- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05612334
간경변증에 대한 운동의 효과
2022년 11월 10일 업데이트: HULYA KESKIN
무작위대조연구: 간경변증 환자의 운동이 간기능 검사, 피로도 및 삶의 질에 미치는 영향 조사
이 무작위 통제 연구는 간경변증 환자에게 적용할 운동 프로그램이 환자의 생화학 매개변수, 삶의 질, 피로 수준, 우울증 및 수면의 질에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 연구는 간경변증 환자에게 적용할 운동 프로그램이 환자의 생화학 매개변수, 삶의 질, 피로 수준, 우울증 및 수면의 질에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구의 우주는 Ege University 의과 대학 병원 위장병 학부 간장 폴리 클리닉에서 후속 조치를 취한 Child-Pugh A 및 B 점수에 따른 I 및 II 기 간경변 환자로 구성되었습니다.
연구의 표본은 중재군 30명, 대조군 30명, 위약-대조군 30명(n=90)을 포함한 총 90명의 환자로 구성되었다.
중재군(n=27), 대조군(n=28), 위약 대조군(n=29) 등 총 84명의 환자를 대상으로 연구를 마쳤다.
연구의 데이터 수집 단계는 2019년 8월 20일부터 2020년 3월 4일 사이에 수행되었습니다.
연구에 사용된 자료수집 양식은 운동중재군을 대상으로 1차 종합병원 방문(0개월) 시 대면면접 방식으로 적용하였다.
연구자가 운동 프로그램(워밍업 5분, 걷기 30분, 쿨다운 5분)을 환자에게 시연하고, 연구자가 작성한 운동정보가 수록된 소책자를 지급하고, 환자의 감독 하에 첫 운동을 실시하였다. 연구원의.
환자는 두 번째 운동부터 시작하여 3개월 동안 주 3일 40분 운동 프로그램을 스스로 따랐다.
연구자는 일주일에 한 번 정기적으로 환자에게 동기 부여 및 격려 전화를 하여 전화 후속 조치를 취하고 이 기간 동안 환자가 운동 프로그램을 따랐는지 확인했습니다.
유사하게, 위약 대조군을 구성하는 호흡 운동 그룹은 연구원으로부터 올바른 호흡 기술에 대해 먼저 안내받았고 올바른 호흡 운동 정보가 포함된 연구원이 준비한 유익한 교육 브로셔를 받았습니다.
정기적으로 대조군은 일주일에 한 번만 연락하여 환자의 치료 순응도를 확인하고 문제가 있으면 표현하도록 격려하고 치료 과정에 대한 동기를 부여했습니다.
연구 데이터 수집에 사용된 양식은 개인 정보 양식, 6분 걷기 테스트, 체질량 지수 평가 양식, SF-36 삶의 질 척도, 생화학 매개변수 평가 양식, Child-Pugh 점수 평가 양식, Beck's Depression Inventory, Fatigue Severity Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 등을 대면 인터뷰 방식으로 환자에게 적용하였다.
개인 정보 양식 이외의 데이터 수집 양식은 연구 시작과 12주 말에 두 번 적용되었습니다.
통계 분석은 IBM SPSS Statistics 25.0(Windows용 IBM SPSS Statistics, 버전 25.0)을 사용하여 수행되었습니다.
Armonk, NY: IBM Corp.).
데이터의 기술 통계는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값, 빈도 및 백분율 값으로 제공되었습니다.
정량적 데이터의 정규성 가정은 Shapiro-Wilk 테스트로 확인했습니다.
정규성 가정이 충족되지 않는 경우에 대해서는 R 4.0.2를 이용하여 비모수적 Brunner-Langer 모형을 검정하였다.
소프트웨어(R 소프트웨어, 버전 4.0.2,
패키지: nparLD, 통계 컴퓨팅을 위한 R 재단, 오스트리아 비엔나; http://r-project.org) '그룹 효과', '시간 효과' 및 '그룹-시간 상호작용'(F1-LD-F1 설계)을 사용한 수치 데이터에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mardi̇n, 칠면조, 47000
- Hülya Keskin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1기 또는 2기의 간경변증 결과 (Child Pugh A: 5-6 (양호) 보상 질병) -B: 7-9 심각한 임상적 임상)
- 특정 근골격계 제한 없음(관절염 병력, 관절 종창)
- 낙상의 이력 없음(작년에 3회 이상 낙상)
- 진행성 뇌혈관 및 말초 혈관 부전의 부재
- 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 18세 미만이어야 합니다.
- 3기 또는 4기 간경변으로 진단된 아동 퓨 C
- 혈소판 <20.000mm3/혈액
- 헤모글로빈 <8g/dl
- 심박수 <50 또는 >100
- 혈압 수축기 >160 mmHg 및 이완기 >85 mmHg
- 0산소 포화도 <92%
- 특정 근골격계 제한(관절염 병력, 관절 부종)
- 낙상 병력(작년에 3회 이상 낙상)
- 혈당 70mg/dl 미만
- 제어할 수 없는 대사 질환
- 진행성 뇌혈관 및 말초 혈관 부전의 존재
- 연구에 참여할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
연구에 사용된 데이터 수집 양식은 대면 인터뷰를 통해 첫 종합병원 방문(0.개월) 치료군에 적용되었습니다.
첫째, 그들은 운동과 걷기의 이점에 대해 알게 되었습니다.
또한 운동의 기간과 유형, 운동 전, 중, 후에 고려해야 할 사항에 대해 설명했습니다.
그런 다음 동일한 정보를 포함하는 연구원이 준비한 교육용 책자를 제공했습니다.
연구자가 환자에게 운동 프로그램(5분 워밍업-30분 걷기-5분 쿨다운)을 시연한 후, 환자는 연구자의 감독 하에 첫 번째 운동을 수행하였다.
두 번째 운동을 시작으로 환자는 3개월 동안 주 3일, 40분 운동 프로그램을 수행하였다.
이 기간 동안 연구자는 일주일에 한 번 정기적으로 전화를 걸어 환자에게 동기를 부여하고 운동 프로그램을 수행했는지 확인했다.
|
위약대조군을 구성한 호흡운동군은 먼저 연구자에게 올바른 호흡법에 대해 알려주고, 올바른 호흡운동 정보가 담긴 연구자가 준비한 교육용 브로셔를 받았다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약-대조군을 구성하는 호흡운동군은 연구자에게 먼저 올바른 호흡법에 대해 알려주고, 올바른 호흡운동 정보가 포함된 연구자가 준비한 교육용 안내책자를 지급하였다.
운동은 연구원이 수행하고 환자에게 보여주었습니다.
첫 번째 운동은 연구원의 감독하에 환자가 수행했습니다.
2차 운동부터 1일 1회 10분씩 3개월간 호흡운동 프로그램을 지속할 것을 안내받았다.
정기적인 전화 통화는 일주일에 한 번 이루어졌습니다.
|
위약대조군을 구성한 호흡운동군은 먼저 연구자에게 올바른 호흡법에 대해 알려주고, 올바른 호흡운동 정보가 담긴 연구자가 준비한 교육용 브로셔를 받았다.
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 개입 없음
대조군은 일주일에 한 번 정기적인 전화 통화로 연락하여 치료에 대한 순응도를 모니터링하고 문제가 있는 경우 문제를 표현하도록 격려하고 치료 과정에 대한 동기를 부여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정보 양식
기간: 10 분
|
문헌에 따라 연구자가 개발한 정보 양식은 연령, 성별, 결혼 여부, 교육 상태, 건강 보험, 직업, 흡연 및 음주, 사용 약물, 동반 질환 유무, 간경변 병인에 대한 15개 항목으로 구성됩니다. , 진단 이후 기간 및 질병 단계.
|
10 분
|
|
6분 도보 테스트(6-MWT)
기간: 6분
|
만성심폐질환의 추적관찰과 기능적 성능의 신뢰성 있는 평가에 사용되는 검사입니다.
시작점과 끝점이 표시된 보통 30m 길이의 복도를 따라 환자가 6분 동안 걷는 것을 기준으로 합니다.
|
6분
|
|
체질량 지수 평가 양식
기간: 3 분
|
추적관찰 0, 2, 3개월에 환자의 체중, 키, 허벅지둘레를 측정한 형태이다.
|
3 분
|
|
SF-36 삶의 질 척도
기간: 10 분
|
삶의 질을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 일반적인 척도 중 하나입니다.
|
10 분
|
|
생화학 파라미터 평가 양식
기간: 5 분
|
AST, ALT, GGT, ALP, LDH, Total Protein, Albumin, Total Bilirubin, Direct Bilirubin 등의 검사 결과에 대한 1주차와 12주차에 수집된 정보를 포함하는 양식입니다. 간경변증 환자의 일상적인 외래 진료 관리에서 수행되는 간 기능 검사라고 합니다.
|
5 분
|
|
Child-Pugh 점수 평가 양식
기간: 7분
|
어린이 클래스는 간경화 합병증이 발생할 가능성과 관련이 있습니다.
예를 들어, 소아 C급 간경변증 환자는 A급 간경변증 환자보다 정맥류 출혈이 발생할 가능성이 더 높습니다.
|
7분
|
|
벡 우울증 인벤토리
기간: 10 분
|
Beck 등에 의해 개발되었습니다. 1961년에 청소년과 성인의 우울증의 행동적 징후를 측정하기 위해 터키에서 타당도와 신뢰성 연구를 Hisli가 수행했습니다(Beck et al., 2015)(Hisli, 1989).
환자는 당시 날짜를 포함하여 지난 주에 대한 상태를 표시하도록 요청받았습니다.
죄책감, 비관, 실패감, 불만족, 피로, 수면, 식욕 등의 우울 증상과 관련된 21문항으로 구성되어 있으며, 각 문항의 점수는 0~3점이다.
증가된 점수는 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
총점은 63점입니다.
이 척도에 따르면 1~10점은 정상, 11~16점은 경미한 정신적 고통, 17~20점은 임상적 우울증 경계선, 21~30점은 중간 정도의 우울, 31~40점은 심한 우울, 40점 이상은 우울을 의미한다. 포인트는 매우 심각한 우울증을 나타냅니다(Hisli, 1989).
|
10 분
|
|
피로 심각도 척도
기간: 10 분
|
피로 정도를 평가하는 피로도 척도는 Krupp et al.에 의해 개발되었으며 터키어 타당도와 신뢰성은 Armutlu et al.에 의해 검증되었다. (부록 XIII).
척도는 9개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(전적으로 동의하지 않음) ~ 7(전적으로 동의함)으로 점수가 매겨집니다.
척도의 총점은 모든 질문에 주어진 값의 평균입니다.
높은 점수는 피로 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
평균 4점 이상은 심한 피로를 나타냅니다(Krupp et al., 1989)(Armutlu et al., 2007).
|
10 분
|
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 10 분
|
Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질과 장애를 평가하는 19개 항목의 자가 보고 척도로 Buysse 등이 개발했습니다. 1989년.
터키의 타당성과 신뢰성은 Ağargün et al.에 의해 확립되었습니다. (Buysse et al., 1989)(Ağargün, 1996).
설문지는 18문항 7개 항목(주관적 수면의 질, 수면시간, 수면장애, 수면잠복기, 습관적 수면효율, 수면제 사용, 주간기능장애)으로 구성되어 있다.
각 구성요소의 점수는 관련 항목에서 얻은 점수를 고려하여 계산됩니다.
이러한 질문에 따라 개인의 수면 관련 문제의 빈도, 심각도 및 수면 잠복기에 대한 정보를 얻습니다.
총점은 7개의 구성 요소를 합산하여 얻습니다.
0-21의 총 점수를 얻습니다.
5보다 큰 점수는 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
점수가 증가하면 수면의 질이 저하되었음을 나타냅니다.
|
10 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: HÜLYA KESKİN, Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 발표된 후 다른 연구자가 연구를 검토할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시되는 한 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
출판 페이지
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .