SSI 예방을 위한 관개 및 흡입 실험 (I&S)
2022년 11월 10일 업데이트: Shazia Saaqib, King Edward Medical University
수술 부위 감염(SSI)의 고위험 사례에서 세척 및 음압 기법을 사용한 개복술 상처 치료 - 무작위 대조 시험
이 연구는 복부 개복 접근법으로 부인과 수술을 받은 수술부위감염 위험 요인이 있는 여성을 대상으로 실시될 것입니다.
참가자는 양측 배수관 삽입에 의한 관개 및 흡입 암 또는 병렬 할당을 통한 무작위 배정에 의한 제어 암으로 지정됩니다.
참가자들은 병원에서 4일 동안, 수술 후 4주, 8주, 12주에 결과를 추적하게 됩니다.
주요 결과 측정은 SSI 요율이 될 것입니다.
이차 결과는 SSI, 수술 후 통증, 기타 합병증 및 환자 만족도의 징후가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 라호르에 있는 레이디 윌던던 병원에서 수행될 것입니다.
본 연구에서는 다양한 부인과적 원인으로 개복식 자궁적출술을 시행받은 중년 및 노년 당뇨병 여성을 모집합니다.
이 코호트는 수술 부위 감염의 위험이 크며 고혈압, 간염 및 악성 종양과 같은 SSI의 다른 위험 요인이 이들 여성에게 공존할 수 있습니다.
연구 기간은 샘플 크기에 따라 계산된 대로 300명의 참가자를 포함합니다.
여성은 간단한 난수 용기 방법으로 I&S 그룹 또는 통제 그룹으로 나뉩니다.
I&S 그룹의 여성들은 수술 중 직장초를 닫은 후 피하 조직에 양측 배액관을 삽입하고 생리식염수로 세척한 다음 하루 종일 상처에 부착된 주사기 흡입을 통해 흡입합니다.
절차는 3일 동안 계속됩니다.
4일째에는 배수관을 제거하고 수술 후 4일째에는 실밥을 제거합니다.
대조군에서는 피하 배액관을 삽입하지 않고 단속 봉합으로 상처를 봉합합니다.
드레싱은 7일 동안 매일 수행됩니다.
SS 증상 및 징후가 없는 환자는 수술 후 8일째에 집으로 보내집니다.
환자는 4주, 8주 및 12주에 SSI 증상, 통증, 재입원률 및 기타 합병증에 대해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 042
- Lady Willingdon Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
39년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 당뇨병 환자
- 40세 이상
- BMI>25kg/m2
- 자궁 적출술에 배정
- 마취에 적합
- 간염 및 고혈압과 같은 다른 의학적 장애가 있는 환자도 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- BMI 25kg/m2 미만
- 10g/dl 미만의 수술 전 헤모글로빈 수치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I&S 팔
실험 부문의 150명의 참가자는 I&S 그룹에 배정되고 직근초를 닫은 후 피하 공간에 24개 크기의 양측 Nelton 배액관을 삽입합니다.
그들의 상처는 500cc 생리 식염수로 흐르는 속도로 세척되고 하루 종일 흡인됩니다.
절차는 연속 3일 동안 반복됩니다.
배액관은 수술 후 4일째에 제거됩니다.
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한쪽 배수구에 500cc 생리 식염수를 부착하고 다른 쪽 배수구에서 자유롭게 흐르게 한 다음 양쪽에 60cc 흡입 주사기를 부착하여 100cc 유체에 대한 흡입 압력을 생성하여 상처를 흡입합니다.
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간섭 없음: 제어
비간섭 그룹의 150명의 참가자는 컨트롤 암에 배정됩니다. 상처는 피하 배액관을 삽입하지 않고 중단된 매트리스 스티치로 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활보조금
기간: 수술 후 첫 날부터 수술 후 여덟째 날까지
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중재군과 대조군의 수술 부위 감염 건수(비율)
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수술 후 첫 날부터 수술 후 여덟째 날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 파괴의 길이
기간: 진단 당시
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관련된 상처의 비율
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진단 당시
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상처 파괴의 깊이
기간: 진단 당시
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피부 변연부=1, 피하 조직=2, 직근초=3, 복막=4, 4가 최악의 결과
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진단 당시
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입원 중 통증 점수
기간: 수술 후 첫 날부터 수술 후 여덟째 날까지
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0-10의 복합 평균 통증 점수, 10이 최대 불리한 결과가 될 것입니다.
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수술 후 첫 날부터 수술 후 여덟째 날까지
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퇴원 후 통증 점수
기간: 퇴원에서 수술 후 12주 완료까지
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0-10의 복합 평균 통증 점수, 10은 4주차, 8주차, 12주차에 최대 불리한 결과가 될 것입니다.
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퇴원에서 수술 후 12주 완료까지
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기타 합병증
기간: 퇴원에서 수술 후 12주 완료까지
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I&S군과 대조군의 상처 합병증
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퇴원에서 수술 후 12주 완료까지
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환자 만족도
기간: 수술 후 12주째 완료
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불만족=0, 만족=1, 매우만족=2,2가 최상의 결과입니다.
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수술 후 12주째 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flow Investigators. Fluid lavage of open wounds (FLOW): design and rationale for a large, multicenter collaborative 2 x 3 factorial trial of irrigating pressures and solutions in patients with open fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 6;11:85. doi: 10.1186/1471-2474-11-85.
- Hasan MY, Teo R, Nather A. Negative-pressure wound therapy for management of diabetic foot wounds: a review of the mechanism of action, clinical applications, and recent developments. Diabet Foot Ankle. 2015 Jul 1;6:27618. doi: 10.3402/dfa.v6.27618. eCollection 2015.
- Ivanzov S, Soynov I, Kulyabin Y, Zubritskiy A, Voitov A, Omelchenko A, Arkhipov A, Bogachev-Prokophiev A. Vacuum-assisted closure versus closed irrigation for deep sternal wound infection treatment in infants: a propensity score-matched study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Nov 1;29(5):776-782. doi: 10.1093/icvts/ivz167.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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