- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05611944
Bewässerungs- und Saugversuch zur Verhinderung von SSI (I&S)
10. November 2022 aktualisiert von: Shazia Saaqib, King Edward Medical University
Laparotomie-Wundversorgung mit Spülung und Unterdrucktechnik bei Hochrisikofällen von postoperativen Wundinfektionen (SSI) – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie wird an Frauen mit Risikofaktoren für SSI durchgeführt, die einer gynäkologischen Operation mit offenem Bauchzugang zugeordnet sind.
Die Teilnehmer werden entweder dem Spül- und Absaugarm durch bilaterale Drainage oder dem Kontrollarm durch Randomisierung durch die parallele Zuweisung zugewiesen.
Die Teilnehmer werden für das Ergebnis vier Tage lang im Krankenhaus und dann 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen postoperativ nachbeobachtet.
Das primäre Ergebnismaß wird die SSI-Rate sein.
Sekundäre Ergebnisse sind Anzeichen von SSI, postoperative Schmerzen, andere Komplikationen und Patientenzufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird im Lady Willingdon Hospital in Lahore durchgeführt.
In dieser Studie werden wir diabetische Frauen mittleren und höheren Alters rekrutieren, die aus verschiedenen gynäkologischen Gründen einer offenen abdominalen Hysterektomie zugewiesen wurden.
Diese Kohorte ist einem hohen Risiko einer postoperativen Wundinfektion ausgesetzt, und andere Risikofaktoren für SSI wie Bluthochdruck, Hepatitis und Malignität können bei diesen Frauen gleichzeitig bestehen.
Der Studienzeitraum erstreckt sich über dreihundert Teilnehmer, berechnet nach Stichprobengröße.
Die Frauen werden durch ein einfaches Zufallszahlen-Containerverfahren entweder in eine I&S-Gruppe oder eine Kontrollgruppe eingeteilt.
Die Frauen in der I&S-Gruppe werden während der Operation nach dem Schließen der Rektusscheide mit bilateralen Drainagen in subkutanes Gewebe eingeführt und mit Kochsalzlösung gespült, gefolgt von einem Absaugen durch eine an der Wunde angebrachte Spritzenabsaugung für den Rest des Tages.
Das Verfahren wird drei Tage lang fortgesetzt.
Am vierten Tag werden die Drainagen entfernt und am vierten postoperativen Tag die Fäden gezogen.
In der Kontrollgruppe wird die Wunde durch Einzelnähte ohne Einlage subkutaner Drainagen verschlossen.
Der Verband wird sieben Tage lang täglich durchgeführt.
Patienten ohne Symptome und Anzeichen von SS werden am achten postoperativen Tag nach Hause geschickt.
Die Patienten werden nach 4, 8 und 12 Wochen auf Symptome von SSI, Schmerzen, Wiederaufnahmerate und andere Komplikationen untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 042
- Lady Willingdon Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
37 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker
- Alter über 40 Jahre
- BMI>25kg/m2
- Hysterektomie zugeordnet
- Anästhesie geeignet
- Patienten mit anderen Erkrankungen wie Hepatitis und Bluthochdruck werden ebenfalls in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- ein BMI von weniger als 25 kg/m2
- ein präoperativer Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: I&S-Arm
Die 150 Teilnehmer des experimentellen Arms werden der I&S-Gruppe zugeordnet und ihnen werden nach dem Verschluss der Rektusscheide bilaterale Nelton-Drains von 24 Größen in den subkutanen Raum eingelegt.
Ihre Wunde wird mit 500 cc normaler Kochsalzlösung bei laufender Geschwindigkeit gespült, gefolgt von einer Absaugung für einen ganzen Tag.
Das Verfahren wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt.
Die Drainagen werden am vierten postoperativen Tag entfernt.
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Die Spülung der Wunde erfolgt durch Anbringen von 500 cc Kochsalzlösung an den Abfluss auf einer Seite und lässt sie frei aus dem anderen Abfluss fließen, gefolgt von Absaugen der Wunde durch Anbringen von 60 cc Saugspritzen auf beiden Seiten, wodurch ein Saugdruck für 100 cc Flüssigkeit erzeugt wird.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die 150 Teilnehmer der Nicht-Interventionsgruppe werden dem Kontrollarm zugeordnet. Die Wunde wird durch unterbrochene Matratzennähte ohne Einlage subkutaner Drainagen verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SSI-Rate
Zeitfenster: erster postoperativer Tag bis achter postoperativer Tag
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Anzahl (Anteil) postoperativer Wundinfektionen in der Interventions- und Kontrollgruppe
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erster postoperativer Tag bis achter postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des Wundrisses
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose
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Anteil der betroffenen Wunde
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zum Zeitpunkt der Diagnose
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Tiefe der Wundstörung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose
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Hautränder = 1, Unterhautgewebe = 2, Rektusscheide = 3, Peritoneum = 4, 4 ist das schlechteste Ergebnis
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zum Zeitpunkt der Diagnose
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Schmerzscore während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom ersten postoperativen Tag bis zum achten postoperativen Tag
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zusammengesetzter mittlerer Schmerzwert von 0-10, 10 ist das maximale unerwünschte Ergebnis
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vom ersten postoperativen Tag bis zum achten postoperativen Tag
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Schmerzscore nach Entlassung
Zeitfenster: von der Entlassung bis zum Abschluss der 12 postoperativen Wochen
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zusammengesetzter mittlerer Schmerzwert von 0–10, 10 ist das maximale unerwünschte Ergebnis in Woche 4, Woche 8, Woche 12
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von der Entlassung bis zum Abschluss der 12 postoperativen Wochen
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Andere Komplikationen
Zeitfenster: von der Entlassung bis zum Abschluss der 12 postoperativen Wochen
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Wundkomplikationen in der I&S-Gruppe und der Kontrollgruppe
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von der Entlassung bis zum Abschluss der 12 postoperativen Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: in der 12. postoperativen Woche abgeschlossen
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nicht zufrieden = 0, zufrieden = 1, sehr zufrieden = 2,2 ist das beste Ergebnis
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in der 12. postoperativen Woche abgeschlossen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flow Investigators. Fluid lavage of open wounds (FLOW): design and rationale for a large, multicenter collaborative 2 x 3 factorial trial of irrigating pressures and solutions in patients with open fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 6;11:85. doi: 10.1186/1471-2474-11-85.
- Hasan MY, Teo R, Nather A. Negative-pressure wound therapy for management of diabetic foot wounds: a review of the mechanism of action, clinical applications, and recent developments. Diabet Foot Ankle. 2015 Jul 1;6:27618. doi: 10.3402/dfa.v6.27618. eCollection 2015.
- Ivanzov S, Soynov I, Kulyabin Y, Zubritskiy A, Voitov A, Omelchenko A, Arkhipov A, Bogachev-Prokophiev A. Vacuum-assisted closure versus closed irrigation for deep sternal wound infection treatment in infants: a propensity score-matched study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Nov 1;29(5):776-782. doi: 10.1093/icvts/ivz167.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 215/RC/KEMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die IPD wird nach Veröffentlichung der Studie geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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