Vandings- og sugeforsøg for at forhindre SSI (I&S)
10. november 2022 opdateret af: Shazia Saaqib, King Edward Medical University
Laparotomi sårpleje med irrigation og negativt trykteknik i højrisikotilfælde af kirurgisk infektion (SSI) - et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen vil blive udført på kvinder med risikofaktorer for SSI tildelt gynækologisk kirurgi med en åben abdominal tilgang.
Deltagerne vil blive udpeget til enten Irrigations- og sugearm ved bilateral drænindføring eller kontrolarm ved randomisering gennem den parallelle tildeling.
Deltagerne vil blive fulgt for resultatet i fire dage på hospitalet og derefter 4 uger, 8 uger og 12 uger postoperativt.
Det primære resultatmål vil være SSI-raten.
Sekundære udfald vil være tegn på SSI, postoperative smerter, andre komplikationer og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på Lady willingdon Hospital, Lahore.
I denne undersøgelse vil vi rekruttere midaldrende og ældre diabetiske kvinder, som er blevet tildelt åben abdominal hysterektomi på grund af forskellige gynækologiske årsager.
Denne kohorte har stor risiko for infektion på operationsstedet, og andre risikofaktorer for SSI som hypertension, hepatitis og malignitet kan eksistere side om side hos disse kvinder.
Undersøgelsesperioden vil strække sig til at omfatte tre hundrede deltagere beregnet efter stikprøvestørrelse.
Kvinderne vil blive opdelt i enten en I&S-gruppe eller en kontrolgruppe ved en simpel tilfældigt tal-beholdermetode.
Kvinderne i I&S-gruppen vil blive indsat med bilaterale dræn under operation i subkutant væv efter lukning af rectusskeden og skylles med saltvand efterfulgt af sug gennem sprøjtesugning fastgjort til såret resten af dagen.
Proceduren vil fortsætte i tre dage.
På den fjerde dag fjernes dræn, og stingene fjernes på den fjerde postoperative dag.
I kontrolgruppen vil såret blive lukket ved afbrudte sting uden indsættelse af subkutane dræn.
Forbindingen udføres dagligt i syv dage.
patienter uden symptomer og tegn på SS vil blive sendt hjem på den ottende postoperative dag.
Patienterne vil blive fulgt for symptomer på SSI, smerter, genindlæggelsesfrekvens og andre komplikationer efter 4, 8 og 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
37 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter
- alder over 40 år
- BMI >25 kg/m2
- tildelt hysterektomi
- egnet til anæstesi
- patienter med andre medicinske lidelser som hepatitis og hypertension vil også blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- et BMI på mindre end 25 kg/m2
- et præoperativt hæmoglobinniveau på mindre end 10 g/dl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I&S arm
De 150 deltagere i forsøgsarmen vil blive tildelt I&S-gruppen, og de vil blive indsat bilaterale Nelton-dræn i 24 størrelser i det subkutane rum efter lukning af rectusskeden.
Deres sår vil blive skyllet med 500cc normal saltvand ved løbehastighed efterfulgt af sug i en hel dag.
Proceduren vil blive gentaget i tre på hinanden følgende dage.
Drænene fjernes på den fjerde postoperative dag.
|
Skylning af sår udføres ved at påsætte 500 cc saltvand til drænet på den ene side og lade det flyde frit fra det andet dræn efterfulgt af sugning af såret ved at fastgøre 60 cc sugesprøjter på begge sider, hvilket skaber et sugetryk for 100 cc væske.
|
|
Ingen indgriben: styring
De 150 deltagere i non-interventionsgruppen vil blive tildelt kontrolarmen. Såret lukkes med afbrudte madrassting uden indføring af subkutane dræn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI sats
Tidsramme: første postoperative dag til ottende postoperative dag
|
antal (andel) af infektioner på operationsstedet i interventions- og kontrolgruppen
|
første postoperative dag til ottende postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af sårforstyrrelser
Tidsramme: på diagnosetidspunktet
|
andel af involverede sår
|
på diagnosetidspunktet
|
|
Dybde af sårforstyrrelse
Tidsramme: på diagnosetidspunktet
|
involverer hudmargener=1, subktant væv=2, rektusskede=3, peritoneum=4, 4 er det værste resultat
|
på diagnosetidspunktet
|
|
smertescore under hospitalsophold
Tidsramme: fra første postoperative dag til ottende postoperative dag
|
sammensat gennemsnitlig smertescore fra 0-10, 10 vil være maksimalt negativt resultat
|
fra første postoperative dag til ottende postoperative dag
|
|
smertescore efter udskrivelse
Tidsramme: fra udskrivelse til afslutning af 12 postoperative uger
|
sammensat gennemsnitlig smertescore fra 0-10, 10 vil være maksimalt negativt resultat i uge 4, uge 8, uge 12
|
fra udskrivelse til afslutning af 12 postoperative uger
|
|
Andre komplikationer
Tidsramme: fra udskrivelse til afslutning af 12 postoperative uger
|
komplikationer af sår i I&S gruppe og kontrolgruppe
|
fra udskrivelse til afslutning af 12 postoperative uger
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: ved 12. postoperative uges afslutning
|
ikke tilfreds=0, tilfreds=1, meget tilfreds=2,2 er det bedste resultat
|
ved 12. postoperative uges afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flow Investigators. Fluid lavage of open wounds (FLOW): design and rationale for a large, multicenter collaborative 2 x 3 factorial trial of irrigating pressures and solutions in patients with open fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 6;11:85. doi: 10.1186/1471-2474-11-85.
- Hasan MY, Teo R, Nather A. Negative-pressure wound therapy for management of diabetic foot wounds: a review of the mechanism of action, clinical applications, and recent developments. Diabet Foot Ankle. 2015 Jul 1;6:27618. doi: 10.3402/dfa.v6.27618. eCollection 2015.
- Ivanzov S, Soynov I, Kulyabin Y, Zubritskiy A, Voitov A, Omelchenko A, Arkhipov A, Bogachev-Prokophiev A. Vacuum-assisted closure versus closed irrigation for deep sternal wound infection treatment in infants: a propensity score-matched study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Nov 1;29(5):776-782. doi: 10.1093/icvts/ivz167.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 215/RC/KEMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
IPD'en vil blive delt efter offentliggørelsen af undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .