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运动对肝硬化的影响

2022年11月10日 更新者:HULYA KESKIN

随机对照研究:调查运动对肝硬化患者肝功能测试、疲劳和生活质量的影响

这项随机对照研究旨在确定应用于肝硬化患者的锻炼计划对患者生化参数、生活质量、疲劳程度、抑郁和睡眠质量的影响。

研究概览

详细说明

这项随机对照研究旨在确定应用于肝硬化患者的锻炼计划对患者生化参数、生活质量、疲劳程度、抑郁和睡眠质量的影响。 根据 Child-Pugh A 和 B 评分,该研究的范围包括在 Ege 大学医学院医院胃肠病科肝病综合诊所随访的 I 期和 II 期肝硬化患者。 研究样本共90例,其中干预组30例,对照组30例,安慰剂对照组30例(n=90)。 该研究共完成 84 例患者,包括干预组(n=27)、对照组(n=28)和安慰剂对照组(n=29)。 该研究的数据收集阶段于2019年8月20日至2020年3月4日之间进行。 研究中使用的数据收集表通过面对面访谈的方式在第一次综合诊所就诊(第 0 个月)时应用于运动干预组。 研究者向患者演示了一项运动计划(5分钟热身,30分钟步行,5分钟放松),并赠送了一本包含研究者准备的运动信息的小册子,患者在监督下进行了第一次运动的研究人员。 从第二次锻炼开始,患者每周进行 3 天,每次 40 分钟的锻炼计划,持续 3 个月。 研究者定期给患者打电话进行激励和鼓励,每周进行一次电话随访,并检查患者在此期间是否遵循了锻炼计划。 同样,作为安慰剂对照组的呼吸练习组首先由研究人员告知正确的呼吸技巧,并向其提供由研究人员准备的包含正确呼吸练习信息的信息培训手册。 通常,每周只联系对照组一次,以检查患者对治疗的依从性,鼓励他们表达他们的问题,如果有的话,并激励他们进行治疗过程。 用于收集研究数据的表格是个人信息表、6 分钟步行测试、体重指数评估表、SF-36 生活质量量表、生化参数评估表、Child-Pugh 评分评估表、贝克抑郁量表、疲劳严重程度量表、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 以及这些通过面对面访谈的方法应用于患者。 在研究开始和第 12 周结束时,应用了两次个人信息表以外的数据收集表。 使用 IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 25.0. 纽约州阿蒙克:IBM 公司)。 数据的描述性统计以平均值、标准偏差、中值、最小值、最大值、频率和百分比值的形式给出。 通过 Shapiro-Wilk 检验检查定量数据的正态性假设。 对于不满足正态性假设的情况,使用 R 4.0.2 测试非参数 Brunner-Langer 模型 软件(R 软件,版本 4.0.2, 软件包:nparLD,R 统计计算基金会,奥地利维也纳; http://r-project.org)在数值数据中使用“群体效应”、“时间效应”和“群体-时间相互作用”(F1-LD-F1 设计)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mardi̇n、火鸡、47000
        • Hülya Keskin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 周岁
  • I 期或 II 期结果的肝硬化(Child pugh A:5-6(良好)代偿性疾病)-B:7-9 严重临床临床)
  • 没有特定的肌肉骨骼限制(关节炎史、关节肿胀)
  • 无跌倒史(过去一年跌倒≥3次)
  • 没有晚期脑血管和外周血管功能不全
  • 愿意参与研究

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • Child pugh C 被诊断为 III 期或 IV 期肝硬化
  • 血小板<20.000mm3/血
  • 血红蛋白 <8 克/分升
  • 心率 <50 或 >100
  • 收缩压 >160 mmHg 和舒张压 >85 mmHg
  • 0氧饱和度<92%
  • 特定的肌肉骨骼限制(关节炎史、关节肿胀)
  • 跌倒史(过去一年跌倒≥3次)
  • 血糖低于 70 毫克/分升
  • 无法控制的代谢疾病
  • 存在晚期脑血管和外周血管功能不全
  • 不愿意参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
研究中使用的数据收集表格在第一次综合诊所访问(0.个月)时通过面对面访谈应用于治疗组。 首先,他们被告知锻炼和步行的好处。 他们还被告知运动的持续时间和类型,以及运动前、运动中和运动后应考虑的事项。 然后,研究人员准备了一本内容丰富的培训手册,其中包含相同的信息。 研究者向患者演示了一个锻炼计划(5分钟热身-30分钟步行-5分钟放松),然后患者在研究者的监督下进行了第一次锻炼。 从第二次锻炼开始,患者每周进行 3 天,每次 40 分钟,持续 3 个月。 在此期间,研究者定期每周给患者打电话一次,以激励患者并检查患者是否执行了锻炼计划。
研究人员首先向构成安慰剂对照组的呼吸练习组介绍了正确的呼吸技巧,并向其提供了由研究人员准备的包含正确呼吸练习信息的信息培训手册。
其他名称:
  • 行为的
  • 呼吸练习
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
构成安慰剂对照组的呼吸练习组首先由研究人员告知正确的呼吸技巧,并向他们提供由研究人员准备的包含正确呼吸练习信息的信息培训手册。 该练习由研究人员进行并向患者展示。 第一次练习是由患者在研究人员的监督下进行的。 从第 2 次练习开始,他们被告知要继续呼吸练习计划 3 个月,每天一次,每次 10 分钟。 每周定期打一次电话。
研究人员首先向构成安慰剂对照组的呼吸练习组介绍了正确的呼吸技巧,并向其提供了由研究人员准备的包含正确呼吸练习信息的信息培训手册。
其他名称:
  • 行为的
  • 呼吸练习
NO_INTERVENTION:无干预
通过每周一次的定期电话联系对照组,以监测他们对治疗的依从性,鼓励他们表达他们的问题(如果有的话),并激励他们进行治疗过程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
信息表
大体时间:10分钟
研究者根据文献制作的信息表由15个项目组成,询问年龄、性别、婚姻状况、教育状况、健康保险、职业、吸烟和饮酒、使用的药物、是否存在伴随疾病、肝硬化病因,自诊断以来的持续时间和疾病阶段。
10分钟
6 分钟步行测试 (6-MWT)
大体时间:6分钟
它是一种用于慢性心肺疾病随访和功能性能可靠评估的测试。 它是根据患者沿着走廊步行 6 分钟,通常长 30 米,有标记的起点和终点
6分钟
体重指数评估表
大体时间:3分钟
它是一种记录患者在随访第 0、2 和 3 个月时的体重、身高和大腿围测量值的表格。
3分钟
SF-36 生活质量量表
大体时间:10分钟
它是通常用于衡量生活质量的一般量表之一。
10分钟
生化参数评价表
大体时间:5分钟
该表格包括在第 1 周和第 12 周收集的关于实验室测试的后续信息,例如 AST、ALT、GGT、ALP、LDH、总蛋白、白蛋白、总胆红素和直接胆红素,它是称为在肝硬化患者的常规门诊控制中进行的肝功能检查。
5分钟
Child-Pugh 分数评估表
大体时间:7分钟
儿童等级与发生肝硬化并发症的可能性有关。 例如,Child C 级肝硬化患者比 A 级肝硬化患者更容易发生静脉曲张破裂出血。
7分钟
贝克抑郁量表
大体时间:10分钟
它是由 Beck 等人开发的。 1961 年测量青少年和成人抑郁症的行为表现,其在土耳其的有效性和可靠性研究由 Hisli (Beck et al., 2015)(Hisli, 1989) 进行。 患者被要求标记他们上周的状态,包括当时的那一天。 它由内疚、悲观、失败感、不满、疲劳、睡眠、食欲等抑郁症状相关的21个条目组成,每个条目在0到3之间打分。 分数增加表明抑郁症的严重程度更高。 总分63分。 根据该量表,1-10分为正常,11-16分为轻度精神痛苦,17-20分为临界临床抑郁症,21-30分为中度抑郁症,31-40分为重度抑郁症,40分以上点表示非常严重的抑郁症(Hisli,1989)。
10分钟
疲劳严重程度量表
大体时间:10分钟
用于评估疲劳程度的疲劳严重程度量表由 Krupp 等人开发,其土耳其有效性和可靠性由 Armutlu 等人验证。 (附件十三)。 该量表由 9 个条目组成,每个条目记分为 1(非常不同意)-7(完全同意)。 量表的总分是所有问题的平均分。 高分表示疲劳严重程度增加。 平均得分为 4 或以上表示严重疲劳(Krupp et al., 1989)(Armutlu et al., 2007)。
10分钟
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:10分钟
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一个包含 19 个项目的自我报告量表,用于评估睡眠质量和睡眠障碍,由 Buysse 等人开发。 1989年。 土耳其语的有效性和可靠性由 Ağargün 等人建立。 (Buysse 等人,1989 年)(Ağargün,1996 年)。 问卷由18个项目和7个组成部分组成(主观睡眠质量、睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠潜伏期、习惯性睡眠效率、睡眠药物使用和日间功能障碍)。 每个组件的分数是通过考虑从相关项目获得的分数来计算的。 与这些问题相一致,获得关于人的睡眠相关问题的频率、严重性和睡眠潜伏期的信息。 总分是通过将 7 个部分相加得到的。 获得0-21的总分。 分数大于 5 表示睡眠质量差。 分数增加表明睡眠质量下降。
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:HÜLYA KESKİN、Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月20日

初级完成 (实际的)

2020年12月22日

研究完成 (实际的)

2020年12月22日

研究注册日期

首次提交

2022年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月3日

首次发布 (实际的)

2022年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月10日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EGE UNIVERSTIY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究发表后,其他研究人员可以对研究进行审查。

IPD 共享时间框架

数据只要发布就会共享

IPD 共享访问标准

发布页面

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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