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肝硬変に対する運動の効果

2022年11月10日 更新者:HULYA KESKIN

無作為化対照試験:肝硬変患者の肝機能検査、疲労および生活の質に対する運動の影響の調査

この無作為対照研究は、肝硬変患者に適用される運動プログラムが、患者の生化学パラメータ、生活の質、疲労度、うつ病、および睡眠の質に及ぼす影響を判断することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

この無作為対照試験は、肝硬変患者に適用される運動プログラムが、患者の生化学パラメータ、生活の質、疲労度、うつ病、および睡眠の質に及ぼす影響を判断することを目的としていました。 この研究の宇宙は、エーゲ大学医学部病院消化器科肝臓ポリクリニックでフォローアップされたChild-Pugh AおよびBスコアによると、ステージIおよびIIの肝硬変の患者で構成されていました。 研究のサンプルは、介入群の 30 人の患者、対照群の 30 人の患者、およびプラセボ対照群の 30 人の患者を含む合計 90 人の患者で構成されました (n=90)。 この研究は、介入群 (n=27)、対照群 (n=28)、およびプラセボ対照群 (n=29) を含む合計 84 人の患者で完了しました。 調査のデータ収集段階は、2019 年 8 月 20 日から 2020 年 3 月 4 日の間に実施されました。 研究で使用されたデータ収集フォームは、最初のポリクリニック訪問時 (0 か月目) に対面インタビュー法によって運動介入群に適用されました。 研究者から運動プログラム(5分間のウォームアップ、30分間のウォーキング、5分間のクールダウン)が患者に実演され、研究者が作成した運動情報を含む小冊子が渡され、患者は監督の下で最初の運動を行った.研究者の。 患者は、2 回目の運動から始めて、3 か月間、週 3 日、40 分間の運動プログラムを自分で続けました。 研究者は、週に 1 回の電話フォローアップで、定期的に患者にやる気と励ましの電話をかけ、この期間中に患者が運動プログラムに従っているかどうかも確認しました。 同様に、プラセボ対照群を構成する呼吸運動グループは、最初に研究者から正しい呼吸法について知らされ、研究者が作成した正しい呼吸運動情報を含む有益なトレーニングパンフレットを与えられました。 定期的に、対照群には週に1回だけ連絡を取り、患者が治療を順守しているかどうかを確認し、問題があればそれを表明するように促し、治療プロセスへの動機付けをしました. 研究データの収集に使用されたフォームは、個人情報フォーム、6 分間ウォーキング テスト、ボディマス インデックス評価フォーム、SF-36 生活の質スケール、生化学パラメーター評価フォーム、Child-Pugh スコア評価フォーム、ベックのうつ病インベントリ、疲労です。 Severity Scale、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、およびこれらは、対面インタビュー法によって患者に適用されました。 個人情報フォーム以外のデータ収集フォームは、研究の開始時と 12 週目の終了時に 2 回適用されました。 IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 25.0. ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.)。 データの記述統計は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、頻度、およびパーセンテージ値として与えられました。 定量的データの正規性の仮定は、Shapiro-Wilk 検定によってチェックされました。 正規性の仮定が満たされない場合については、R 4.0.2 を使用してノンパラメトリック Brunner-Langer モデルをテストしました。 ソフトウェア (R ソフトウェア、バージョン 4.0.2、 パッケージ: nparLD、R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア。 http://r-project.org) 「グループ効果」、「時間効果」、および「グループ時間相互作用」(F1-LD-F1 デザイン) を使用した数値データ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mardi̇n、七面鳥、47000
        • Hülya Keskin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • ステージ I またはステージ II の肝硬変の結果 (小児患者 A: 5-6 (良好) 代償疾患) -B: 7-9 深刻な臨床臨床)
  • 特定の筋骨格制限の欠如(関節炎の病歴、関節腫脹)
  • 転倒歴なし(過去1年間で3回以上転倒)
  • 高度な脳血管障害および末梢血管障害の欠如
  • -研究に参加する意欲

除外基準:

  • 18歳未満であること
  • III期またはIV期の肝硬変と診断されたチャイルドピューC
  • 血小板 <20.000mm3/血液
  • ヘモグロビン <8 g/dl
  • 心拍数 <50 または >100
  • 収縮期血圧 >160 mmHg および拡張期血圧 >85 mmHg
  • 0 酸素飽和度 <92%
  • 特定の筋骨格の制限(関節炎の病歴、関節の腫れ)
  • 転倒歴(過去1年間で3回以上の転倒)
  • 血糖値70mg/dl以下
  • 制御不能な代謝性疾患
  • 高度な脳血管障害および末梢血管障害の存在
  • 研究に参加する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
研究で使用されたデータ収集フォームは、最初のポリクリニック訪問時 (0. 月) に、対面式のインタビューを介して治療グループに適用されました。 最初に、彼らは運動とウォーキングの利点について知らされました。 彼らはまた、運動の期間と種類、および運動前、運動中、運動後に考慮すべきことについても知らされました. 次に、同じ情報を含む研究者によって作成された有益なトレーニング小冊子が彼らに渡されました。 運動プログラム (5 分間のウォームアップ - 30 分間のウォーキング - 5 分間のクールダウン) が研究者によって患者に実演され、その後、患者は研究者の監督の下で最初の運動を行いました。 2 回目の運動から始めて、患者は 40 分間の運動プログラムを週 3 日、3 か月間実行しました。 この期間中、研究者は定期的に週に 1 回電話をかけ、患者のモチベーションを高め、患者が運動プログラムを実行したかどうかを確認しました。
プラセボ対照群を構成する呼吸運動グループは、最初に研究者から正しい呼吸法について知らされ、研究者が作成した正しい呼吸運動情報を含む有益なトレーニングパンフレットを与えられました。
他の名前:
  • 行動的
  • 呼吸の練習
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ対照群を構成する呼吸運動グループは、最初に研究者から正しい呼吸法について知らされ、研究者が作成した正しい呼吸運動の情報を含む有益なトレーニングパンフレットが与えられました。 演習は研究者によって実行され、患者に示されました。 最初の運動は、研究者の監督の下で患者によって行われました。 2 回目から 1 日 1 回 10 分間の呼吸運動プログラムを 3 か月継続することを伝えた。 定期的な電話は週に 1 回行われました。
プラセボ対照群を構成する呼吸運動グループは、最初に研究者から正しい呼吸法について知らされ、研究者が作成した正しい呼吸運動情報を含む有益なトレーニングパンフレットを与えられました。
他の名前:
  • 行動的
  • 呼吸の練習
NO_INTERVENTION:介入なし
対照グループには、週に 1 回定期的に電話で連絡を取り、治療の順守を監視し、問題があればそれを表明するように促し、治療プロセスへの動機付けを与えました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
情報フォーム
時間枠:10分
文献に沿って研究者が作成した情報フォームは、年齢、性別、配偶者の有無、教育状況、健康保険、職業、喫煙とアルコールの使用、使用されている薬物、随伴疾患の存在、肝硬変の病因に関する 15 の項目で構成されています。 、診断からの期間、および病期。
10分
6 分間歩行テスト (6-MWT)
時間枠:6分
これは、慢性心肺疾患のフォローアップや機能パフォーマンスの信頼できる評価に使用される検査です。 これは、開始点と終了点がマークされた、通常は 30 メートルの長さの廊下に沿って患者が 6 分間歩くことに基づいています。
6分
ボディマス指数評価フォーム
時間枠:3分
フォローアップ月 0、2、3 で患者の体重、身長、太もも周囲の測定値を記録したフォームです。
3分
SF-36 クオリティ オブ ライフ スケール
時間枠:10分
これは、生活の質を測定するために一般的に使用される一般的な尺度の 1 つです。
10分
生化学パラメータ評価フォーム
時間枠:5分
AST、ALT、GGT、ALP、LDH、総タンパク質、アルブミン、総ビリルビン、直接ビリルビンなどの臨床検査のフォローアップについて、1 週目と 12 週目に収集された情報を含むフォームです。肝硬変患者の定期的な外来診療所で行われる肝機能検査と呼ばれます。
5分
Child-Pughスコア評価フォーム
時間枠:7分
子供のクラスは、肝硬変の合併症を発症する可能性に関連しています。 たとえば、小児クラス C 肝硬変の患者は、クラス A 肝硬変の患者よりも静脈瘤出血を起こす可能性が高くなります。
7分
ベックうつ病インベントリ
時間枠:10分
それはベックらによって開発されました。 1961 年に青少年と成人のうつ病の行動症状を測定するために、トルコでのその有効性と信頼性の研究が Hisli によって行われました (Beck et al., 2015)(Hisli, 1989)。 患者は、その日を含む先週の状態をマークするように求められました。 罪悪感、悲観、挫折感、不満、疲労、睡眠、食欲などの抑うつ症状に関する21項目で構成され、各項目を0~3で点数化。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 総合点は63点。 この尺度によると、1 ~ 10 点は正常、11 ~ 16 点は軽度の精神的苦痛、17 ~ 20 点は臨床的うつ病の境界、21 ~ 30 点は中等度のうつ病、31 ~ 40 点は重度のうつ病、40 点以上はうつ病を示します。ポイントは、非常に重度のうつ病を示します (Hisli、1989)。
10分
疲労重症度スケール
時間枠:10分
疲労のレベルを評価するために使用される Fatigue Severity Scale は Krupp らによって開発され、そのトルコ語の妥当性と信頼性は Armutlu らによって検証されました。 (附属書 XIII)。 尺度は 9 項目で構成され、各項目は 1 (まったくそう思わない) ~ 7 (まったくそう思う) で採点されます。 スケールの合計スコアは、すべての質問に与えられた値の平均です。 高いスコアは、疲労の重症度が高いことを示します。 平均スコア 4 以上は、重度の疲労を示します (Krupp et al., 1989)(Armutlu et al., 2007)。
10分
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:10分
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質と障害を評価する 19 項目の自己報告尺度であり、Buysse らによって開発されました。 1989年。 トルコの有効性と信頼性は、Ağargün らによって確立されました。 (Buysse et al., 1989)(Ağargün, 1996)。 アンケートは 18 項目と 7 つの要素 (主観的な睡眠の質、睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、習慣的な睡眠効率、睡眠薬の使用、日中の機能障害) で構成されます。 各コンポーネントのスコアは、関連するアイテムから得られたスコアを考慮して計算されます。 これらの質問に沿って、その人の睡眠関連の問題の頻度、重症度、および睡眠潜時に関する情報が得られます。 合計スコアは、7 つのコンポーネントを合計することによって得られます。 0 ~ 21 の合計スコアが得られます。 5 を超えるスコアは、睡眠の質が悪いことを示します。 スコアの増加は、睡眠の質の低下を示します。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:HÜLYA KESKİN、Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月20日

一次修了 (実際)

2020年12月22日

研究の完了 (実際)

2020年12月22日

試験登録日

最初に提出

2022年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EGE UNIVERSTIY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が公開された後、他の研究者が研究をレビューすることができます。

IPD 共有時間枠

データは公開されている限り共有されます

IPD 共有アクセス基準

出版ページ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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