Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevattnings- och sugförsök för att förhindra SSI (I&S)

10 november 2022 uppdaterad av: Shazia Saaqib, King Edward Medical University

Laparotomi sårvård med spolning och undertrycksteknik i högriskfall av kirurgiska infektioner (SSI) - En randomiserad kontrollerad studie

Studien kommer att genomföras på kvinnor med riskfaktorer för SSI tilldelade gynekologisk kirurgi med öppen buk. Deltagarna kommer att utses till antingen spolnings- och sugarm genom bilateral avloppsinföring eller kontrollarm genom randomisering genom parallell tilldelning. Deltagarna kommer att följas för utfallet under fyra dagar på sjukhuset och sedan 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor postoperativt. Det primära utfallsmåttet kommer att vara SSI-frekvensen. Sekundära utfall kommer att vara tecken på SSI, postoperativ smärta, andra komplikationer och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras på Lady willingdon Hospital, Lahore. I denna studie kommer vi att rekrytera medelålders och äldre diabetikerkvinnor som av olika gynekologiska orsaker har fått i uppdrag att utföra öppen bukhysterektomi. Denna kohort löper stor risk för infektion på operationsstället och andra riskfaktorer för SSI som högt blodtryck, hepatit och malignitet kan förekomma hos dessa kvinnor. Studieperioden kommer att omfatta trehundra deltagare, beräknat enligt urvalsstorlek. Kvinnorna kommer att delas in i antingen en I&S-grupp eller en kontrollgrupp genom en enkel slumptalsbehållarmetod. Kvinnorna i I&S-gruppen kommer att införas med bilaterala dräneringar under operation i subkutan vävnad efter stängning av rektusskidan och sköljas med koksaltlösning följt av sug genom sprutsug fäst på såret under resten av dagen. Förfarandet kommer att fortsätta i tre dagar. På den fjärde dagen tas dränering bort och stygnen tas bort på den fjärde postoperativa dagen. I kontrollgruppen kommer såret att stängas av avbrutna stygn utan införande av subkutana dräneringar. Förbandet kommer att göras dagligen i sju dagar. patienter utan symtom och tecken på SS kommer att skickas hem den åttonde postoperativa dagen. Patienterna kommer att följas för symtom på SSI, smärta, återinläggningsfrekvens och andra komplikationer vid 4, 8 och 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 042
        • Lady Willingdon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

39 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter
  • ålder över 40 år
  • BMI >25 kg/m2
  • tilldelas hysterektomi
  • lämplig för anestesi
  • patienter med andra medicinska störningar som hepatit och högt blodtryck kommer också att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • ett BMI på mindre än 25 kg/m2
  • en preoperativ hemoglobinnivå på mindre än 10 g/dl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I&S arm
De 150 deltagarna i den experimentella armen kommer att tilldelas I&S-gruppen och de kommer att införas bilaterala Nelton-dräner i 24 storlekar i det subkutana utrymmet efter stängningen av rektushöljet. Deras sår kommer att sköljas med 500cc normal koksaltlösning i löphastighet följt av sug under en hel dag. Proceduren kommer att upprepas i tre dagar i följd. Dränerna tas bort den fjärde dagen efter operationen.
Sköljning av såret görs genom att fästa 500 cc koksaltlösning på avloppet på ena sidan och låta det rinna fritt från det andra avloppet följt av sug av såret genom att fästa 60 cc sugsprutor på båda sidor som skapar ett sugtryck för 100 cc vätska.
Inget ingripande: kontrollera
De 150 deltagarna i icke-interventionsgruppen kommer att tilldelas kontrollarmen. Såret kommer att stängas av avbrutna madrasssömmar utan införande av subkutana dräneringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SSI kurs
Tidsram: första postoperativa dagen till åttonde postoperativa dagen
antal (andel) infektioner på operationsstället i interventions- och kontrollgruppen
första postoperativa dagen till åttonde postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
längden av sårstörning
Tidsram: vid diagnostillfället
andel av såret inblandat
vid diagnostillfället
Djup av sårstörning
Tidsram: vid diagnostillfället
involverar hudmarginaler=1, subktan vävnad=2, rektushölje=3, bukhinna=4, 4 är det sämsta resultatet
vid diagnostillfället
smärtpoäng under sjukhusvistelse
Tidsram: från första postoperativa dagen till åttonde postoperativa dagen
sammansatt genomsnittlig smärtpoäng från 0-10, 10 kommer att vara maximalt negativt resultat
från första postoperativa dagen till åttonde postoperativa dagen
smärtpoäng efter utskrivning
Tidsram: från utskrivning till avslutad 12 postoperativa veckor
sammansatt genomsnittlig smärtpoäng från 0-10, 10 kommer att vara maximalt negativt resultat på vecka 4, vecka 8, vecka 12
från utskrivning till avslutad 12 postoperativa veckor
Andra komplikationer
Tidsram: från utskrivning till avslutad 12 postoperativa veckor
komplikationer av sår i I&S-grupp och kontrollgrupp
från utskrivning till avslutad 12 postoperativa veckor
patientnöjdhet
Tidsram: vid 12:e postoperativa veckan avslutad
inte nöjd=0, nöjd=1, mycket nöjd=2,2 är bästa resultat
vid 12:e postoperativa veckan avslutad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Första postat (Faktisk)

10 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas efter publicering av studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

3
Prenumerera