de intervenção e controle
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primeiro dia pós-operatório ao oitavo dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comprimento da ruptura da ferida
Prazo: na hora do diagnóstico
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proporção de ferida envolvida
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na hora do diagnóstico
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Profundidade da ruptura da ferida
Prazo: na hora do diagnóstico
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envolvendo margens da pele = 1, tecido subcutâneo = 2, bainha do reto = 3, peritônio = 4, 4 é o pior resultado
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na hora do diagnóstico
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escore de dor durante a internação
Prazo: do primeiro dia de pós-operatório ao oitavo dia de pós-operatório
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pontuação média de dor composta de 0-10, 10 será o resultado adverso máximo
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do primeiro dia de pós-operatório ao oitavo dia de pós-operatório
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pontuação de dor após a alta
Prazo: desde a alta até completar 12 semanas de pós-operatório
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pontuação média composta de dor de 0-10, 10 será o resultado adverso máximo na semana 4, semana 8, semana 12
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desde a alta até completar 12 semanas de pós-operatório
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Outras complicações
Prazo: desde a alta até completar 12 semanas de pós-operatório
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complicações da ferida no grupo I&S e no grupo controle
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desde a alta até completar 12 semanas de pós-operatório
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satisfação do paciente
Prazo: ao término da 12ª semana de pós-operatório
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insatisfeito=0, satisfeito=1, muito satisfeito=2,2 é o melhor resultado
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ao término da 12ª semana de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flow Investigators. Fluid lavage of open wounds (FLOW): design and rationale for a large, multicenter collaborative 2 x 3 factorial trial of irrigating pressures and solutions in patients with open fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 6;11:85. doi: 10.1186/1471-2474-11-85.
- Hasan MY, Teo R, Nather A. Negative-pressure wound therapy for management of diabetic foot wounds: a review of the mechanism of action, clinical applications, and recent developments. Diabet Foot Ankle. 2015 Jul 1;6:27618. doi: 10.3402/dfa.v6.27618. eCollection 2015.
- Ivanzov S, Soynov I, Kulyabin Y, Zubritskiy A, Voitov A, Omelchenko A, Arkhipov A, Bogachev-Prokophiev A. Vacuum-assisted closure versus closed irrigation for deep sternal wound infection treatment in infants: a propensity score-matched study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Nov 1;29(5):776-782. doi: 10.1093/icvts/ivz167.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 215/RC/KEMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD será divulgado após a publicação do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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