Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging op levercirrose

10 november 2022 bijgewerkt door: HULYA KESKIN

Gerandomiseerde gecontroleerde studie: onderzoek naar het effect van lichaamsbeweging op leverfunctietesten, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met levercirrose

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel het effect te bepalen van het oefenprogramma dat moet worden toegepast bij patiënten met cirrose op de biochemische parameters van de patiënt, de kwaliteit van leven, het vermoeidheidsniveau, de depressie en de slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie had tot doel het effect te bepalen van het oefenprogramma dat moet worden toegepast bij patiënten met levercirrose op de biochemische parameters, kwaliteit van leven, vermoeidheidsniveau, depressie en slaapkwaliteit van de patiënt. Het universum van de studie bestond uit patiënten met stadium I en II levercirrose volgens Child-Pugh A- en B-scores, gevolgd in Ege University Faculteit Geneeskunde Ziekenhuis Afdeling Gastro-enterologie Hepatologie Polikliniek. De steekproef van het onderzoek bestond uit in totaal 90 patiënten, waaronder 30 patiënten in de interventiegroep, 30 patiënten in de controlegroep en 30 patiënten in de placebo-controlegroep (n=90). De studie werd afgerond met in totaal 84 patiënten, waaronder de interventiegroep (n=27), de controlegroep (n=28) en de placebocontrolegroep (n=29). De gegevensverzamelingsfase van het onderzoek vond plaats tussen 20 augustus 2019 en 4 maart 2020. De gegevensverzamelingsformulieren die in het onderzoek werden gebruikt, werden toegepast op de oefeninterventiegroep tijdens het eerste polikliniekbezoek (0e maand) door middel van een face-to-face interviewmethode. Een oefenprogramma (5 minuten warming-up, 30 minuten lopen, 5 minuten cooldown) werd door de onderzoeker aan de patiënt gedemonstreerd, een boekje met de door de onderzoeker opgestelde oefeninformatie werd gegeven en de patiënt voerde de eerste oefening uit onder toezicht van de onderzoeker. De patiënt volgde een oefenprogramma van 40 minuten, 3 dagen per week, gedurende 3 maanden zelfstandig vanaf de tweede oefening. De onderzoeker pleegde regelmatig motiverende en bemoedigende telefoontjes naar de patiënt met eens per week telefonische follow-up en controleerde ook of de patiënt in deze periode het beweegprogramma volgde. Evenzo werd de ademhalingsoefeningsgroep, die de placebocontrolegroep vormde, eerst door de onderzoeker geïnformeerd over de juiste ademhalingstechnieken en kreeg ze een informatieve trainingsbrochure die door de onderzoeker was opgesteld met de juiste informatie over ademhalingsoefeningen. Regelmatig werd slechts één keer per week contact opgenomen met de controlegroep om de therapietrouw van de patiënten te controleren, hen aan te moedigen hun eventuele problemen te uiten en hen te motiveren voor het behandelingsproces. De formulieren die werden gebruikt om de onderzoeksgegevens te verzamelen, waren het persoonlijke informatieformulier, de 6-minuten wandeltest, het beoordelingsformulier voor de body mass index, de SF-36 levenskwaliteitsschaal, het beoordelingsformulier voor biochemieparameters, het beoordelingsformulier voor de Child-Pugh-score, de depressie-inventaris van Beck, vermoeidheid. Severity Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en deze werden op de patiënten toegepast door middel van een face-to-face interviewmethode. Andere gegevensverzamelingsformulieren dan het persoonlijke informatieformulier werden twee keer toegepast aan het begin van het onderzoek en aan het einde van de 12e week. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, versie 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Beschrijvende statistieken van de gegevens werden gegeven als gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum, frequentie en procentuele waarden. De aanname van normaliteit van kwantitatieve gegevens werd gecontroleerd door de Shapiro-Wilk-test. Voor het geval waarin niet aan de aanname van normaliteit werd voldaan, werd het niet-parametrische Brunner-Langer-model getest met behulp van de R 4.0.2 software (R-software, versie 4.0.2, pakket: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk; http://r-project.org) in numerieke gegevens met behulp van het 'groepseffect', 'tijdseffect' en 'groepstijdinteractie' (F1-LD-F1-ontwerp).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mardi̇n, Kalkoen, 47000
        • Hülya Keskin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees 18 jaar en ouder
  • Cirrose van stadium I of stadium II resultaten (Child pugh A: 5-6 (goede) gecompenseerde ziekte) -B:7-9 Ernstig klinisch klinisch)
  • Afwezigheid van specifieke musculoskeletale beperkingen (geschiedenis van artritis, gewrichtszwelling)
  • Geen voorgeschiedenis van vallen (≥3 valpartijen in het afgelopen jaar)
  • Afwezigheid van gevorderde cerebrovasculaire en perifere vasculaire insufficiëntie
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Wees jonger dan 18 jaar
  • Kind pugh C gediagnosticeerd met stadium III of stadium IV levercirrose
  • Bloedplaatjes <20.000 mm3/bloed
  • Hemoglobine <8 g/dl
  • Hartslag <50 of >100
  • Bloeddruk systolisch >160 mmHg en diastolisch >85 mmHg
  • 0zuurstofverzadiging <92%
  • Specifieke musculoskeletale beperkingen (geschiedenis van artritis, gewrichtszwelling)
  • Geschiedenis van vallen (≥3 valpartijen in het afgelopen jaar)
  • Bloedglucose lager dan 70 mg/dl
  • Oncontroleerbare stofwisselingsziekte
  • Aanwezigheid van gevorderde cerebrovasculaire en perifere vasculaire insufficiëntie
  • Niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
De gegevensverzamelingsformulieren die in het onderzoek werden gebruikt, werden toegepast in de behandelgroep bij het eerste polikliniekbezoek (0, maand) via persoonlijke interviews. Eerst werden ze geïnformeerd over de voordelen van lichaamsbeweging en wandelen. Ze werden ook geïnformeerd over de duur en het soort oefening en waar ze voor, tijdens en na de oefeningen rekening mee moesten houden. Vervolgens werd hen een door de onderzoeker opgesteld informatief trainingsboekje met dezelfde informatie gegeven. Een oefenprogramma (5 minuten opwarmen - 30 minuten lopen - 5 minuten afkoelen) werd door de onderzoeker aan de patiënt gedemonstreerd, waarna de patiënt onder toezicht van de onderzoeker de eerste oefening deed. Beginnend met de tweede oefening voerde de patiënt gedurende 3 maanden een oefenprogramma van 40 minuten uit, 3 dagen per week. Gedurende deze periode belde de onderzoeker regelmatig één keer per week om de patiënt te motiveren en te controleren of de patiënt het beweegprogramma uitvoerde.
de ademhalingsoefeningsgroep, die de placebocontrolegroep vormde, werd eerst door de onderzoeker geïnformeerd over de juiste ademhalingstechnieken en kreeg een door de onderzoeker opgestelde informatieve trainingsbrochure met de juiste ademhalingsoefeningsinformatie.
Andere namen:
  • Gedragsmatig
  • ademhalings oefening
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De ademhalingsoefeningsgroep, die de placebo-controlegroep vormt, werd eerst door de onderzoeker geïnformeerd over correcte ademhalingstechnieken en er werd een door de onderzoeker opgestelde informatieve trainingsbrochure met informatie over correcte ademhalingsoefeningen aan hen gegeven. De oefening werd uitgevoerd door de onderzoeker en getoond aan de patiënt. De eerste oefening werd uitgevoerd door de patiënt onder toezicht van de onderzoeker. Ze werden geïnformeerd over de voortzetting van het ademhalingsoefeningenprogramma gedurende 3 maanden, eenmaal per dag gedurende 10 minuten, te beginnen met de 2e oefening. Eén keer per week werd regelmatig gebeld.
de ademhalingsoefeningsgroep, die de placebocontrolegroep vormde, werd eerst door de onderzoeker geïnformeerd over de juiste ademhalingstechnieken en kreeg een door de onderzoeker opgestelde informatieve trainingsbrochure met de juiste ademhalingsoefeningsinformatie.
Andere namen:
  • Gedragsmatig
  • ademhalings oefening
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
De controlegroep werd één keer per week telefonisch gecontacteerd om te controleren of de behandeling werd nageleefd, om hen aan te moedigen hun eventuele problemen te uiten en om hen te motiveren voor het behandelingsproces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Informatie formulier
Tijdsspanne: 10 minuten
Het informatieformulier, ontwikkeld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur, bestaat uit 15 vragen over leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, ziektekostenverzekering, beroep, roken en alcoholgebruik, gebruikte drugs, aanwezigheid van bijkomende ziekten, etiologie van cirrose , duur sinds diagnose en ziektestadium.
10 minuten
6 minuten looptest (6-MWT)
Tijdsspanne: 6 minuten
Het is een test die wordt gebruikt bij de follow-up van chronische hart- en longziekten en bij de betrouwbare evaluatie van functionele prestaties. Het is gebaseerd op het lopen van de patiënt gedurende 6 minuten door een gang, meestal 30 meter lang, met gemarkeerde begin- en eindpunten
6 minuten
Body Mass Index-evaluatieformulier
Tijdsspanne: 3 minuten
Het is een vorm waarin gewichts-, lengte- en dijomtrekmetingen van de patiënten werden geregistreerd in de follow-upmaanden 0, 2 en 3.
3 minuten
SF-36 Kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: 10 minuten
Het is een van de algemene schalen die gewoonlijk worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
10 minuten
Beoordelingsformulier biochemieparameters
Tijdsspanne: 5 minuten
Het is het formulier met informatie, verzameld in de 1e en 12e week, over de follow-up van laboratoriumtests zoals AST, ALT, GGT, ALP, LDH, Total Protein, Albumin, Total Bilirubin en Direct Bilirubin. de leverfunctietesten genoemd die worden uitgevoerd in de routinematige polikliniekcontroles van patiënten met levercirrose.
5 minuten
Child-Pugh-score-evaluatieformulier
Tijdsspanne: 7 minuten
Kinderklasse wordt geassocieerd met de kans op het ontwikkelen van complicaties van cirrose. Patiënten met cirrose van klasse C bij kinderen hebben bijvoorbeeld meer kans op varicesbloedingen dan patiënten met cirrose van klasse A.
7 minuten
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 10 minuten
Het is ontwikkeld door Beck et al. in 1961 om de gedragsuitingen van depressie bij adolescenten en volwassenen te meten, en het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in Turkije werd uitgevoerd door Hisli (Beck et al., 2015) (Hisli, 1989). Patiënten werd gevraagd om hun status voor de afgelopen week te markeren, inclusief de dan huidige dag. Het bestaat uit 21 items die betrekking hebben op depressieve symptomen zoals schuldgevoelens, pessimisme, gevoel van falen, ontevredenheid, vermoeidheid, slaap en eetlust, en elk item wordt gescoord tussen 0 en 3. Een verhoogde score geeft aan dat de ernst van de depressie hoger is. De totaalscore is 63. Volgens deze schaal worden 1-10 punten als normaal beschouwd, 11-16 punten duiden op milde psychische problemen, 17-20 punten duiden op borderline klinische depressie, 21-30 punten duiden op matige depressie, 31-40 punten duiden op ernstige depressie en boven de 40 punten duiden op een zeer ernstige depressie (Hisli, 1989).
10 minuten
Vermoeidheid Ernstschaal
Tijdsspanne: 10 minuten
De Fatigue Severity Scale, die wordt gebruikt om het niveau van vermoeidheid te evalueren, is ontwikkeld door Krupp et al., en de Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn geverifieerd door Armutlu et al. (Bijlage XIII). De schaal bestaat uit 9 items en elk item wordt gescoord als 1 (zeer mee oneens) - 7 (helemaal mee eens). De totaalscore van de schaal is het gemiddelde van de waarde die aan alle vragen is gegeven. Een hoge score duidt op een verhoogde ernst van de vermoeidheid. Een gemiddelde score van 4 of hoger duidt op ernstige vermoeidheid (Krupp et al., 1989)(Armutlu et al., 2007).
10 minuten
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 10 minuten
De Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportageschaal met 19 items die de slaapkwaliteit en -stoornis evalueert en is ontwikkeld door Buysse et al. in 1989. Turkse validiteit en betrouwbaarheid werd vastgesteld door Ağargün et al. (Buysse et al., 1989)(Ağargün, 1996). De vragenlijst bestaat uit 18 items en 7 componenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, gebruikelijke slaapefficiëntie, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag). De score van elk onderdeel wordt berekend door rekening te houden met de scores van de gerelateerde items. In overeenstemming met deze vragen wordt informatie verkregen over de frequentie, ernst en slaaplatentie van de slaapgerelateerde problemen van de persoon. De totaalscore wordt verkregen door de 7 onderdelen bij elkaar op te tellen. Er wordt een totaalscore van 0-21 behaald. Een score hoger dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit. Een stijging van de score duidt op een verslechtering van de slaapkwaliteit.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HÜLYA KESKİN, Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie kan worden beoordeeld door andere onderzoekers nadat de studie is gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens worden gedeeld zolang ze worden gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

publicatie pagina

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren