Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewässerungs- und Saugversuch zur Verhinderung von SSI (I&S)

10. November 2022 aktualisiert von: Shazia Saaqib, King Edward Medical University

Laparotomie-Wundversorgung mit Spülung und Unterdrucktechnik bei Hochrisikofällen von postoperativen Wundinfektionen (SSI) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird an Frauen mit Risikofaktoren für SSI durchgeführt, die einer gynäkologischen Operation mit offenem Bauchzugang zugeordnet sind. Die Teilnehmer werden entweder dem Spül- und Absaugarm durch bilaterale Drainage oder dem Kontrollarm durch Randomisierung durch die parallele Zuweisung zugewiesen. Die Teilnehmer werden für das Ergebnis vier Tage lang im Krankenhaus und dann 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen postoperativ nachbeobachtet. Das primäre Ergebnismaß wird die SSI-Rate sein. Sekundäre Ergebnisse sind Anzeichen von SSI, postoperative Schmerzen, andere Komplikationen und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird im Lady Willingdon Hospital in Lahore durchgeführt. In dieser Studie werden wir diabetische Frauen mittleren und höheren Alters rekrutieren, die aus verschiedenen gynäkologischen Gründen einer offenen abdominalen Hysterektomie zugewiesen wurden. Diese Kohorte ist einem hohen Risiko einer postoperativen Wundinfektion ausgesetzt, und andere Risikofaktoren für SSI wie Bluthochdruck, Hepatitis und Malignität können bei diesen Frauen gleichzeitig bestehen. Der Studienzeitraum erstreckt sich über dreihundert Teilnehmer, berechnet nach Stichprobengröße. Die Frauen werden durch ein einfaches Zufallszahlen-Containerverfahren entweder in eine I&S-Gruppe oder eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Frauen in der I&S-Gruppe werden während der Operation nach dem Schließen der Rektusscheide mit bilateralen Drainagen in subkutanes Gewebe eingeführt und mit Kochsalzlösung gespült, gefolgt von einem Absaugen durch eine an der Wunde angebrachte Spritzenabsaugung für den Rest des Tages. Das Verfahren wird drei Tage lang fortgesetzt. Am vierten Tag werden die Drainagen entfernt und am vierten postoperativen Tag die Fäden gezogen. In der Kontrollgruppe wird die Wunde durch Einzelnähte ohne Einlage subkutaner Drainagen verschlossen. Der Verband wird sieben Tage lang täglich durchgeführt. Patienten ohne Symptome und Anzeichen von SS werden am achten postoperativen Tag nach Hause geschickt. Die Patienten werden nach 4, 8 und 12 Wochen auf Symptome von SSI, Schmerzen, Wiederaufnahmerate und andere Komplikationen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Alter über 40 Jahre
  • BMI>25kg/m2
  • Hysterektomie zugeordnet
  • Anästhesie geeignet
  • Patienten mit anderen Erkrankungen wie Hepatitis und Bluthochdruck werden ebenfalls in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • ein BMI von weniger als 25 kg/m2
  • ein präoperativer Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I&S-Arm
Die 150 Teilnehmer des experimentellen Arms werden der I&S-Gruppe zugeordnet und ihnen werden nach dem Verschluss der Rektusscheide bilaterale Nelton-Drains von 24 Größen in den subkutanen Raum eingelegt. Ihre Wunde wird mit 500 cc normaler Kochsalzlösung bei laufender Geschwindigkeit gespült, gefolgt von einer Absaugung für einen ganzen Tag. Das Verfahren wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt. Die Drainagen werden am vierten postoperativen Tag entfernt.
Die Spülung der Wunde erfolgt durch Anbringen von 500 cc Kochsalzlösung an den Abfluss auf einer Seite und lässt sie frei aus dem anderen Abfluss fließen, gefolgt von Absaugen der Wunde durch Anbringen von 60 cc Saugspritzen auf beiden Seiten, wodurch ein Saugdruck für 100 cc Flüssigkeit erzeugt wird.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die 150 Teilnehmer der Nicht-Interventionsgruppe werden dem Kontrollarm zugeordnet. Die Wunde wird durch unterbrochene Matratzennähte ohne Einlage subkutaner Drainagen verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSI-Rate
Zeitfenster: erster postoperativer Tag bis achter postoperativer Tag
Anzahl (Anteil) postoperativer Wundinfektionen in der Interventions- und Kontrollgruppe
erster postoperativer Tag bis achter postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Wundrisses
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose
Anteil der betroffenen Wunde
zum Zeitpunkt der Diagnose
Tiefe der Wundstörung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose
Hautränder = 1, Unterhautgewebe = 2, Rektusscheide = 3, Peritoneum = 4, 4 ist das schlechteste Ergebnis
zum Zeitpunkt der Diagnose
Schmerzscore während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom ersten postoperativen Tag bis zum achten postoperativen Tag
zusammengesetzter mittlerer Schmerzwert von 0-10, 10 ist das maximale unerwünschte Ergebnis
vom ersten postoperativen Tag bis zum achten postoperativen Tag
Schmerzscore nach Entlassung
Zeitfenster: von der Entlassung bis zum Abschluss der 12 postoperativen Wochen
zusammengesetzter mittlerer Schmerzwert von 0–10, 10 ist das maximale unerwünschte Ergebnis in Woche 4, Woche 8, Woche 12
von der Entlassung bis zum Abschluss der 12 postoperativen Wochen
Andere Komplikationen
Zeitfenster: von der Entlassung bis zum Abschluss der 12 postoperativen Wochen
Wundkomplikationen in der I&S-Gruppe und der Kontrollgruppe
von der Entlassung bis zum Abschluss der 12 postoperativen Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: in der 12. postoperativen Woche abgeschlossen
nicht zufrieden = 0, zufrieden = 1, sehr zufrieden = 2,2 ist das beste Ergebnis
in der 12. postoperativen Woche abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird nach Veröffentlichung der Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren