Irrigatie- en zuigproef om SSI te voorkomen (I&S)
10 november 2022 bijgewerkt door: Shazia Saaqib, King Edward Medical University
Laparotomie Wondverzorging met irrigatie en negatieve druktechniek in risicovolle gevallen van postoperatieve wondinfectie (SSI) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie zal worden uitgevoerd bij vrouwen met risicofactoren voor SSI die worden toegewezen aan gynaecologische chirurgie met een open abdominale benadering.
De deelnemers worden toegewezen aan ofwel de irrigatie- en afzuigarm door bilaterale draininsertie of de controlearm door randomisatie via de parallelle toewijzing.
De deelnemers worden gevolgd voor de uitkomst gedurende vier dagen in het ziekenhuis en daarna 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie.
De primaire uitkomstmaat is het SSI-percentage.
Secundaire uitkomsten zijn tekenen van POWI, postoperatieve pijn, andere complicaties en tevredenheid van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Lady Willingdon Hospital, Lahore.
In deze studie zullen we diabetische vrouwen van middelbare en oudere leeftijd rekruteren die vanwege verschillende gynaecologische redenen zijn toegewezen aan een open abdominale hysterectomie.
Dit cohort loopt een groot risico op postoperatieve wondinfectie en andere risicofactoren van SSI zoals hypertensie, hepatitis en maligniteit kunnen naast elkaar bestaan bij deze vrouwen.
De studieperiode omvat driehonderd deelnemers, berekend op basis van de steekproefomvang.
De vrouwen zullen worden verdeeld in een I&S-groep of een controlegroep door middel van een eenvoudige random number container-methode.
De vrouwen in de I&S-groep worden tijdens de operatie met bilaterale drains ingebracht in het onderhuidse weefsel na sluiting van de rectusschede en geïrrigeerd met zoutoplossing, gevolgd door afzuiging door afzuiging van een injectiespuit die aan de wond is bevestigd voor de rest van de dag.
De procedure duurt drie dagen.
Op de vierde dag worden drains verwijderd en hechtingen worden verwijderd op de vierde postoperatieve dag.
In de controlegroep wordt de wond gesloten door middel van onderbroken hechtingen zonder het inbrengen van onderhuidse drains.
Het verband wordt zeven dagen lang dagelijks aangebracht.
patiënten zonder symptomen en tekenen van SS worden op de achtste postoperatieve dag naar huis gestuurd.
De patiënten worden na 4,8 en 12 weken gevolgd op symptomen van POWI, pijn, heropnamepercentage en andere complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
37 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes patiënten
- leeftijd boven de 40 jaar
- BMI>25kg/m2
- toegewezen aan hysterectomie
- geschikt voor narcose
- patiënten met andere medische aandoeningen zoals hepatitis en hypertensie zullen ook in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- een BMI van minder dan 25kg/m2
- een preoperatief hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I&S arm
De 150 deelnemers van de experimentele arm worden ingedeeld in de I&S-groep en krijgen bilaterale Nelton-drains van 24 maten in de onderhuidse ruimte na sluiting van de rectusschede.
Hun wond wordt geïrrigeerd met 500 cc normale zoutoplossing op loopsnelheid, gevolgd door afzuiging gedurende een hele dag.
De procedure wordt gedurende drie opeenvolgende dagen herhaald.
Op de vierde postoperatieve dag worden de drains verwijderd.
|
Irrigatie van de wond wordt gedaan door aan de ene kant 500 cc zoutoplossing aan de drain te bevestigen en het vrijelijk uit de andere drain te laten stromen, gevolgd door afzuiging van de wond door aan beide zijden 60 cc zuiginjectiespuiten te bevestigen die een zuigdruk creëren voor 100 cc vloeistof.
|
|
Geen tussenkomst: controle
De 150 deelnemers van de non-interventiegroep worden toegewezen aan de controle-arm. De wond wordt gesloten door middel van onderbroken matrashechtingen zonder het inbrengen van onderhuidse drains.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSI-tarief
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag tot achtste postoperatieve dag
|
aantal (proportie) postoperatieve wondinfecties in de interventie- en controlegroep
|
eerste postoperatieve dag tot achtste postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lengte van wondverstoring
Tijdsspanne: op het moment van de diagnose
|
deel van de wond betrokken
|
op het moment van de diagnose
|
|
Diepte van wondverstoring
Tijdsspanne: op het moment van de diagnose
|
met betrekking tot huidranden=1,onderhuids weefsel=2,rectusschede=3,peritoneum=4, 4 is de slechtste uitkomst
|
op het moment van de diagnose
|
|
pijnscore tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: van de eerste postoperatieve dag tot de achtste postoperatieve dag
|
samengestelde gemiddelde pijnscore van 0-10, 10 is de maximale nadelige uitkomst
|
van de eerste postoperatieve dag tot de achtste postoperatieve dag
|
|
pijnscore na ontslag
Tijdsspanne: van ontslag tot voltooiing van 12 postoperatieve weken
|
samengestelde gemiddelde pijnscore van 0-10, 10 zal de maximale nadelige uitkomst zijn in week 4, week 8, week 12
|
van ontslag tot voltooiing van 12 postoperatieve weken
|
|
Andere complicaties
Tijdsspanne: van ontslag tot voltooiing van 12 postoperatieve weken
|
complicaties van wond in I&S-groep en controlegroep
|
van ontslag tot voltooiing van 12 postoperatieve weken
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: bij voltooiing van de 12e postoperatieve week
|
niet tevreden=0, tevreden=1, zeer tevreden=2,2 is het beste resultaat
|
bij voltooiing van de 12e postoperatieve week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Flow Investigators. Fluid lavage of open wounds (FLOW): design and rationale for a large, multicenter collaborative 2 x 3 factorial trial of irrigating pressures and solutions in patients with open fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 6;11:85. doi: 10.1186/1471-2474-11-85.
- Hasan MY, Teo R, Nather A. Negative-pressure wound therapy for management of diabetic foot wounds: a review of the mechanism of action, clinical applications, and recent developments. Diabet Foot Ankle. 2015 Jul 1;6:27618. doi: 10.3402/dfa.v6.27618. eCollection 2015.
- Ivanzov S, Soynov I, Kulyabin Y, Zubritskiy A, Voitov A, Omelchenko A, Arkhipov A, Bogachev-Prokophiev A. Vacuum-assisted closure versus closed irrigation for deep sternal wound infection treatment in infants: a propensity score-matched study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Nov 1;29(5):776-782. doi: 10.1093/icvts/ivz167.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 215/RC/KEMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De IPD zal worden gedeeld na publicatie van de studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .