- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05611944
Prova di irrigazione e aspirazione per prevenire le SSI (I&S)
10 novembre 2022 aggiornato da: Shazia Saaqib, King Edward Medical University
Cura delle ferite laparotomiche con tecnica di irrigazione e pressione negativa nei casi ad alto rischio di infezione del sito chirurgico (SSI) - Uno studio controllato randomizzato
Lo studio sarà condotto su donne con fattori di rischio per SSI assegnate a chirurgia ginecologica con approccio addominale aperto.
I partecipanti saranno designati al braccio di irrigazione e aspirazione mediante inserimento bilaterale del drenaggio o al braccio di controllo mediante randomizzazione attraverso l'assegnazione parallela.
I partecipanti saranno seguiti per l'esito per quattro giorni in ospedale e poi a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
L'outcome primario sarà il tasso di SSI.
Gli esiti secondari saranno segni di SSI, dolore post-operatorio, altre complicanze e soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto presso il Lady Willingdon Hospital di Lahore.
In questo studio, recluteremo donne diabetiche di mezza età e anziane che sono state assegnate all'isterectomia addominale aperta a causa di diversi motivi ginecologici.
Questa coorte è ad alto rischio di infezione del sito chirurgico e altri fattori di rischio di SSI come ipertensione, epatite e malignità possono coesistere in queste donne.
Il periodo di studio si estenderà fino a includere trecento partecipanti calcolati in base alla dimensione del campione.
Le donne saranno divise in un gruppo I&S o in un gruppo di controllo mediante un semplice metodo di contenitore di numeri casuali.
Le donne nel gruppo I&S verranno inserite con drenaggi bilaterali durante l'intervento chirurgico nel tessuto sottocutaneo dopo la chiusura della guaina del retto e irrigata con soluzione salina seguita da aspirazione tramite aspirazione a siringa attaccata alla ferita per il resto della giornata.
La procedura andrà avanti per tre giorni.
Il quarto giorno, i drenaggi vengono rimossi e i punti vengono rimossi il quarto giorno postoperatorio.
Nel gruppo di controllo, la ferita sarà chiusa da punti interrotti senza l'inserimento di drenaggi sottocutanei.
La medicazione verrà eseguita quotidianamente per sette giorni.
i pazienti senza sintomi e segni di SS verranno rimandati a casa l'ottavo giorno postoperatorio.
I pazienti saranno seguiti per sintomi di SSI, dolore, tasso di riammissione e altre complicazioni a 4, 8 e 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 042
- Lady Willingdon Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 37 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici
- età superiore ai 40 anni
- IMC>25 kg/m2
- assegnato all'isterectomia
- adatto per l'anestesia
- saranno inclusi nello studio anche pazienti con altri disturbi medici come l'epatite e l'ipertensione.
Criteri di esclusione:
- un BMI inferiore a 25 kg/m2
- un livello preoperatorio di emoglobina inferiore a 10 g/dl.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I&S
I 150 partecipanti del braccio sperimentale saranno assegnati al gruppo I&S e ad essi verranno inseriti drenaggi Nelton bilaterali di 24 misure nello spazio sottocutaneo dopo la chiusura della guaina del retto.
La loro ferita verrà irrigata con 500 cc di soluzione salina normale a velocità corrente seguita da aspirazione per un giorno intero.
La procedura verrà ripetuta per tre giorni consecutivi.
I drenaggi verranno rimossi in quarta giornata postoperatoria.
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L'irrigazione della ferita verrà eseguita collegando 500 cc di soluzione salina allo scarico su un lato e lasciandola scorrere liberamente dall'altro scarico, seguita dall'aspirazione della ferita collegando siringhe di aspirazione da 60 cc su entrambi i lati creando una pressione di aspirazione per 100 cc di fluido.
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Nessun intervento: controllo
I 150 partecipanti del gruppo di non intervento saranno assegnati al braccio di controllo, La ferita sarà chiusa da punti di sutura a materasso interrotti senza l'inserimento di drenaggi sottocutanei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa SSI
Lasso di tempo: dalla prima giornata postoperatoria all'ottava giornata postoperatoria
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numero (proporzione) di infezioni del sito chirurgico nel gruppo di intervento e di controllo
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dalla prima giornata postoperatoria all'ottava giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della lesione della ferita
Lasso di tempo: al momento della diagnosi
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percentuale di ferita coinvolta
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al momento della diagnosi
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Profondità della lesione della ferita
Lasso di tempo: al momento della diagnosi
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che coinvolge margini cutanei=1, tessuto sottocutaneo=2, guaina del retto=3, peritoneo=4, 4 è l'esito peggiore
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al momento della diagnosi
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punteggio del dolore durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla prima giornata postoperatoria all'ottava giornata postoperatoria
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punteggio medio composito del dolore da 0 a 10, 10 sarà il massimo risultato avverso
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dalla prima giornata postoperatoria all'ottava giornata postoperatoria
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punteggio del dolore dopo la dimissione
Lasso di tempo: dalla dimissione al completamento delle 12 settimane postoperatorie
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punteggio medio composito del dolore da 0 a 10, 10 sarà l'esito avverso massimo alla settimana 4, settimana 8, settimana 12
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dalla dimissione al completamento delle 12 settimane postoperatorie
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Altre complicazioni
Lasso di tempo: dalla dimissione al completamento delle 12 settimane postoperatorie
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complicanze della ferita nel gruppo I&S e nel gruppo di controllo
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dalla dimissione al completamento delle 12 settimane postoperatorie
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al completamento della dodicesima settimana postoperatoria
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non soddisfatto=0, soddisfatto=1,molto soddisfatto=2,2 è il miglior risultato
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al completamento della dodicesima settimana postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flow Investigators. Fluid lavage of open wounds (FLOW): design and rationale for a large, multicenter collaborative 2 x 3 factorial trial of irrigating pressures and solutions in patients with open fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 6;11:85. doi: 10.1186/1471-2474-11-85.
- Hasan MY, Teo R, Nather A. Negative-pressure wound therapy for management of diabetic foot wounds: a review of the mechanism of action, clinical applications, and recent developments. Diabet Foot Ankle. 2015 Jul 1;6:27618. doi: 10.3402/dfa.v6.27618. eCollection 2015.
- Ivanzov S, Soynov I, Kulyabin Y, Zubritskiy A, Voitov A, Omelchenko A, Arkhipov A, Bogachev-Prokophiev A. Vacuum-assisted closure versus closed irrigation for deep sternal wound infection treatment in infants: a propensity score-matched study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Nov 1;29(5):776-782. doi: 10.1093/icvts/ivz167.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215/RC/KEMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà condiviso dopo la pubblicazione dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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