- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05612334
Wpływ ćwiczeń na marskość wątroby
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: HULYA KESKIN
Randomizowane badanie kontrolowane: badanie wpływu ćwiczeń fizycznych na testy czynnościowe wątroby, zmęczenie i jakość życia pacjentów z marskością wątroby
To randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu określenie wpływu programu ćwiczeń stosowanego u pacjentów z marskością wątroby na parametry biochemiczne pacjenta, jakość życia, poziom zmęczenia, depresję i jakość snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu określenie wpływu programu ćwiczeń stosowanego u pacjentów z marskością wątroby na parametry biochemiczne pacjenta, jakość życia, poziom zmęczenia, depresję i jakość snu.
Uniwersum badania składało się z pacjentów z marskością wątroby stopnia I i II według skali Child-Pugh A i B, obserwowanych w Ege University Wydział Lekarski Oddział Gastroenterologii Szpitala Hepatologii Polikliniki.
Próba badania składała się łącznie z 90 pacjentów, w tym 30 pacjentów z grupy interwencyjnej, 30 pacjentów z grupy kontrolnej i 30 pacjentów z grupy kontrolnej otrzymującej placebo (n=90).
Badanie ukończyło łącznie 84 pacjentów, w tym grupa interwencyjna (n=27), grupa kontrolna (n=28) i grupa kontrolna otrzymująca placebo (n=29).
Etap zbierania danych w badaniu przeprowadzono w okresie od 20 sierpnia 2019 r. do 4 marca 2020 r.
Formularze zbierania danych wykorzystane w badaniu zostały zastosowane w grupie interwencji ruchowej podczas pierwszej wizyty w poliklinice (miesiąc 0) metodą wywiadu bezpośredniego.
Badacz zademonstrował pacjentowi program ćwiczeń (5 minut rozgrzewki, 30 minut marszu, 5 minut odpoczynku), wręczono broszurę zawierającą informacje o ćwiczeniach przygotowane przez badacza, a pacjent wykonał pierwsze ćwiczenie pod nadzorem badacza.
Pacjent realizował 40-minutowy program ćwiczeń, 3 dni w tygodniu, przez 3 miesiące samodzielnie, począwszy od drugiego ćwiczenia.
Badacz regularnie raz w tygodniu wykonywał motywujące i zachęcające rozmowy telefoniczne z pacjentem z telefoniczną kontynuacją, a także sprawdzał, czy pacjent w tym okresie realizuje program ćwiczeń.
Podobnie grupa ćwiczeń oddechowych, która stanowiła grupę kontrolną placebo, została najpierw poinformowana przez badacza o prawidłowych technikach oddychania i otrzymała informacyjną broszurę szkoleniową przygotowaną przez badacza, zawierającą informacje o prawidłowych ćwiczeniach oddechowych.
Z grupą kontrolną kontaktowano się regularnie tylko raz w tygodniu w celu sprawdzenia przestrzegania przez pacjentów leczenia, zachęcenia ich do zgłaszania ewentualnych problemów oraz zmotywowania ich do procesu leczenia.
Formularze użyte do zebrania danych badawczych to Formularz danych osobowych, 6-minutowy test marszu, Formularz oceny wskaźnika masy ciała, Skala jakości życia SF-36, Formularz oceny parametrów biochemicznych, Formularz oceny skali Child-Pugh, Inwentarz depresji Becka, Zmęczenie Severity Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), które zastosowano wobec pacjentów metodą wywiadu bezpośredniego.
Formularze zbierania danych inne niż Formularz danych osobowych zastosowano dwukrotnie na początku badania i na końcu 12. tygodnia.
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 25.0.
Armonk, NY: IBM Corp.).
Statystyki opisowe danych podano jako średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum, maksimum, częstość i wartości procentowe.
Założenie o normalności danych ilościowych zostało sprawdzone testem Shapiro-Wilka.
Dla przypadku, w którym założenie o normalności nie było spełnione, testowano nieparametryczny model Brunnera-Langera z użyciem R 4.0.2
oprogramowanie (oprogramowanie R, wersja 4.0.2,
pakiet: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria; http://r-project.org) w danych liczbowych przy użyciu „efektu grupowego”, „efektu czasu” i „interakcji grupowo-czasowej” (projekt F1-LD-F1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mardi̇n, Indyk, 47000
- Hülya Keskin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Marskość wątroby w stadium I lub stadium II (Child pugh A: 5-6 (dobra) wyrównana choroba) -B: 7-9 Poważna kliniczna kliniczna)
- Brak określonych ograniczeń układu mięśniowo-szkieletowego (zapalenie stawów w wywiadzie, obrzęk stawów)
- Brak historii upadków (≥3 upadki w ciągu ostatniego roku)
- Brak zaawansowanej niewydolności naczyń mózgowych i naczyń obwodowych
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 18 lat
- Dziecko pugh C z rozpoznaną marskością wątroby stopnia III lub IV
- Płytki <20.000mm3/krew
- Hemoglobina <8 g/dl
- Tętno <50 lub >100
- Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg i rozkurczowe >85 mmHg
- 0 wysycenie tlenem <92%
- Specyficzne ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego (historia zapalenia stawów, obrzęk stawów)
- Historia upadków (≥3 upadki w ciągu ostatniego roku)
- Poziom glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl
- Niekontrolowana choroba metaboliczna
- Obecność zaawansowanej niewydolności naczyń mózgowych i naczyń obwodowych
- Brak chęci udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Formularze zbierania danych wykorzystane w badaniu zostały zastosowane w grupie leczonej podczas pierwszej wizyty w poliklinice (0. miesiąc) poprzez wywiad bezpośredni.
Najpierw zostali poinformowani o korzyściach płynących z ćwiczeń i spacerów.
Zostali również poinformowani o czasie trwania i rodzaju ćwiczeń oraz o tym, co należy wziąć pod uwagę przed, w trakcie i po ćwiczeniach.
Następnie otrzymywali informacyjną broszurę szkoleniową przygotowaną przez badacza, zawierającą te same informacje.
Badacz zademonstrował pacjentowi program ćwiczeń (5 minut rozgrzewki-30 minut marszu-5 minut schłodzenia), po czym pacjent wykonał pierwsze ćwiczenie pod nadzorem badacza.
Począwszy od drugiego ćwiczenia, pacjent wykonywał 40-minutowy program ćwiczeń, 3 dni w tygodniu, przez 3 miesiące.
W tym okresie badaczka regularnie raz w tygodniu wykonywała telefony, aby motywować pacjenta i sprawdzać, czy pacjent wykonuje program ćwiczeń.
|
grupa ćwiczeń oddechowych, która stanowiła grupę kontrolną otrzymującą placebo, została najpierw poinformowana przez badacza o prawidłowych technikach oddychania i otrzymała informacyjną broszurę szkoleniową przygotowaną przez badacza zawierającą informacje dotyczące prawidłowych ćwiczeń oddechowych.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa ćwiczeń oddechowych, która stanowi grupę kontrolną otrzymującą placebo, została najpierw poinformowana przez badacza o prawidłowych technikach oddychania i została im wręczona przygotowana przez badacza informacyjna broszura szkoleniowa, zawierająca informacje dotyczące prawidłowych ćwiczeń oddechowych.
Ćwiczenie było wykonywane przez badacza i pokazywane pacjentowi.
Pierwsze ćwiczenie pacjent wykonał pod okiem badacza.
Zostali poinformowani o kontynuacji programu ćwiczeń oddechowych przez 3 miesiące, raz dziennie przez 10 minut, począwszy od ćwiczenia 2.
Regularne rozmowy telefoniczne odbywały się raz w tygodniu.
|
grupa ćwiczeń oddechowych, która stanowiła grupę kontrolną otrzymującą placebo, została najpierw poinformowana przez badacza o prawidłowych technikach oddychania i otrzymała informacyjną broszurę szkoleniową przygotowaną przez badacza zawierającą informacje dotyczące prawidłowych ćwiczeń oddechowych.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Z grupą kontrolną kontaktowano się regularnie raz w tygodniu w celu monitorowania przestrzegania leczenia, zachęcania do zgłaszania ewentualnych problemów oraz motywowania do procesu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacyjny
Ramy czasowe: 10 minut
|
Opracowany przez badacza na podstawie piśmiennictwa Formularz Informacyjny zawiera 15 pytań dotyczących wieku, płci, stanu cywilnego, wykształcenia, ubezpieczenia zdrowotnego, wykonywanego zawodu, palenia tytoniu i spożywania alkoholu, przyjmowanych leków, współistniejących chorób, etiologii marskości wątroby , czas trwania od rozpoznania i stadium choroby.
|
10 minut
|
|
6-minutowy test marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: 6 minut
|
Jest to test stosowany w monitorowaniu przewlekłych chorób krążeniowo-oddechowych oraz w rzetelnej ocenie wydolności funkcjonalnej.
Polega na marszu pacjenta przez 6 minut korytarzem o długości zwykle 30 metrów, z zaznaczonymi punktami początkowym i końcowym
|
6 minut
|
|
Formularz oceny wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Jest to forma, w której rejestrowano pomiary masy ciała, wzrostu i obwodu uda pacjentów w miesiącach 0, 2 i 3 obserwacji.
|
3 minuty
|
|
Skala Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jest to jedna z ogólnych skal powszechnie stosowanych do pomiaru jakości życia.
|
10 minut
|
|
Formularz oceny parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jest to formularz, który zawiera informacje zebrane w 1. i 12. tygodniu, dotyczące kontroli badań laboratoryjnych, takich jak AST, ALT, GGT, ALP, LDH, białko całkowite, albuminy, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia, co jest zwanych testami czynności wątroby wykonywanymi w rutynowych kontrolach ambulatoryjnych pacjentów z marskością wątroby.
|
5 minut
|
|
Formularz oceny wyniku Child-Pugh
Ramy czasowe: 7 minut
|
Klasa dziecięca wiąże się z prawdopodobieństwem wystąpienia powikłań marskości wątroby.
Na przykład pacjenci z marskością wątroby klasy C w skali Childa są bardziej narażeni na krwawienie z żylaków niż pacjenci z marskością wątroby klasy A.
|
7 minut
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 10 minut
|
Został opracowany przez Becka i in. w 1961 r. w celu zmierzenia behawioralnych objawów depresji u młodzieży i dorosłych, a badanie jego ważności i wiarygodności w Turcji przeprowadził Hisli (Beck i in., 2015) (Hisli, 1989).
Pacjentów poproszono o zaznaczenie swojego statusu z ostatniego tygodnia, w tym dnia bieżącego.
Składa się z 21 pozycji związanych z objawami depresyjnymi, takimi jak poczucie winy, pesymizm, poczucie porażki, niezadowolenie, zmęczenie, sen i apetyt, a każda pozycja jest oceniana od 0 do 3.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Łączny wynik to 63.
Zgodnie z tą skalą, 1-10 punktów uważa się za normalne, 11-16 punktów za łagodne zaburzenia psychiczne, 17-20 punktów za depresję kliniczną na granicy, 21-30 punktów za umiarkowaną depresję, 31-40 punktów za ciężką depresję, a powyżej 40 punktów punkty wskazują na bardzo ciężką depresję (Hisli, 1989).
|
10 minut
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skalę nasilenia zmęczenia, służącą do oceny poziomu zmęczenia, opracowali Krupp i wsp., a jej turecką trafność i rzetelność zweryfikowali Armutlu i wsp. (Załącznik XIII).
Skala składa się z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
Łączny wynik skali jest średnią z wartości nadanych wszystkim pytaniom.
Wysoki wynik wskazuje na zwiększone nasilenie zmęczenia.
Średni wynik 4 lub więcej wskazuje na poważne zmęczenie (Krupp i in., 1989) (Armutlu i in., 2007).
|
10 minut
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowa skala samoopisowa, która ocenia jakość snu i zaburzenia, została opracowana przez Buysse i in. w 1989 roku
Turecka ważność i rzetelność została ustalona przez Ağargün i in. (Buysse i in., 1989) (Ağargün, 1996).
Kwestionariusz składa się z 18 pozycji i 7 komponentów (subiektywna jakość snu, długość snu, zaburzenia snu, latencja snu, nawykowa efektywność snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia).
Wynik każdego składnika oblicza się, biorąc pod uwagę wyniki uzyskane z powiązanych elementów.
Zgodnie z tymi pytaniami uzyskuje się informacje o częstotliwości, nasileniu i opóźnieniu snu problemów związanych ze snem danej osoby.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie 7 elementów.
Otrzymuje się łączny wynik 0-21.
Wynik większy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu.
Wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie jakości snu.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HÜLYA KESKİN, Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGE UNIVERSTIY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie może zostać zrecenzowane przez innych badaczy po opublikowaniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
dane będą udostępniane tak długo, jak długo będą publikowane
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
strona publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .