Prueba de irrigación y succión para prevenir SSI (I&S)
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Shazia Saaqib, King Edward Medical University
Cuidado de heridas de laparotomía con irrigación y técnica de presión negativa en casos de alto riesgo de infección del sitio quirúrgico (SSI): un ensayo controlado aleatorio
El estudio se realizará en mujeres con factores de riesgo de ISQ asignadas a cirugía ginecológica con abordaje abdominal abierto.
Los participantes serán designados al brazo de irrigación y succión por inserción de drenaje bilateral o al brazo de control por aleatorización a través de la asignación paralela.
Se hará un seguimiento de los resultados de los participantes durante cuatro días en el hospital y luego a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la operación.
La medida de resultado primaria será la tasa de ISQ.
Los resultados secundarios serán signos de ISQ, dolor posoperatorio, otras complicaciones y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Lady willingdon, Lahore.
En este estudio reclutaremos a mujeres diabéticas de mediana edad y ancianas que han sido asignadas a histerectomía abdominal abierta por diferentes motivos ginecológicos.
Esta cohorte tiene un gran riesgo de infección del sitio quirúrgico y en estas mujeres pueden coexistir otros factores de riesgo de ISQ como hipertensión, hepatitis y malignidad.
El período de estudio se extenderá para incluir trescientos participantes calculados según el tamaño de la muestra.
Las mujeres se dividirán en un grupo de I&S o en un grupo de control mediante un método simple de contenedor de números aleatorios.
A las mujeres del grupo I&S se les insertarán drenajes bilaterales durante la cirugía en el tejido subcutáneo después del cierre de la vaina del recto y se les irrigará con solución salina seguida de succión a través de una jeringa adherida a la herida durante el resto del día.
El procedimiento continuará durante tres días.
Al cuarto día se retiran los drenajes y al cuarto día postoperatorio se retiran los puntos.
En el grupo control, la herida se cerrará con puntos interrumpidos sin la inserción de drenajes subcutáneos.
El vendaje se hará diariamente durante siete días.
los pacientes sin síntomas y signos de SS serán enviados a casa al octavo día postoperatorio.
Los pacientes serán seguidos por síntomas de ISQ, dolor, tasa de readmisión y otras complicaciones a las 4, 8 y 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 042
- Lady Willingdon Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
37 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos
- edad superior a 40 años
- IMC>25kg/m2
- asignado a histerectomia
- apto para la anestesia
- También se incluirán en el estudio pacientes con otros trastornos médicos como hepatitis e hipertensión.
Criterio de exclusión:
- un IMC de menos de 25 kg/m2
- un nivel preoperatorio de hemoglobina de menos de 10 g/dl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I&S
Los 150 participantes del brazo experimental serán asignados al grupo I&S y se les colocarán drenajes Nelton bilaterales de 24 tamaños en el espacio subcutáneo luego del cierre de la vaina del recto.
Su herida se irrigará con 500 cc de solución salina normal a velocidad corriente, seguido de succión durante un día completo.
El procedimiento se repetirá durante tres días consecutivos.
Los drenajes se retirarán al cuarto día postoperatorio.
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La irrigación de la herida se realizará colocando 500 cc de solución salina en el drenaje de un lado y dejando que fluya libremente desde el otro drenaje, seguido de succión de la herida colocando jeringas de succión de 60 cc en ambos lados creando una presión de succión para 100 cc de líquido.
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Sin intervención: control
Los 150 participantes del grupo de no intervención serán asignados al brazo de control. La herida se cerrará con puntos de colchonero interrumpidos sin la inserción de drenajes subcutáneos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de SSI
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio al octavo día postoperatorio
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número (proporción) de infecciones del sitio quirúrgico en el grupo de intervención y control
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primer día postoperatorio al octavo día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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longitud de la ruptura de la herida
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico
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proporción de herida involucrada
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en el momento del diagnóstico
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Profundidad de la ruptura de la herida
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico
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que involucra márgenes de piel = 1, tejido subcutáneo = 2, vaina del recto = 3, peritoneo = 4, 4 es el peor resultado
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en el momento del diagnóstico
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puntuación del dolor durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el primer día postoperatorio hasta el octavo día postoperatorio
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puntuación de dolor media compuesta de 0 a 10, 10 será el resultado adverso máximo
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desde el primer día postoperatorio hasta el octavo día postoperatorio
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puntuación de dolor después del alta
Periodo de tiempo: desde el alta hasta completar las 12 semanas postoperatorias
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puntuación de dolor media compuesta de 0-10, 10 será el resultado adverso máximo en la semana 4, semana 8, semana 12
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desde el alta hasta completar las 12 semanas postoperatorias
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Otras complicaciones
Periodo de tiempo: desde el alta hasta completar las 12 semanas postoperatorias
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complicaciones de la herida en el grupo I&S y el grupo control
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desde el alta hasta completar las 12 semanas postoperatorias
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de finalización del postoperatorio
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no satisfecho=0, satisfecho=1, muy satisfecho=2,2 es el mejor resultado
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a las 12 semanas de finalización del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flow Investigators. Fluid lavage of open wounds (FLOW): design and rationale for a large, multicenter collaborative 2 x 3 factorial trial of irrigating pressures and solutions in patients with open fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 6;11:85. doi: 10.1186/1471-2474-11-85.
- Hasan MY, Teo R, Nather A. Negative-pressure wound therapy for management of diabetic foot wounds: a review of the mechanism of action, clinical applications, and recent developments. Diabet Foot Ankle. 2015 Jul 1;6:27618. doi: 10.3402/dfa.v6.27618. eCollection 2015.
- Ivanzov S, Soynov I, Kulyabin Y, Zubritskiy A, Voitov A, Omelchenko A, Arkhipov A, Bogachev-Prokophiev A. Vacuum-assisted closure versus closed irrigation for deep sternal wound infection treatment in infants: a propensity score-matched study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Nov 1;29(5):776-782. doi: 10.1093/icvts/ivz167.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 215/RC/KEMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El IPD se compartirá después de la publicación del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .