Kastelu- ja imukoe SSI:n estämiseksi (I&S)
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shazia Saaqib, King Edward Medical University
Laparotomiahaavojen hoito kastelulla ja alipainetekniikalla korkean riskin kirurgisissa paikoissa (SSI) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus tehdään naisilla, joilla on SSI:n riskitekijöitä ja jotka on määrätty gynekologiseen leikkaukseen avoimella vatsaontelolla.
Osallistujat nimetään joko kastelu- ja imuvarteen kahdenvälisellä tyhjennysasetuksella tai kontrollihaaraan satunnaistetulla rinnakkaistehtävällä.
Osallistujia seurataan tulosten selvittämiseksi neljä päivää sairaalassa ja sitten 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on SSI-nopeus.
Toissijaiset tulokset ovat merkkejä SSI:stä, leikkauksen jälkeisestä kivusta, muista komplikaatioista ja potilastyytyväisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Lady willingdonin sairaalassa Lahoressa.
Tässä tutkimuksessa rekrytoimme keski-ikäisiä ja iäkkäitä diabeetikoita, joille on määrätty avoimeen vatsan kohdunpoistoon eri gynekologisista syistä johtuen.
Tällä kohortilla on suuri leikkauskohdan infektioriski, ja näillä naisilla voi esiintyä samanaikaisesti muita SSI:n riskitekijöitä, kuten kohonnutta verenpainetta, hepatiittia ja maligniteettia.
Tutkimusjakso kattaa kolmesataa osallistujaa otoskoon mukaan laskettuna.
Naiset jaetaan joko I&S-ryhmään tai kontrolliryhmään yksinkertaisella satunnaislukukonttimenetelmällä.
I&S-ryhmän naisille asetetaan kahdenväliset dreenit leikkauksen aikana ihonalaiseen kudokseen peräsuolen tupen sulkemisen jälkeen ja huuhdellaan suolaliuoksella, minkä jälkeen suoritetaan imu haavaan kiinnitetyn ruiskun kautta loppupäivän ajan.
Toimenpide jatkuu kolme päivää.
Neljäntenä päivänä dreenit poistetaan ja ompeleet poistetaan neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kontrolliryhmässä haava suljetaan keskeytetyillä ompeleilla ilman ihonalaisten dreenien asentamista.
Sidos tehdään päivittäin seitsemän päivän ajan.
potilaat, joilla ei ole SS:n oireita tai merkkejä, lähetetään kotiin kahdeksantena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Potilaita seurataan SSI-oireiden, kivun, takaisinottoasteen ja muiden komplikaatioiden varalta viikon 4, 8 ja 12 kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
37 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettiset potilaat
- ikä yli 40 vuotta
- BMI > 25kg/m2
- kohdunpoistoon
- sopii anestesiaan
- tutkimukseen otetaan mukaan myös potilaat, joilla on muita lääketieteellisiä häiriöitä, kuten hepatiitti ja verenpainetauti.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI on alle 25 kg/m2
- ennen leikkausta hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I&S käsi
Kokeellisen haaran 150 osallistujaa määrätään I&S-ryhmään ja heille laitetaan kahdenväliset Nelton-deenit 24 kokoa subkutaaniseen tilaan peräsuolen tupen sulkemisen jälkeen.
Heidän haavansa kastellaan 500 cc:n normaalilla suolaliuoksella käyntinopeudella, minkä jälkeen imetään koko päivän ajan.
Toimenpide toistetaan kolmena peräkkäisenä päivänä.
Dreenit poistetaan neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Haavan huuhtelu tehdään kiinnittämällä 500 cc suolaliuosta viemäriin toiselle puolelle ja antamalla sen virrata vapaasti toisesta viemäristä, minkä jälkeen haava imetään kiinnittämällä 60 cc:n imuruiskut molemmille puolille, jolloin syntyy imupaine 100 cc:n nesteelle.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Ei-interventioryhmän 150 osallistujaa määrätään kontrollihaaraan. Haava suljetaan keskeytetyillä patjan ompeleilla ilman ihonalaisia dreeniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSI-korko
Aikaikkuna: ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kahdeksanteen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
leikkauskohdan infektioiden määrä (osuus) Interventio- ja kontrolliryhmässä
|
ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kahdeksanteen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavahäiriön pituus
Aikaikkuna: diagnoosin aikaan
|
haavan osuus
|
diagnoosin aikaan
|
|
Haavan häiriön syvyys
Aikaikkuna: diagnoosin aikaan
|
ihon reunat = 1, ihonalainen kudos = 2, peräsuolen tuppi = 3, vatsakalvo = 4, 4 on huonoin tulos
|
diagnoosin aikaan
|
|
kipupisteet sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kahdeksanteen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
yhdistetty keskimääräinen kipupistemäärä 0–10, 10 on suurin haittavaikutus
|
ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kahdeksanteen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
kipupisteet kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: kotiuttamisesta 12 leikkauksen jälkeisen viikon loppuun
|
yhdistetty keskimääräinen kipupistemäärä 0–10, 10 on suurin haittavaikutus viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12
|
kotiuttamisesta 12 leikkauksen jälkeisen viikon loppuun
|
|
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: kotiuttamisesta 12 leikkauksen jälkeisen viikon loppuun
|
haavan komplikaatiot I&S-ryhmässä ja kontrolliryhmässä
|
kotiuttamisesta 12 leikkauksen jälkeisen viikon loppuun
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12. leikkauksen jälkeisen viikon päätyttyä
|
ei tyytyväinen=0, tyytyväinen=1,erittäin tyytyväinen=2,2 on paras tulos
|
12. leikkauksen jälkeisen viikon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flow Investigators. Fluid lavage of open wounds (FLOW): design and rationale for a large, multicenter collaborative 2 x 3 factorial trial of irrigating pressures and solutions in patients with open fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 6;11:85. doi: 10.1186/1471-2474-11-85.
- Hasan MY, Teo R, Nather A. Negative-pressure wound therapy for management of diabetic foot wounds: a review of the mechanism of action, clinical applications, and recent developments. Diabet Foot Ankle. 2015 Jul 1;6:27618. doi: 10.3402/dfa.v6.27618. eCollection 2015.
- Ivanzov S, Soynov I, Kulyabin Y, Zubritskiy A, Voitov A, Omelchenko A, Arkhipov A, Bogachev-Prokophiev A. Vacuum-assisted closure versus closed irrigation for deep sternal wound infection treatment in infants: a propensity score-matched study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Nov 1;29(5):776-782. doi: 10.1093/icvts/ivz167.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 215/RC/KEMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan tutkimuksen julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .