Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba irygacji i odsysania w celu zapobiegania ZMO (I&S)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shazia Saaqib, King Edward Medical University

Pielęgnacja rany po laparotomii z irygacją i techniką podciśnienia w przypadkach zakażenia miejsca operowanego wysokiego ryzyka (ZMO) — randomizowana, kontrolowana próba

Badanie zostanie przeprowadzone na kobietach z czynnikami ryzyka ZMO przypisanych do operacji ginekologicznej z otwartym dostępem brzusznym. Uczestnicy zostaną przydzieleni do ramienia irygacyjnego i ssącego przez obustronne wprowadzenie drenażu lub do ramienia kontrolnego w drodze randomizacji poprzez przydział równoległy. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wyniku przez cztery dni w szpitalu, a następnie 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji. Podstawową miarą wyniku będzie wskaźnik SSI. Drugorzędnymi wynikami będą oznaki ZMO, ból pooperacyjny, inne powikłania i zadowolenie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu Ladywillon w Lahore. W tym badaniu będziemy rekrutować kobiety z cukrzycą w średnim i starszym wieku, które zostały przydzielone do otwartej histerektomii brzusznej z różnych powodów ginekologicznych. Ta kohorta jest narażona na duże ryzyko zakażenia miejsca operowanego, a u tych kobiet mogą współistnieć inne czynniki ryzyka ZMO, takie jak nadciśnienie, zapalenie wątroby i nowotwór złośliwy. Okres badania obejmie trzystu uczestników, obliczonych zgodnie z wielkością próby. Kobiety zostaną podzielone na grupę I&S lub grupę kontrolną za pomocą prostej metody kontenera liczb losowych. Kobietom z grupy I&S podczas operacji w tkance podskórnej po zamknięciu pochewki mięśnia prostego zostaną założone obustronne dreny i przepłukane solą fizjologiczną, a następnie przez resztę dnia odsysane przez strzykawkę ssącą przymocowaną do rany. Procedura potrwa trzy dni. Czwartej doby usuwane są dreny, a czwartej doby pooperacyjnej zdejmowane są szwy. W grupie kontrolnej rana będzie zamykana szwami przerywanymi bez zakładania drenów podskórnych. Opatrunek będzie wykonywany codziennie przez siedem dni. pacjenci bez objawów podmiotowych i podmiotowych SS będą wypisywani do domu w ósmej dobie pooperacyjnej. Pacjenci będą obserwowani pod kątem objawów ZMO, bólu, wskaźnika ponownych hospitalizacji i innych powikłań po 4,8 i 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

39 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą
  • wiek powyżej 40 lat
  • BMI>25kg/m2
  • skierowany do histerektomii
  • nadaje się do znieczulenia
  • pacjenci z innymi schorzeniami, takimi jak zapalenie wątroby i nadciśnienie, również zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI poniżej 25 kg/m2
  • poziom hemoglobiny przed operacją poniżej 10 g/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I&S
150 uczestników ramienia eksperymentalnego zostanie przydzielonych do grupy I&S i zostaną im wprowadzone obustronne dreny Nelton w 24 rozmiarach w przestrzeń podskórną po zamknięciu pochewki mięśnia prostego. Ich rana zostanie przepłukana 500 cm3 normalnej soli fizjologicznej z bieżącą prędkością, a następnie odsysana przez cały dzień. Procedura będzie powtarzana przez trzy kolejne dni. Dreny zostaną usunięte w czwartej dobie po operacji.
Urządzenie: Nawadnianie i odsysanie przez dreny podskórne
Przepłukanie rany zostanie wykonane poprzez podłączenie 500 cm3 soli fizjologicznej do drenażu po jednej stronie i umożliwienie jej swobodnego wypływu z drugiego drenażu, a następnie odessanie rany przez podłączenie strzykawek 60 cm3 po obu stronach, tworząc ciśnienie ssące dla 100 cm3 płynu.
Brak interwencji: kontrola
150 uczestników grupy nieinterwencyjnej zostanie przydzielonych do ramienia kontrolnego. Rana zostanie zamknięta przerywanymi szwami materacowymi bez wprowadzania drenów podskórnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka SSI
Ramy czasowe: od pierwszego do ósmego dnia po operacji
liczba (odsetek) zakażeń miejsca operowanego w grupie interwencyjnej i kontrolnej
od pierwszego do ósmego dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość przerwania rany
Ramy czasowe: w momencie diagnozy
część zajętej rany
w momencie diagnozy
Głębokość przerwania rany
Ramy czasowe: w momencie diagnozy
zajęcie brzegów skóry=1,tkanka podskórna=2,pochewki mięśnia prostego=3,otrzewna=4, 4 to wynik najgorszy
w momencie diagnozy
ocena bólu podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od pierwszej do ósmej doby pooperacyjnej
złożona średnia punktacji bólu od 0-10, 10 będzie maksymalnym wynikiem niepożądanym
od pierwszej do ósmej doby pooperacyjnej
ocena bólu po wypisie
Ramy czasowe: od wypisu do zakończenia 12 tygodni pooperacyjnych
złożona średnia punktacji bólu od 0-10, 10 będzie maksymalnym niepożądanym wynikiem w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12
od wypisu do zakończenia 12 tygodni pooperacyjnych
Inne komplikacje
Ramy czasowe: od wypisu do zakończenia 12 tygodni pooperacyjnych
powikłania rany w grupie I&S i grupie kontrolnej
od wypisu do zakończenia 12 tygodni pooperacyjnych
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: po zakończeniu 12. tygodnia pooperacyjnego
niezadowolony=0, zadowolony=1, bardzo zadowolony=2,2 to najlepszy wynik
po zakończeniu 12. tygodnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Edward Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215/RC/KEMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione po opublikowaniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj