Пробная ирригация и аспирация для предотвращения ИОХВ (I&S)
10 ноября 2022 г. обновлено: Shazia Saaqib, King Edward Medical University
Лапаротомная обработка ран с помощью ирригации и метода отрицательного давления в случаях высокого риска инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) - рандомизированное контролируемое исследование
Исследование будет проводиться на женщинах с факторами риска ИОХВ, направленных на гинекологическую операцию с открытым абдоминальным доступом.
Участники будут назначены либо в группу ирригации и аспирации путем двусторонней установки дренажа, либо в группу контроля путем рандомизации посредством параллельного назначения.
За результатами участников будут следить в течение четырех дней в больнице, а затем через 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции.
Первичным показателем результата будет показатель SSI.
Вторичными результатами будут признаки ИОХВ, послеоперационная боль, другие осложнения и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в больнице Леди Вилдон в Лахоре.
В этом исследовании мы будем набирать женщин среднего и пожилого возраста с диабетом, которым была назначена открытая абдоминальная гистерэктомия по разным гинекологическим причинам.
Эта когорта подвергается высокому риску инфекции в области хирургического вмешательства, и у этих женщин могут сосуществовать другие факторы риска ИОХВ, такие как гипертония, гепатит и злокачественные новообразования.
Период исследования будет охватывать триста участников, рассчитанных в соответствии с размером выборки.
Женщины будут разделены либо на группу I&S, либо на контрольную группу с помощью простого метода контейнера случайных чисел.
Женщинам в группе I&S будут вставлены двусторонние дренажи во время операции в подкожную клетчатку после закрытия влагалища прямой мышцы живота и орошены физиологическим раствором с последующей аспирацией через шприц, прикрепленный к ране, в течение остальной части дня.
Процедура будет продолжаться три дня.
На четвертые сутки удаляют дренажи и снимают швы на четвертые послеоперационные сутки.
В контрольной группе рану зашивают узловыми швами без установки подкожных дренажей.
Перевязки будут делать ежедневно в течение семи дней.
пациенты без симптомов и признаков СС будут отправлены домой на восьмой послеоперационный день.
Пациентов будут наблюдать за симптомами ИОХВ, болью, частотой повторных госпитализаций и другими осложнениями через 4, 8 и 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 37 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом
- возраст старше 40 лет
- ИМТ>25кг/м2
- назначена гистерэктомия
- подходит для анестезии
- пациенты с другими заболеваниями, такими как гепатит и гипертония, также будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- ИМТ менее 25 кг/м2
- предоперационный уровень гемоглобина менее 10 г/дл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I&S
150 участников экспериментальной группы будут распределены в группу I&S, и им будут установлены билатеральные дренажи Нельтона 24 размера в подкожное пространство после закрытия влагалища прямой мышцы живота.
Их рана будет промываться 500 мл физиологического раствора на рабочей скорости с последующей аспирацией в течение всего дня.
Процедуру повторяют три дня подряд.
Дренажи будут удалены на четвертый послеоперационный день.
|
Промывание раны выполняется путем присоединения 500 мл физиологического раствора к дренажу с одной стороны и позволяет ему свободно вытекать из другого дренажа с последующим отсасыванием раны путем прикрепления аспирационных шприцев объемом 60 мл с обеих сторон, создавая давление всасывания для 100 мл жидкости.
|
|
Без вмешательства: контроль
150 участников группы невмешательства будут назначены в контрольную группу. Рана будет закрыта узловыми матрацными швами без установки подкожных дренажей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SSI курс
Временное ограничение: с первого послеоперационного дня до восьмого послеоперационного дня
|
количество (доля) инфекций области хирургического вмешательства в группе вмешательства и контроля
|
с первого послеоперационного дня до восьмого послеоперационного дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длина разрыва раны
Временное ограничение: на момент постановки диагноза
|
доля пораженной раны
|
на момент постановки диагноза
|
|
Глубина разрыва раны
Временное ограничение: на момент постановки диагноза
|
с вовлечением краев кожи = 1, подкожной клетчатки = 2, влагалища прямой мышцы живота = 3, брюшины = 4, 4 — наихудший исход
|
на момент постановки диагноза
|
|
оценка боли во время пребывания в больнице
Временное ограничение: с первого послеоперационного дня до восьмого послеоперационного дня
|
составной средний балл боли от 0 до 10, 10 будет максимальным неблагоприятным исходом
|
с первого послеоперационного дня до восьмого послеоперационного дня
|
|
оценка боли после выписки
Временное ограничение: от выписки до завершения 12 недель после операции
|
составной средний балл боли от 0 до 10, 10 будет максимальным неблагоприятным исходом на неделе 4, неделе 8, неделе 12
|
от выписки до завершения 12 недель после операции
|
|
Другие осложнения
Временное ограничение: от выписки до завершения 12 недель после операции
|
осложнения раны в группе I&S и контрольной группе
|
от выписки до завершения 12 недель после операции
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: по завершении 12-й послеоперационной недели
|
не удовлетворен = 0, удовлетворен = 1, очень доволен = 2,2 - лучший результат
|
по завершении 12-й послеоперационной недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flow Investigators. Fluid lavage of open wounds (FLOW): design and rationale for a large, multicenter collaborative 2 x 3 factorial trial of irrigating pressures and solutions in patients with open fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 6;11:85. doi: 10.1186/1471-2474-11-85.
- Hasan MY, Teo R, Nather A. Negative-pressure wound therapy for management of diabetic foot wounds: a review of the mechanism of action, clinical applications, and recent developments. Diabet Foot Ankle. 2015 Jul 1;6:27618. doi: 10.3402/dfa.v6.27618. eCollection 2015.
- Ivanzov S, Soynov I, Kulyabin Y, Zubritskiy A, Voitov A, Omelchenko A, Arkhipov A, Bogachev-Prokophiev A. Vacuum-assisted closure versus closed irrigation for deep sternal wound infection treatment in infants: a propensity score-matched study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Nov 1;29(5):776-782. doi: 10.1093/icvts/ivz167.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 215/RC/KEMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD будет опубликован после публикации исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .