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Prova di irrigazione e aspirazione per prevenire le SSI (I&S)

10 novembre 2022 aggiornato da: Shazia Saaqib, King Edward Medical University

Cura delle ferite laparotomiche con tecnica di irrigazione e pressione negativa nei casi ad alto rischio di infezione del sito chirurgico (SSI) - Uno studio controllato randomizzato

Lo studio sarà condotto su donne con fattori di rischio per SSI assegnate a chirurgia ginecologica con approccio addominale aperto. I partecipanti saranno designati al braccio di irrigazione e aspirazione mediante inserimento bilaterale del drenaggio o al braccio di controllo mediante randomizzazione attraverso l'assegnazione parallela. I partecipanti saranno seguiti per l'esito per quattro giorni in ospedale e poi a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento. L'outcome primario sarà il tasso di SSI. Gli esiti secondari saranno segni di SSI, dolore post-operatorio, altre complicanze e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il Lady Willingdon Hospital di Lahore. In questo studio, recluteremo donne diabetiche di mezza età e anziane che sono state assegnate all'isterectomia addominale aperta a causa di diversi motivi ginecologici. Questa coorte è ad alto rischio di infezione del sito chirurgico e altri fattori di rischio di SSI come ipertensione, epatite e malignità possono coesistere in queste donne. Il periodo di studio si estenderà fino a includere trecento partecipanti calcolati in base alla dimensione del campione. Le donne saranno divise in un gruppo I&S o in un gruppo di controllo mediante un semplice metodo di contenitore di numeri casuali. Le donne nel gruppo I&S verranno inserite con drenaggi bilaterali durante l'intervento chirurgico nel tessuto sottocutaneo dopo la chiusura della guaina del retto e irrigata con soluzione salina seguita da aspirazione tramite aspirazione a siringa attaccata alla ferita per il resto della giornata. La procedura andrà avanti per tre giorni. Il quarto giorno, i drenaggi vengono rimossi e i punti vengono rimossi il quarto giorno postoperatorio. Nel gruppo di controllo, la ferita sarà chiusa da punti interrotti senza l'inserimento di drenaggi sottocutanei. La medicazione verrà eseguita quotidianamente per sette giorni. i pazienti senza sintomi e segni di SS verranno rimandati a casa l'ottavo giorno postoperatorio. I pazienti saranno seguiti per sintomi di SSI, dolore, tasso di riammissione e altre complicazioni a 4, 8 e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 37 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici
  • età superiore ai 40 anni
  • IMC>25 kg/m2
  • assegnato all'isterectomia
  • adatto per l'anestesia
  • saranno inclusi nello studio anche pazienti con altri disturbi medici come l'epatite e l'ipertensione.

Criteri di esclusione:

  • un BMI inferiore a 25 kg/m2
  • un livello preoperatorio di emoglobina inferiore a 10 g/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I&S
I 150 partecipanti del braccio sperimentale saranno assegnati al gruppo I&S e ad essi verranno inseriti drenaggi Nelton bilaterali di 24 misure nello spazio sottocutaneo dopo la chiusura della guaina del retto. La loro ferita verrà irrigata con 500 cc di soluzione salina normale a velocità corrente seguita da aspirazione per un giorno intero. La procedura verrà ripetuta per tre giorni consecutivi. I drenaggi verranno rimossi in quarta giornata postoperatoria.
L'irrigazione della ferita verrà eseguita collegando 500 cc di soluzione salina allo scarico su un lato e lasciandola scorrere liberamente dall'altro scarico, seguita dall'aspirazione della ferita collegando siringhe di aspirazione da 60 cc su entrambi i lati creando una pressione di aspirazione per 100 cc di fluido.
Nessun intervento: controllo
I 150 partecipanti del gruppo di non intervento saranno assegnati al braccio di controllo, La ferita sarà chiusa da punti di sutura a materasso interrotti senza l'inserimento di drenaggi sottocutanei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa SSI
Lasso di tempo: dalla prima giornata postoperatoria all'ottava giornata postoperatoria
numero (proporzione) di infezioni del sito chirurgico nel gruppo di intervento e di controllo
dalla prima giornata postoperatoria all'ottava giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della lesione della ferita
Lasso di tempo: al momento della diagnosi
percentuale di ferita coinvolta
al momento della diagnosi
Profondità della lesione della ferita
Lasso di tempo: al momento della diagnosi
che coinvolge margini cutanei=1, tessuto sottocutaneo=2, guaina del retto=3, peritoneo=4, 4 è l'esito peggiore
al momento della diagnosi
punteggio del dolore durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla prima giornata postoperatoria all'ottava giornata postoperatoria
punteggio medio composito del dolore da 0 a 10, 10 sarà il massimo risultato avverso
dalla prima giornata postoperatoria all'ottava giornata postoperatoria
punteggio del dolore dopo la dimissione
Lasso di tempo: dalla dimissione al completamento delle 12 settimane postoperatorie
punteggio medio composito del dolore da 0 a 10, 10 sarà l'esito avverso massimo alla settimana 4, settimana 8, settimana 12
dalla dimissione al completamento delle 12 settimane postoperatorie
Altre complicazioni
Lasso di tempo: dalla dimissione al completamento delle 12 settimane postoperatorie
complicanze della ferita nel gruppo I&S e nel gruppo di controllo
dalla dimissione al completamento delle 12 settimane postoperatorie
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al completamento della dodicesima settimana postoperatoria
non soddisfatto=0, soddisfatto=1,molto soddisfatto=2,2 è il miglior risultato
al completamento della dodicesima settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso dopo la pubblicazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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