Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del ejercicio sobre la cirrosis hepática

10 de noviembre de 2022 actualizado por: HULYA KESKIN

Estudio controlado aleatorizado: investigación del efecto del ejercicio en las pruebas de función hepática, fatiga y calidad de vida en pacientes con cirrosis hepática

Este estudio controlado aleatorizado tuvo como objetivo determinar el efecto del programa de ejercicios a aplicar en pacientes con cirrosis sobre los parámetros bioquímicos, la calidad de vida, el nivel de fatiga, la depresión y la calidad del sueño del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio controlado aleatorizado tuvo como objetivo determinar el efecto del programa de ejercicios a aplicar en pacientes con cirrosis hepática sobre los parámetros bioquímicos del paciente, calidad de vida, nivel de fatiga, depresión y calidad del sueño. El universo del estudio estuvo constituido por pacientes con cirrosis hepática estadio I y II según escala Child-Pugh A y B seguidos en el Policlínico de Hepatología del Departamento de Gastroenterología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege. La muestra del estudio consistió en un total de 90 pacientes, incluidos 30 pacientes en el grupo de intervención, 30 pacientes en el grupo de control y 30 pacientes en el grupo de control con placebo (n = 90). El estudio se completó con un total de 84 pacientes, incluido el grupo de intervención (n=27), el grupo de control (n=28) y el grupo de control con placebo (n=29). La etapa de recolección de datos del estudio se llevó a cabo entre el 20 de agosto de 2019 y el 04 de marzo de 2020. Los formularios de recolección de datos utilizados en el estudio se aplicaron al grupo de intervención de ejercicio en la primera visita al policlínico (mes 0) mediante el método de entrevista cara a cara. El investigador le mostró al paciente un programa de ejercicios (5 minutos de calentamiento, 30 minutos de caminata, 5 minutos de enfriamiento), se entregó un folleto que contenía la información del ejercicio preparado por el investigador y el paciente realizó el primer ejercicio bajo la supervisión. del investigador El paciente siguió un programa de ejercicio de 40 minutos, 3 días a la semana, durante 3 meses por su cuenta a partir del segundo ejercicio. El investigador realizó regularmente llamadas telefónicas de motivación y aliento al paciente con seguimiento telefónico una vez por semana y también verificó si el paciente siguió el programa de ejercicios durante este período. De manera similar, el grupo de ejercicios de respiración, que constituía el grupo de control con placebo, fue informado primero por el investigador sobre las técnicas de respiración correctas y se le entregó un folleto informativo de capacitación preparado por el investigador que contenía la información correcta sobre los ejercicios de respiración. Regularmente, el grupo de control fue contactado solo una vez por semana para verificar el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes, alentarlos a expresar sus problemas, si los hubiera, y motivarlos para el proceso de tratamiento. Los formularios utilizados para recopilar los datos de la investigación fueron Formulario de información personal, Prueba de caminata de 6 minutos, Formulario de evaluación del índice de masa corporal, Escala de calidad de vida SF-36, Formulario de evaluación de parámetros bioquímicos, Formulario de evaluación de puntaje Child-Pugh, Inventario de depresión de Beck, Fatiga. Escala de Severidad, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), y estos fueron aplicados a los pacientes mediante el método de entrevista cara a cara. Los formularios de recolección de datos distintos al Formulario de Información Personal se aplicaron dos veces al comienzo del estudio y al final de la semana 12. Los análisis estadísticos se realizaron con IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics para Windows, versión 25.0. Armonk, Nueva York: IBM Corp.). Las estadísticas descriptivas de los datos se dieron como valores de media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo, frecuencia y porcentaje. El supuesto de normalidad de los datos cuantitativos se comprobó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Para el caso en que no se cumpliera el supuesto de normalidad, se probó el modelo no paramétrico de Brunner-Langer utilizando la R 4.0.2 software (software R, versión 4.0.2, paquete: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria; http://r-project.org) en datos numéricos usando el 'efecto de grupo', 'efecto de tiempo' e 'interacción de tiempo de grupo' (diseño F1-LD-F1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mardi̇n, Pavo, 47000
        • Hülya Keskin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Resultados de cirrosis en estadio I o estadio II (Child Pugh A: 5-6 (buena) enfermedad compensada) -B: 7-9 Clínica clínica grave)
  • Ausencia de limitaciones musculoesqueléticas específicas (antecedentes de artritis, inflamación de las articulaciones)
  • Sin antecedentes de caídas (≥3 caídas en el último año)
  • Ausencia de insuficiencia vascular periférica y cerebrovascular avanzada
  • Voluntad de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de 18 años
  • Niño pugh C diagnosticado con cirrosis hepática en estadio III o estadio IV
  • Plaquetas <20.000mm3/sangre
  • Hemoglobina <8 g/dl
  • Frecuencia cardíaca <50 o >100
  • Presión arterial sistólica >160 mmHg y diastólica >85 mmHg
  • 0saturación de oxígeno <92%
  • Limitaciones musculoesqueléticas específicas (antecedentes de artritis, inflamación de las articulaciones)
  • Historia de caídas (≥3 caídas en el último año)
  • Glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dl
  • Enfermedad metabólica incontrolable
  • Presencia de insuficiencia cerebrovascular y vascular periférica avanzada
  • No estar dispuesto a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Los formularios de recolección de datos utilizados en la investigación fueron aplicados en el grupo de tratamiento en la primera visita al policlínico (0. mes) a través de entrevistas cara a cara. En primer lugar, se les informó sobre los beneficios del ejercicio y la marcha. También se les informó sobre la duración y el tipo de ejercicio y lo que se debe considerar antes, durante y después de los ejercicios. Luego, se les entregó un cuadernillo informativo de capacitación elaborado por el investigador con la misma información. El investigador le mostró al paciente un programa de ejercicios (5 minutos de calentamiento, 30 minutos de caminata, 5 minutos de enfriamiento), y luego el paciente realizó el primer ejercicio bajo la supervisión del investigador. Comenzando con el segundo ejercicio, el paciente realizó un programa de ejercicios de 40 minutos, 3 días a la semana, durante 3 meses. Durante este período, el investigador realizaba llamadas telefónicas regulares una vez por semana para motivar al paciente y verificar si el paciente realizaba el programa de ejercicios.
el grupo de ejercicio de respiración, que constituyó el grupo de control con placebo, fue informado primero por el investigador sobre las técnicas de respiración correctas y se le entregó un folleto informativo de capacitación preparado por el investigador que contenía la información correcta sobre el ejercicio de respiración.
Otros nombres:
  • Conductual
  • ejercicio de respiración
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El grupo de ejercicios de respiración, que constituye el grupo de control con placebo, fue informado primero sobre las técnicas de respiración correctas por el investigador, y se les entregó un folleto informativo de capacitación preparado por el investigador, que contenía información sobre los ejercicios de respiración correctos. El ejercicio fue realizado por el investigador y mostrado al paciente. El primer ejercicio fue realizado por el paciente bajo la supervisión del investigador. Se les informó sobre la continuación del programa de ejercicios respiratorios durante 3 meses, una vez al día durante 10 minutos, a partir del 2º ejercicio. Se hacían llamadas telefónicas regulares una vez por semana.
el grupo de ejercicio de respiración, que constituyó el grupo de control con placebo, fue informado primero por el investigador sobre las técnicas de respiración correctas y se le entregó un folleto informativo de capacitación preparado por el investigador que contenía la información correcta sobre el ejercicio de respiración.
Otros nombres:
  • Conductual
  • ejercicio de respiración
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
El grupo de control fue contactado mediante llamadas telefónicas periódicas una vez por semana para monitorear su cumplimiento con el tratamiento, alentarlos a expresar sus problemas, si los hubiera, y motivarlos para el proceso de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma de información
Periodo de tiempo: 10 minutos
El Formulario de Información, desarrollado por la investigadora en línea con la literatura, consta de 15 ítems que indagan sobre edad, sexo, estado civil, nivel educativo, seguro de salud, ocupación, consumo de tabaco y alcohol, drogas utilizadas, presencia de enfermedades concomitantes, etiología de la cirrosis , duración desde el diagnóstico y estadio de la enfermedad.
10 minutos
Prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: 6 minutos
Es una prueba utilizada en el seguimiento de enfermedades cardiopulmonares crónicas y en la evaluación confiable del desempeño funcional. Se basa en la caminata del paciente durante 6 minutos a lo largo de un pasillo, generalmente de 30 metros de largo, con puntos de inicio y finalización marcados.
6 minutos
Formulario de evaluación del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 minutos
Es un formulario en el que se registraron las medidas de peso, altura y circunferencia del muslo de los pacientes en los meses de seguimiento 0, 2 y 3.
3 minutos
Escala de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: 10 minutos
Es una de las escalas generales comúnmente utilizadas para medir la calidad de vida.
10 minutos
Formulario de evaluación de parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 5 minutos
Es el formulario que incluye información, recolectada en la 1ra y 12ma semana, sobre el seguimiento de exámenes de laboratorio como AST, ALT, GGT, ALP, LDH, Proteína Total, Albúmina, Bilirrubina Total y Bilirrubina Directa, el cual es Se denominan pruebas de función hepática a las realizadas en los controles ambulatorios rutinarios de pacientes con cirrosis hepática.
5 minutos
Formulario de evaluación de puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 7 minutos
La clase infantil se asocia con la probabilidad de desarrollar complicaciones de la cirrosis. Por ejemplo, los pacientes con cirrosis de clase C de Child tienen más probabilidades de tener sangrado por várices que aquellos con cirrosis de clase A.
7 minutos
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 10 minutos
Fue desarrollado por Beck et al. en 1961 para medir las manifestaciones conductuales de la depresión en adolescentes y adultos, y su estudio de validez y confiabilidad en Turquía fue realizado por Hisli (Beck et al., 2015)(Hisli, 1989). Se pidió a los pacientes que marcaran su estado durante la última semana, incluido el día actual. Consta de 21 ítems relacionados con síntomas depresivos como culpa, pesimismo, sensación de fracaso, insatisfacción, fatiga, sueño y apetito, y cada ítem se puntúa entre 0 y 3. Una puntuación mayor indica que la gravedad de la depresión es mayor. La puntuación total es 63. Según esta escala, de 1 a 10 puntos se considera normal, de 11 a 16 puntos indica malestar mental leve, de 17 a 20 puntos indica depresión clínica limítrofe, de 21 a 30 puntos indica depresión moderada, de 31 a 40 puntos indica depresión severa y por encima de 40 puntos indican depresión muy severa (Hisli, 1989).
10 minutos
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 10 minutos
La Escala de gravedad de la fatiga, que se utiliza para evaluar el nivel de fatiga, fue desarrollada por Krupp et al., y su validez y confiabilidad turcas fueron verificadas por Armutlu et al. (Anexo XIII). La escala consta de 9 ítems, y cada ítem se puntúa como 1 (totalmente en desacuerdo) - 7 (totalmente de acuerdo). La puntuación total de la escala es el promedio del valor dado a todas las preguntas. Una puntuación alta indica una mayor gravedad de la fatiga. Una puntuación promedio de 4 o más indica fatiga severa (Krupp et al., 1989) (Armutlu et al., 2007).
10 minutos
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 10 minutos
El índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) es una escala de autoinforme de 19 ítems que evalúa la calidad y el trastorno del sueño y fue desarrollada por Buysse et al. en 1989. La validez y confiabilidad turcas fueron establecidas por Ağargün et al. (Buysse et al., 1989)(Ağargün, 1996). El cuestionario consta de 18 ítems y 7 componentes (calidad subjetiva del sueño, duración del sueño, alteración del sueño, latencia del sueño, eficiencia habitual del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna). La puntuación de cada componente se calcula teniendo en cuenta las puntuaciones obtenidas de los elementos relacionados. De acuerdo con estas preguntas, se obtiene información sobre la frecuencia, la gravedad y la latencia del sueño de los problemas relacionados con el sueño de la persona. La puntuación total se obtiene sumando los 7 componentes. Se obtiene una puntuación total de 0-21. Una puntuación superior a 5 indica una mala calidad del sueño. Un aumento en la puntuación indica deterioro en la calidad del sueño.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: HÜLYA KESKİN, Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EGE UNIVERSTIY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El estudio puede ser revisado por otros investigadores después de que se haya publicado.

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos se compartirán mientras se publiquen

Criterios de acceso compartido de IPD

página de publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir