- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05612334
Effetto dell'esercizio sulla cirrosi epatica
10 novembre 2022 aggiornato da: HULYA KESKIN
Studio controllato randomizzato: indagine sull'effetto dell'esercizio sui test di funzionalità epatica, sull'affaticamento e sulla qualità della vita nei pazienti con cirrosi epatica
Questo studio controllato randomizzato mirava a determinare l'effetto del programma di esercizi da applicare nei pazienti con cirrosi sui parametri biochimici del paziente, sulla qualità della vita, sul livello di affaticamento, sulla depressione e sulla qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato mirava a determinare l'effetto del programma di esercizi da applicare nei pazienti con cirrosi epatica sui parametri biochimici del paziente, sulla qualità della vita, sul livello di affaticamento, sulla depressione e sulla qualità del sonno.
L'universo dello studio era costituito da pazienti con cirrosi epatica di stadio I e II secondo i punteggi Child-Pugh A e B seguiti presso il Policlinico di Epatologia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege.
Il campione dello studio era costituito da un totale di 90 pazienti, inclusi 30 pazienti nel gruppo di intervento, 30 pazienti nel gruppo di controllo e 30 pazienti nel gruppo di controllo con placebo (n=90).
Lo studio è stato completato con un totale di 84 pazienti, incluso il gruppo di intervento (n=27), il gruppo di controllo (n=28) e il gruppo di controllo con placebo (n=29).
La fase di raccolta dati dello studio si è svolta tra il 20 agosto 2019 e il 4 marzo 2020.
I moduli di raccolta dati utilizzati nello studio sono stati applicati al gruppo di intervento di esercizio alla prima visita in policlinico (mese 0) con il metodo dell'intervista faccia a faccia.
Un programma di esercizi (5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di camminata, 5 minuti di defaticamento) è stato dimostrato al paziente dal ricercatore, è stato dato un opuscolo contenente le informazioni sull'esercizio preparato dal ricercatore e il paziente ha eseguito il primo esercizio sotto la supervisione del ricercatore.
Il paziente ha seguito un programma di esercizi di 40 minuti, 3 giorni alla settimana, per 3 mesi da solo a partire dal secondo esercizio.
Il ricercatore ha effettuato regolarmente telefonate motivanti e incoraggianti al paziente con follow-up telefonico una volta alla settimana e ha anche verificato se il paziente ha seguito il programma di esercizi durante questo periodo.
Allo stesso modo, il gruppo di esercizi di respirazione, che costituiva il gruppo di controllo del placebo, è stato prima informato dal ricercatore sulle tecniche di respirazione corrette e ha ricevuto un opuscolo informativo preparato dal ricercatore contenente le informazioni sull'esercizio di respirazione corretta.
Regolarmente, il gruppo di controllo veniva contattato solo una volta alla settimana per verificare l'adesione dei pazienti al trattamento, per incoraggiarli a esprimere i loro eventuali problemi e per motivarli al processo di trattamento.
I moduli utilizzati per raccogliere i dati della ricerca erano il modulo delle informazioni personali, il test del cammino in 6 minuti, il modulo di valutazione dell'indice di massa corporea, la scala della qualità della vita SF-36, il modulo di valutazione dei parametri biochimici, il modulo di valutazione del punteggio Child-Pugh, l'inventario della depressione di Beck, la fatica Severity Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e questi sono stati applicati ai pazienti con il metodo dell'intervista faccia a faccia.
Moduli di raccolta dati diversi dal modulo di informazioni personali sono stati applicati due volte all'inizio dello studio e alla fine della 12a settimana.
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics per Windows, versione 25.0.
Armonk, NY: IBM Corp.).
Le statistiche descrittive dei dati sono state fornite come media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo, frequenza e valori percentuali.
L'assunzione di normalità dei dati quantitativi è stata verificata mediante il test di Shapiro-Wilk.
Per il caso in cui l'assunzione di normalità non fosse soddisfatta, il modello non parametrico di Brunner-Langer è stato testato utilizzando la R 4.0.2
software (software R, versione 4.0.2,
pacchetto: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria; http://r-project.org) in dati numerici utilizzando "effetto gruppo", "effetto tempo" e "interazione tempo-gruppo" (design F1-LD-F1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mardi̇n, Tacchino, 47000
- Hülya Keskin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Risultati di cirrosi di stadio I o stadio II (Child pugh A: 5-6 (buona) malattia compensata) -B:7-9 Clinica clinica grave)
- Assenza di limitazioni muscoloscheletriche specifiche (storia di artrite, gonfiore articolare)
- Nessuna storia di cadute (≥3 cadute nell'ultimo anno)
- Assenza di insufficienza vascolare cerebrovascolare e periferica avanzata
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
- Bambino Pugh C con diagnosi di cirrosi epatica in stadio III o IV
- Piastrine <20.000 mm3/sangue
- Emoglobina <8 g/dl
- Frequenza cardiaca <50 o >100
- Pressione arteriosa sistolica >160 mmHg e diastolica >85 mmHg
- 0saturazione ossigeno <92%
- Limitazioni muscoloscheletriche specifiche (storia di artrite, gonfiore articolare)
- Storia di cadute (≥3 cadute nell'ultimo anno)
- Glicemia inferiore a 70 mg/dl
- Malattia metabolica incontrollabile
- Presenza di insufficienza vascolare cerebrovascolare e periferica avanzata
- Non essere disposto a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale
I moduli di raccolta dati utilizzati nella ricerca sono stati applicati nel gruppo di trattamento alla prima visita al policlinico (0. mese) tramite interviste faccia a faccia.
In primo luogo, sono stati informati sui benefici dell'esercizio e della camminata.
Sono stati anche informati sulla durata e sul tipo di esercizio e su cosa dovrebbe essere considerato prima, durante e dopo gli esercizi.
Successivamente è stato consegnato loro un opuscolo formativo informativo preparato dal ricercatore contenente le stesse informazioni.
Il ricercatore ha mostrato al paziente un programma di esercizi (5 minuti di riscaldamento-30 minuti di camminata-5 minuti di defaticamento), quindi il paziente ha eseguito il primo esercizio sotto la supervisione del ricercatore.
A partire dal secondo esercizio, il paziente ha eseguito un programma di esercizi di 40 minuti, 3 giorni a settimana, per 3 mesi.
Durante questo periodo, il ricercatore effettuava regolarmente telefonate una volta alla settimana per motivare il paziente e verificare se il paziente eseguiva il programma di esercizi.
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il gruppo di esercizi di respirazione, che costituiva il gruppo di controllo del placebo, è stato prima informato dal ricercatore sulle tecniche di respirazione corrette e ha ricevuto un opuscolo informativo preparato dal ricercatore contenente le informazioni sull'esercizio di respirazione corretta.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo di esercizi di respirazione, che costituisce il gruppo di controllo con placebo, è stato prima informato dal ricercatore sulle tecniche di respirazione corretta e gli è stato consegnato un opuscolo informativo preparato dal ricercatore, contenente informazioni sull'esercizio di respirazione corretta.
L'esercizio è stato eseguito dal ricercatore e mostrato al paziente.
Il primo esercizio è stato eseguito dal paziente sotto la supervisione del ricercatore.
Sono stati informati della continuazione del programma di esercizi di respirazione per 3 mesi, una volta al giorno per 10 minuti, a partire dal 2° esercizio.
Le telefonate regolari venivano fatte una volta alla settimana.
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il gruppo di esercizi di respirazione, che costituiva il gruppo di controllo del placebo, è stato prima informato dal ricercatore sulle tecniche di respirazione corrette e ha ricevuto un opuscolo informativo preparato dal ricercatore contenente le informazioni sull'esercizio di respirazione corretta.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Il gruppo di controllo è stato contattato tramite telefonate regolari una volta alla settimana per monitorare la loro adesione al trattamento, per incoraggiarli a esprimere i loro eventuali problemi e per motivarli al processo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il Modulo Informativo, sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura, è composto da 15 item che indagano su età, sesso, stato civile, stato di istruzione, assicurazione sanitaria, occupazione, fumo e consumo di alcol, droghe utilizzate, presenza di malattie concomitanti, eziologia della cirrosi , durata dalla diagnosi e stadio della malattia.
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10 minuti
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Test del cammino di 6 minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: 6 minuti
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È un test utilizzato nel follow-up delle malattie cardio-polmonari croniche e nella valutazione affidabile delle prestazioni funzionali.
Si basa sulla camminata del paziente per 6 minuti lungo un corridoio, solitamente lungo 30 metri, con punti di inizio e fine contrassegnati
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6 minuti
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Modulo di valutazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 minuti
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È una forma in cui le misurazioni di peso, altezza e circonferenza della coscia dei pazienti sono state registrate ai mesi di follow-up 0, 2 e 3.
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3 minuti
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Scala della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 10 minuti
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È tra le scale generali comunemente utilizzate per misurare la qualità della vita.
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10 minuti
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Scheda di valutazione dei parametri biochimici
Lasso di tempo: 5 minuti
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È il modulo che include le informazioni, raccolte alla 1a e 12a settimana, sul follow-up dei test di laboratorio come AST, ALT, GGT, ALP, LDH, Proteine totali, Albumina, Bilirubina totale e Bilirubina diretta, che è chiamato i test di funzionalità epatica eseguiti nei controlli ambulatoriali di routine dei pazienti con cirrosi epatica.
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5 minuti
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Modulo di valutazione del punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: 7 minuti
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La classe dei bambini è associata alla probabilità di sviluppare complicanze della cirrosi.
Ad esempio, i pazienti con cirrosi di classe C di Child hanno maggiori probabilità di avere sanguinamento da varici rispetto a quelli con cirrosi di classe A.
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7 minuti
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 10 minuti
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È stato sviluppato da Beck et al. nel 1961 per misurare le manifestazioni comportamentali della depressione negli adolescenti e negli adulti, e il suo studio di validità e affidabilità in Turchia è stato eseguito da Hisli (Beck et al., 2015) (Hisli, 1989).
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare il loro stato per l'ultima settimana, incluso il giorno corrente.
Consiste di 21 item relativi a sintomi depressivi come senso di colpa, pessimismo, senso di fallimento, insoddisfazione, affaticamento, sonno e appetito, e ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 3.
Un punteggio maggiore indica che la gravità della depressione è maggiore.
Il punteggio totale è 63.
Secondo questa scala, 1-10 punti sono considerati normali, 11-16 punti indicano lieve disagio mentale, 17-20 punti indicano depressione clinica borderline, 21-30 punti indicano depressione moderata, 31-40 punti indicano depressione grave e oltre 40 punti i punti indicano una depressione molto grave (Hisli, 1989).
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10 minuti
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 10 minuti
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La Fatigue Severity Scale, utilizzata per valutare il livello di affaticamento, è stata sviluppata da Krupp et al., e la sua validità e affidabilità turche sono state verificate da Armutlu et al. (Allegato XIII).
La scala è composta da 9 item, e ogni item è valutato da 1 (fortemente in disaccordo) - 7 (totalmente d'accordo).
Il punteggio totale della scala è la media del valore dato a tutte le domande.
Un punteggio elevato indica una maggiore gravità della fatica.
Un punteggio medio di 4 o superiore indica un grave affaticamento (Krupp et al., 1989) (Armutlu et al., 2007).
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10 minuti
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) è una scala self-report di 19 item che valuta la qualità e il disturbo del sonno ed è stata sviluppata da Buysse et al. nel 1989.
La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite da Ağargün et al. (Buysse et al., 1989) (Ağargün, 1996).
Il questionario è composto da 18 elementi e 7 componenti (qualità soggettiva del sonno, durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, efficienza abituale del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna).
Il punteggio di ogni componente è calcolato tenendo conto dei punteggi ottenuti dagli item correlati.
In linea con queste domande, si ottengono informazioni sulla frequenza, la gravità e la latenza del sonno dei problemi legati al sonno della persona.
Il punteggio totale si ottiene sommando le 7 componenti.
Si ottiene un punteggio totale di 0-21.
Un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
Un aumento del punteggio indica un deterioramento della qualità del sonno.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HÜLYA KESKİN, Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGE UNIVERSTIY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo studio può essere rivisto da altri ricercatori dopo che lo studio è stato pubblicato.
Periodo di condivisione IPD
i dati saranno condivisi fintanto che saranno pubblicati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
pagina di pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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