- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05611944
Bevattnings- och sugförsök för att förhindra SSI (I&S)
10 november 2022 uppdaterad av: Shazia Saaqib, King Edward Medical University
Laparotomi sårvård med spolning och undertrycksteknik i högriskfall av kirurgiska infektioner (SSI) - En randomiserad kontrollerad studie
Studien kommer att genomföras på kvinnor med riskfaktorer för SSI tilldelade gynekologisk kirurgi med öppen buk.
Deltagarna kommer att utses till antingen spolnings- och sugarm genom bilateral avloppsinföring eller kontrollarm genom randomisering genom parallell tilldelning.
Deltagarna kommer att följas för utfallet under fyra dagar på sjukhuset och sedan 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor postoperativt.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara SSI-frekvensen.
Sekundära utfall kommer att vara tecken på SSI, postoperativ smärta, andra komplikationer och patienttillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på Lady willingdon Hospital, Lahore.
I denna studie kommer vi att rekrytera medelålders och äldre diabetikerkvinnor som av olika gynekologiska orsaker har fått i uppdrag att utföra öppen bukhysterektomi.
Denna kohort löper stor risk för infektion på operationsstället och andra riskfaktorer för SSI som högt blodtryck, hepatit och malignitet kan förekomma hos dessa kvinnor.
Studieperioden kommer att omfatta trehundra deltagare, beräknat enligt urvalsstorlek.
Kvinnorna kommer att delas in i antingen en I&S-grupp eller en kontrollgrupp genom en enkel slumptalsbehållarmetod.
Kvinnorna i I&S-gruppen kommer att införas med bilaterala dräneringar under operation i subkutan vävnad efter stängning av rektusskidan och sköljas med koksaltlösning följt av sug genom sprutsug fäst på såret under resten av dagen.
Förfarandet kommer att fortsätta i tre dagar.
På den fjärde dagen tas dränering bort och stygnen tas bort på den fjärde postoperativa dagen.
I kontrollgruppen kommer såret att stängas av avbrutna stygn utan införande av subkutana dräneringar.
Förbandet kommer att göras dagligen i sju dagar.
patienter utan symtom och tecken på SS kommer att skickas hem den åttonde postoperativa dagen.
Patienterna kommer att följas för symtom på SSI, smärta, återinläggningsfrekvens och andra komplikationer vid 4, 8 och 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 042
- Lady Willingdon Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
39 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter
- ålder över 40 år
- BMI >25 kg/m2
- tilldelas hysterektomi
- lämplig för anestesi
- patienter med andra medicinska störningar som hepatit och högt blodtryck kommer också att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- ett BMI på mindre än 25 kg/m2
- en preoperativ hemoglobinnivå på mindre än 10 g/dl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: I&S arm
De 150 deltagarna i den experimentella armen kommer att tilldelas I&S-gruppen och de kommer att införas bilaterala Nelton-dräner i 24 storlekar i det subkutana utrymmet efter stängningen av rektushöljet.
Deras sår kommer att sköljas med 500cc normal koksaltlösning i löphastighet följt av sug under en hel dag.
Proceduren kommer att upprepas i tre dagar i följd.
Dränerna tas bort den fjärde dagen efter operationen.
|
Sköljning av såret görs genom att fästa 500 cc koksaltlösning på avloppet på ena sidan och låta det rinna fritt från det andra avloppet följt av sug av såret genom att fästa 60 cc sugsprutor på båda sidor som skapar ett sugtryck för 100 cc vätska.
|
Inget ingripande: kontrollera
De 150 deltagarna i icke-interventionsgruppen kommer att tilldelas kontrollarmen. Såret kommer att stängas av avbrutna madrasssömmar utan införande av subkutana dräneringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SSI kurs
Tidsram: första postoperativa dagen till åttonde postoperativa dagen
|
antal (andel) infektioner på operationsstället i interventions- och kontrollgruppen
|
första postoperativa dagen till åttonde postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
längden av sårstörning
Tidsram: vid diagnostillfället
|
andel av såret inblandat
|
vid diagnostillfället
|
Djup av sårstörning
Tidsram: vid diagnostillfället
|
involverar hudmarginaler=1, subktan vävnad=2, rektushölje=3, bukhinna=4, 4 är det sämsta resultatet
|
vid diagnostillfället
|
smärtpoäng under sjukhusvistelse
Tidsram: från första postoperativa dagen till åttonde postoperativa dagen
|
sammansatt genomsnittlig smärtpoäng från 0-10, 10 kommer att vara maximalt negativt resultat
|
från första postoperativa dagen till åttonde postoperativa dagen
|
smärtpoäng efter utskrivning
Tidsram: från utskrivning till avslutad 12 postoperativa veckor
|
sammansatt genomsnittlig smärtpoäng från 0-10, 10 kommer att vara maximalt negativt resultat på vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
från utskrivning till avslutad 12 postoperativa veckor
|
Andra komplikationer
Tidsram: från utskrivning till avslutad 12 postoperativa veckor
|
komplikationer av sår i I&S-grupp och kontrollgrupp
|
från utskrivning till avslutad 12 postoperativa veckor
|
patientnöjdhet
Tidsram: vid 12:e postoperativa veckan avslutad
|
inte nöjd=0, nöjd=1, mycket nöjd=2,2 är bästa resultat
|
vid 12:e postoperativa veckan avslutad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohammmad Khalid, MBBS,MHM, Pakistan Institute of Cardiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Flow Investigators. Fluid lavage of open wounds (FLOW): design and rationale for a large, multicenter collaborative 2 x 3 factorial trial of irrigating pressures and solutions in patients with open fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 6;11:85. doi: 10.1186/1471-2474-11-85.
- Hasan MY, Teo R, Nather A. Negative-pressure wound therapy for management of diabetic foot wounds: a review of the mechanism of action, clinical applications, and recent developments. Diabet Foot Ankle. 2015 Jul 1;6:27618. doi: 10.3402/dfa.v6.27618. eCollection 2015.
- Ivanzov S, Soynov I, Kulyabin Y, Zubritskiy A, Voitov A, Omelchenko A, Arkhipov A, Bogachev-Prokophiev A. Vacuum-assisted closure versus closed irrigation for deep sternal wound infection treatment in infants: a propensity score-matched study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Nov 1;29(5):776-782. doi: 10.1093/icvts/ivz167.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Första postat (Faktisk)
10 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 215/RC/KEMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas efter publicering av studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien