Effekt av trening på levercirrhose
10. november 2022 oppdatert av: HULYA KESKIN
Randomisert kontrollert studie: Undersøkelse av effekten av trening på leverfunksjonstester, tretthet og livskvalitet hos pasienter med levercirrhosis
Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å bestemme effekten av treningsprogrammet som skal brukes hos pasienter med cirrhose på pasientens biokjemiparametre, livskvalitet, tretthetsnivå, depresjon og søvnkvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å bestemme effekten av treningsprogrammet som skal brukes hos pasienter med levercirrhose på pasientens biokjemiparametre, livskvalitet, tretthetsnivå, depresjon og søvnkvalitet.
Studiens univers besto av pasienter med stadium I og II levercirrhose i henhold til Child-Pugh A- og B-skårer fulgt opp i Ege University Det medisinske fakultet Hospital Gastroenterologisk avdeling Hepatologisk poliklinikk.
Utvalget av studien besto av totalt 90 pasienter, inkludert 30 pasienter i intervensjonsgruppen, 30 pasienter i kontrollgruppen og 30 pasienter i placebokontrollgruppen (n=90).
Studien ble fullført med totalt 84 pasienter, inkludert intervensjonsgruppen (n=27), kontrollgruppen (n=28) og placebokontrollgruppen (n=29).
Datainnsamlingsfasen av studien ble utført mellom 20. august 2019 og 4. mars 2020.
Datainnsamlingsskjemaene som ble brukt i studien ble brukt på treningsintervensjonsgruppen ved første poliklinikkbesøk (0. måned) ved ansikt-til-ansikt intervjumetode.
Et treningsprogram (5 minutter oppvarming, 30 minutter gange, 5 minutter nedkjøling) ble demonstrert for pasienten av forskeren, et hefte som inneholder treningsinformasjonen utarbeidet av forskeren ble gitt, og pasienten utførte den første øvelsen under tilsyn av forskeren.
Pasienten fulgte et 40-minutters treningsprogram, 3 dager i uken, i 3 måneder på egen hånd fra den andre treningen.
Forskeren tok jevnlig motiverende og oppmuntrende telefoner til pasienten med telefonoppfølging en gang i uken og sjekket også om pasienten fulgte treningsprogrammet i denne perioden.
Tilsvarende ble pustetreningsgruppen, som utgjorde placebokontrollgruppen, først informert av forskeren om de riktige pusteteknikkene og fikk en informativ treningsbrosjyre utarbeidet av forskeren som inneholdt riktig pusteøvelsesinformasjon.
Regelmessig ble kontrollgruppen kun kontaktet en gang i uken for å sjekke pasientenes etterlevelse av behandlingen, for å oppmuntre dem til å uttrykke eventuelle problemer og motivere dem for behandlingsprosessen.
Skjemaene som ble brukt til å samle inn forskningsdataene var personlig informasjonsskjema, 6-minutters gåtest, skjema for vurdering av kroppsmasseindeks, SF-36 livskvalitetsskala, vurderingsskjema for biokjemiparametere, vurderingsskjema for Child-Pugh-score, Becks depresjonsinventar, tretthet Severity Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og disse ble brukt på pasientene ved ansikt-til-ansikt intervjumetode.
Andre datainnsamlingsskjemaer enn Personopplysningsskjema ble brukt to ganger i begynnelsen av studien og slutten av den 12. uken.
Statistiske analyser ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 25.0.
Armonk, NY: IBM Corp.).
Beskrivende statistikk over dataene ble gitt som gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum, frekvens og prosentverdier.
Antagelsen om normalitet av kvantitative data ble kontrollert ved Shapiro-Wilk-testen.
For tilfellet der forutsetningen om normalitet ikke ble oppfylt, ble den ikke-parametriske Brunner-Langer-modellen testet ved bruk av R 4.0.2
programvare (R-programvare, versjon 4.0.2,
pakke: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike; http://r-project.org) i numeriske data ved å bruke 'gruppeeffekt', 'tidseffekt' og 'gruppetidsinteraksjon' (F1-LD-F1-design).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mardi̇n, Tyrkia, 47000
- Hülya Keskin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år og over
- Cirrhose av stadium I eller stadium II resultater (Child pugh A: 5-6 (god) kompensert sykdom) -B:7-9 Alvorlig klinisk klinisk)
- Fravær av spesifikke muskel- og skjelettbegrensninger (historie med leddgikt, leddhevelse)
- Ingen historie med fall (≥3 fall det siste året)
- Fravær av avansert cerebrovaskulær og perifer vaskulær insuffisiens
- Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Være yngre enn 18 år
- Child pugh C diagnostisert med stadium III eller stadium IV levercirrhose
- Blodplater <20.000mm3/blod
- Hemoglobin <8 g/dl
- Hjertefrekvens <50 eller >100
- Blodtrykk systolisk >160 mmHg og diastolisk >85 mmHg
- 0oksygenmetning <92 %
- Spesifikke muskuloskeletale begrensninger (historie med leddgikt, leddhevelse)
- Fallhistorie (≥3 fall det siste året)
- Blodsukker under 70 mg/dl
- Ukontrollerbar metabolsk sykdom
- Tilstedeværelse av avansert cerebrovaskulær og perifer vaskulær insuffisiens
- Ikke villig til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Datainnsamlingsskjemaene som ble brukt i forskningen ble brukt i behandlingsgruppen ved første poliklinikkbesøk (0. måned) via ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Først ble de informert om fordelene med trening og turgåing.
De ble også informert om varighet og type trening og hva som bør vurderes før, under og etter trening.
Deretter ble det gitt et informativt opplæringshefte utarbeidet av forskeren som inneholdt den samme informasjonen.
Et treningsprogram (5 minutter oppvarming - 30 minutter gange - 5 minutter nedkjøling) ble demonstrert for pasienten av forskeren, og deretter utførte pasienten den første øvelsen under tilsyn av forskeren.
Fra og med den andre øvelsen utførte pasienten et 40-minutters treningsprogram, 3 dager i uken, i 3 måneder.
I denne perioden ringte forskeren jevnlig en gang i uken for å motivere pasienten og sjekke om pasienten utførte treningsprogrammet.
|
pusteøvelsesgruppen, som utgjorde placebokontrollgruppen, ble først informert av forskeren om de riktige pusteteknikkene og fikk en informativ treningsbrosjyre utarbeidet av forskeren som inneholdt riktig pusteøvelsesinformasjon.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pustetreningsgruppen, som utgjør placebo-kontrollgruppen, ble først informert om korrekte pusteteknikker av forskeren, og en informativ treningsbrosjyre utarbeidet av forskeren, som inneholder riktig pusteøvelsesinformasjon, ble gitt til dem.
Øvelsen ble utført av forskeren og vist til pasienten.
Den første øvelsen ble utført av pasienten under tilsyn av forskeren.
De ble informert om fortsettelsen av pustetreningsprogrammet i 3 måneder, en gang daglig i 10 minutter, med start fra 2. øvelse.
Vanlige telefonsamtaler ble foretatt en gang i uken.
|
pusteøvelsesgruppen, som utgjorde placebokontrollgruppen, ble først informert av forskeren om de riktige pusteteknikkene og fikk en informativ treningsbrosjyre utarbeidet av forskeren som inneholdt riktig pusteøvelsesinformasjon.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Kontrollgruppen ble kontaktet ved regelmessige telefonsamtaler en gang i uken for å overvåke deres etterlevelse av behandlingen, for å oppmuntre dem til å uttrykke eventuelle problemer og motivere dem for behandlingsprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjonsskjema
Tidsramme: 10 minutter
|
Informasjonsskjemaet, utviklet av forskeren i tråd med litteraturen, består av 15 punkter som spør om alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsstatus, helseforsikring, yrke, røyking og alkoholbruk, medikamenter brukt, tilstedeværelse av samtidige sykdommer, cirrhose-etiologi , varighet siden diagnose og sykdomsstadium.
|
10 minutter
|
|
6-minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: 6 minutter
|
Det er en test som brukes i oppfølging av kroniske hjerte- og lungesykdommer og i pålitelig evaluering av funksjonell ytelse.
Den er basert på at pasienten går i 6 minutter langs en korridor, vanligvis 30 meter lang, med markerte start- og sluttpunkter
|
6 minutter
|
|
Evalueringsskjema for kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 minutter
|
Det er en form hvor vekt-, høyde- og låromkretsmålinger av pasientene ble registrert ved oppfølgingsmåned 0, 2 og 3.
|
3 minutter
|
|
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsramme: 10 minutter
|
Det er blant de generelle skalaene som vanligvis brukes for å måle livskvalitet.
|
10 minutter
|
|
Evalueringsskjema for biokjemiparametere
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er skjemaet som inneholder informasjon, samlet inn i uke 1 og 12, om oppfølging av laboratorietester som AST, ALT, GGT, ALP, LDH, Total Protein, Albumin, Total Bilirubin, og Direct Bilirubin, som er kalt leverfunksjonstestene utført i rutinemessige poliklinikkkontroller av pasienter med levercirrhose.
|
5 minutter
|
|
Child-Pugh Score evalueringsskjema
Tidsramme: 7 minutter
|
Barneklasse er assosiert med sannsynligheten for å utvikle komplikasjoner av skrumplever.
For eksempel er det mer sannsynlig at pasienter med cirrhose i barneklasse C har variceal blødning enn de med klasse A cirrhose.
|
7 minutter
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 10 minutter
|
Den ble utviklet av Beck et al. i 1961 for å måle atferdsmessige manifestasjoner av depresjon hos ungdom og voksne, og validitets- og reliabilitetsstudien i Tyrkia ble utført av Hisli (Beck et al., 2015) (Hisli, 1989).
Pasientene ble bedt om å markere status for den siste uken, inkludert den da gjeldende dagen.
Den består av 21 elementer relatert til depressive symptomer som skyldfølelse, pessimisme, følelse av svikt, misnøye, tretthet, søvn og appetitt, og hvert element er skåret mellom 0 og 3.
En økt skåre indikerer at alvorlighetsgraden av depresjon er høyere.
Den totale poengsummen er 63.
I henhold til denne skalaen regnes 1-10 poeng som normalt, 11-16 poeng indikerer mild psykisk plager, 17-20 poeng indikerer grenseverdi for klinisk depresjon, 21–30 poeng indikerer moderat depresjon, 31–40 poeng indikerer alvorlig depresjon og over 40 poeng indikerer svært alvorlig depresjon (Hisli, 1989).
|
10 minutter
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 10 minutter
|
Fatigue Severity Scale, som brukes til å evaluere nivået av tretthet, ble utviklet av Krupp et al., og dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble verifisert av Armutlu et al. (vedlegg XIII).
Skalaen består av 9 elementer, og hvert punkt scores som 1 (helt uenig) - 7 (helt enig).
Den totale poengsummen på skalaen er gjennomsnittet av verdien gitt til alle spørsmålene.
En høy score indikerer økt tretthetsalvorlighet.
En gjennomsnittlig score på 4 eller høyere indikerer alvorlig tretthet (Krupp et al., 1989) (Armutlu et al., 2007).
|
10 minutter
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 10 minutter
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) er en 19-elements selvrapporteringsskala som evaluerer søvnkvalitet og lidelse, og ble utviklet av Buysse et al. i 1989.
Tyrkisk validitet og pålitelighet ble etablert av Ağargün et al. (Buysse et al., 1989)(Ağargün, 1996).
Spørreskjemaet består av 18 elementer og 7 komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighet, søvnforstyrrelse, søvnlatens, vanlig søvneffektivitet, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid).
Poengsummen for hver komponent beregnes ved å ta hensyn til poengsummen fra de relaterte elementene.
I tråd med disse spørsmålene innhentes informasjon om hyppighet, alvorlighetsgrad og søvnlatens for personens søvnrelaterte problemer.
Den totale poengsummen oppnås ved å summere de 7 komponentene.
En totalscore på 0-21 oppnås.
En score høyere enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
En økning i skåren indikerer forringelse av søvnkvaliteten.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HÜLYA KESKİN, Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGE UNIVERSTIY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studien kan vurderes av andre forskere etter at studien er publisert.
IPD-delingstidsramme
data vil bli delt så lenge de er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
publikasjonsside
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .