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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05612334
Effet de l'exercice sur la cirrhose du foie
10 novembre 2022 mis à jour par: HULYA KESKIN
Étude contrôlée randomisée : enquête sur l'effet de l'exercice sur les tests de la fonction hépatique, la fatigue et la qualité de vie chez les patients atteints de cirrhose du foie
Cette étude contrôlée randomisée visait à déterminer l'effet du programme d'exercices à appliquer chez les patients atteints de cirrhose sur les paramètres biochimiques du patient, la qualité de vie, le niveau de fatigue, la dépression et la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude contrôlée randomisée visait à déterminer l'effet du programme d'exercices à appliquer chez les patients atteints de cirrhose du foie sur les paramètres biochimiques du patient, la qualité de vie, le niveau de fatigue, la dépression et la qualité du sommeil.
L'univers de l'étude était composé de patients atteints de cirrhose du foie de stade I et II selon les scores Child-Pugh A et B suivis dans la polyclinique d'hépatologie du département de gastroentérologie de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Ege.
L'échantillon de l'étude était composé d'un total de 90 patients, dont 30 patients dans le groupe d'intervention, 30 patients dans le groupe témoin et 30 patients dans le groupe témoin placebo (n = 90).
L'étude a été réalisée avec un total de 84 patients, y compris le groupe d'intervention (n = 27), le groupe témoin (n = 28) et le groupe témoin placebo (n = 29).
L'étape de collecte des données de l'étude a été réalisée entre le 20 août 2019 et le 04 mars 2020.
Les formulaires de collecte de données utilisés dans l'étude ont été appliqués au groupe d'intervention d'exercice lors de la première visite à la polyclinique (mois 0) par la méthode d'entretien en face à face.
Un programme d'exercices (5 minutes d'échauffement, 30 minutes de marche, 5 minutes de récupération) a été présenté au patient par le chercheur, un livret contenant les informations sur l'exercice préparé par le chercheur a été remis et le patient a effectué le premier exercice sous la supervision. du chercheur.
Le patient a suivi un programme d'exercices de 40 minutes, 3 jours par semaine, pendant 3 mois de manière autonome à partir du deuxième exercice.
Le chercheur a régulièrement passé des appels téléphoniques motivants et encourageants au patient avec un suivi téléphonique une fois par semaine et a également vérifié si le patient avait suivi le programme d'exercices pendant cette période.
De même, le groupe d'exercices respiratoires, qui constituait le groupe témoin placebo, a d'abord été informé par le chercheur des bonnes techniques de respiration et a reçu une brochure de formation informative préparée par le chercheur contenant les informations correctes sur l'exercice respiratoire.
Régulièrement, le groupe témoin n'était contacté qu'une fois par semaine pour vérifier l'observance du traitement par les patients, les encourager à exprimer leurs problèmes éventuels et les motiver pour le processus de traitement.
Les formulaires utilisés pour recueillir les données de recherche étaient le formulaire de renseignements personnels, le test de marche de 6 minutes, le formulaire d'évaluation de l'indice de masse corporelle, l'échelle de qualité de vie SF-36, le formulaire d'évaluation des paramètres biochimiques, le formulaire d'évaluation du score de Child-Pugh, l'inventaire de la dépression de Beck, la fatigue. Severity Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et ceux-ci ont été appliqués aux patients par la méthode d'entretien en face à face.
Des formulaires de collecte de données autres que le formulaire de renseignements personnels ont été appliqués deux fois au début de l'étude et à la fin de la 12e semaine.
Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide d'IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics pour Windows, version 25.0.
Armonk, NY : IBM Corp.).
Les statistiques descriptives des données ont été données sous forme de moyenne, d'écart type, de médiane, de minimum, de maximum, de fréquence et de pourcentage.
L'hypothèse de normalité des données quantitatives a été vérifiée par le test de Shapiro-Wilk.
Pour le cas où l'hypothèse de normalité n'était pas satisfaite, le modèle non paramétrique de Brunner-Langer a été testé en utilisant le R 4.0.2
logiciel (logiciel R, version 4.0.2,
package : nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche ; http://r-project.org) dans des données numériques en utilisant « l'effet de groupe », « l'effet de temps » et « l'interaction de groupe-temps » (conception F1-LD-F1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mardi̇n, Turquie, 47000
- Hülya Keskin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans et plus
- Résultats de la cirrhose de stade I ou de stade II (Child pugh A : 5-6 (bonne) maladie compensée) -B : 7-9 Clinique clinique grave)
- Absence de limitations musculo-squelettiques spécifiques (antécédents d'arthrite, gonflement articulaire)
- Aucun antécédent de chutes (≥3 chutes au cours de la dernière année)
- Absence d'insuffisance vasculaire cérébrale et vasculaire périphérique avancée
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans
- Child Pugh C diagnostiqué avec une cirrhose du foie de stade III ou IV
- Plaquette <20.000mm3/sang
- Hémoglobine <8 g/dl
- Fréquence cardiaque <50 ou >100
- Pression artérielle systolique > 160 mmHg et diastolique > 85 mmHg
- 0saturation en oxygène <92 %
- Limitations musculo-squelettiques spécifiques (antécédents d'arthrite, gonflement articulaire)
- Antécédents de chutes (≥3 chutes au cours de la dernière année)
- Glycémie inférieure à 70 mg/dl
- Maladie métabolique incontrôlable
- Présence d'une insuffisance vasculaire cérébrale et vasculaire périphérique avancée
- Ne pas vouloir participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Les formulaires de collecte de données utilisés dans la recherche ont été appliqués au groupe de traitement lors de la première visite à la polyclinique (0, mois) via des entretiens en face à face.
Tout d'abord, ils ont été informés des bienfaits de l'exercice et de la marche.
Ils ont également été informés de la durée et du type d'exercice et de ce qui devrait être pris en compte avant, pendant et après les exercices.
Ensuite, un livret de formation informatif préparé par le chercheur contenant les mêmes informations leur a été remis.
Un programme d'exercices (5 minutes d'échauffement - 30 minutes de marche - 5 minutes de récupération) a été présenté au patient par le chercheur, puis le patient a effectué le premier exercice sous la supervision du chercheur.
À partir du deuxième exercice, le patient a effectué un programme d'exercices de 40 minutes, 3 jours par semaine, pendant 3 mois.
Au cours de cette période, le chercheur a régulièrement passé des appels téléphoniques une fois par semaine pour motiver le patient et vérifier si le patient effectuait le programme d'exercices.
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le groupe d'exercices respiratoires, qui constituait le groupe témoin placebo, a d'abord été informé par le chercheur des bonnes techniques de respiration et a reçu une brochure de formation informative préparée par le chercheur contenant les informations correctes sur l'exercice respiratoire.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le groupe d'exercices respiratoires, qui constitue le groupe témoin placebo, a d'abord été informé des techniques de respiration correctes par le chercheur, et une brochure de formation informative préparée par le chercheur, contenant des informations correctes sur les exercices respiratoires, leur a été remise.
L'exercice a été réalisé par le chercheur et montré au patient.
Le premier exercice a été effectué par le patient sous la supervision du chercheur.
Ils ont été informés de la poursuite du programme d'exercices respiratoires pendant 3 mois, une fois par jour pendant 10 minutes, à partir du 2ème exercice.
Des appels téléphoniques réguliers ont été passés une fois par semaine.
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le groupe d'exercices respiratoires, qui constituait le groupe témoin placebo, a d'abord été informé par le chercheur des bonnes techniques de respiration et a reçu une brochure de formation informative préparée par le chercheur contenant les informations correctes sur l'exercice respiratoire.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Le groupe témoin a été contacté par des appels téléphoniques réguliers une fois par semaine pour surveiller leur observance du traitement, les encourager à exprimer leurs problèmes éventuels et les motiver pour le processus de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'information
Délai: 10 minutes
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Le formulaire d'information, élaboré par le chercheur en fonction de la littérature, se compose de 15 éléments demandant l'âge, le sexe, l'état matrimonial, le statut scolaire, l'assurance maladie, la profession, le tabagisme et la consommation d'alcool, les drogues consommées, la présence de maladies concomitantes, l'étiologie de la cirrhose. , la durée depuis le diagnostic et le stade de la maladie.
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10 minutes
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Test de marche de 6 minutes (6-MWT)
Délai: 6 minutes
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C'est un test utilisé dans le suivi des maladies cardio-pulmonaires chroniques et dans l'évaluation fiable des performances fonctionnelles.
Il est basé sur la marche du patient pendant 6 minutes le long d'un couloir, généralement de 30 mètres de long, avec des points de départ et d'arrivée marqués
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6 minutes
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Formulaire d'évaluation de l'indice de masse corporelle
Délai: 3 minutes
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Il s'agit d'un formulaire dans lequel les mesures du poids, de la taille et du tour de cuisse des patients ont été enregistrées aux mois de suivi 0, 2 et 3.
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3 minutes
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Échelle de qualité de vie SF-36
Délai: 10 minutes
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Elle fait partie des échelles générales couramment utilisées pour mesurer la qualité de vie.
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10 minutes
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Formulaire d'évaluation des paramètres biochimiques
Délai: 5 minutes
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C'est le formulaire qui comprend des informations, recueillies aux 1ère et 12ème semaines, sur le suivi des tests de laboratoire tels que AST, ALT, GGT, ALP, LDH, Total Protein, Albumin, Total Bilirubin et Direct Bilirubin, qui est appelé les tests de la fonction hépatique effectués dans les contrôles de routine de la clinique ambulatoire des patients atteints de cirrhose du foie.
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5 minutes
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Formulaire d'évaluation du score de Child-Pugh
Délai: 7 minutes
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La classe des enfants est associée à la probabilité de développer des complications de la cirrhose.
Par exemple, les patients atteints de cirrhose de classe C de l'enfant sont plus susceptibles d'avoir des saignements variqueux que ceux atteints de cirrhose de classe A.
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7 minutes
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 10 minutes
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Il a été développé par Beck et al. en 1961 pour mesurer les manifestations comportementales de la dépression chez les adolescents et les adultes, et son étude de validité et de fiabilité en Turquie a été réalisée par Hisli (Beck et al., 2015)(Hisli, 1989).
Les patients ont été invités à marquer leur statut pour la semaine dernière, y compris le jour alors en cours.
Il se compose de 21 items liés aux symptômes dépressifs tels que la culpabilité, le pessimisme, le sentiment d'échec, l'insatisfaction, la fatigue, le sommeil et l'appétit, et chaque item est noté entre 0 et 3.
Un score élevé indique que la sévérité de la dépression est plus élevée.
Le score total est de 63.
Selon cette échelle, 1 à 10 points sont considérés comme normaux, 11 à 16 points indiquent une détresse mentale légère, 17 à 20 points indiquent une dépression clinique limite, 21 à 30 points indiquent une dépression modérée, 31 à 40 points indiquent une dépression sévère et plus de 40 indiquent une dépression très sévère (Hisli, 1989).
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10 minutes
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 10 minutes
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L'échelle de gravité de la fatigue, qui est utilisée pour évaluer le niveau de fatigue, a été développée par Krupp et al., et sa validité et sa fiabilité turques ont été vérifiées par Armutlu et al. (Annexe XIII).
L'échelle se compose de 9 éléments, et chaque élément est noté de 1 (fortement en désaccord) à 7 (totalement d'accord).
Le score total de l'échelle est la moyenne des valeurs attribuées à toutes les questions.
Un score élevé indique une sévérité accrue de la fatigue.
Un score moyen de 4 ou plus indique une fatigue intense (Krupp et al., 1989)(Armutlu et al., 2007).
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10 minutes
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 10 minutes
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) est une échelle d'auto-évaluation en 19 éléments qui évalue la qualité et les troubles du sommeil. Il a été développé par Buysse et al. en 1989.
La validité et la fiabilité turques ont été établies par Ağargün et al. (Buysse et al., 1989)(Ağargün, 1996).
Le questionnaire comprend 18 items et 7 composantes (qualité subjective du sommeil, durée du sommeil, perturbation du sommeil, latence du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne).
Le score de chaque composant est calculé en prenant en compte les scores obtenus à partir des items associés.
Conformément à ces questions, des informations sur la fréquence, la gravité et la latence d'endormissement des problèmes liés au sommeil de la personne sont obtenues.
Le score total est obtenu en additionnant les 7 composantes.
Un score total de 0-21 est obtenu.
Un score supérieur à 5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
Une augmentation du score indique une détérioration de la qualité du sommeil.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HÜLYA KESKİN, Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
22 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Première publication (RÉEL)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGE UNIVERSTIY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'étude peut être examinée par d'autres chercheurs après la publication de l'étude.
Délai de partage IPD
les données seront partagées tant qu'elles seront publiées
Critères d'accès au partage IPD
pages de publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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