Harjoituksen vaikutus maksakirroosiin
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: HULYA KESKIN
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Harjoituksen vaikutuksen tutkiminen maksan toimintatesteihin, väsymykseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on maksakirroosi
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin selvittämään kirroosipotilaiden harjoitusohjelman vaikutusta potilaan biokemiallisiin parametreihin, elämänlaatuun, väsymystasoon, masennukseen ja unen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin selvittämään maksakirroosipotilaiden harjoitusohjelman vaikutusta potilaan biokemiallisiin parametreihin, elämänlaatuun, väsymystasoon, masennukseen ja unen laatuun.
Tutkimuksen universumi koostui potilaista, joilla oli vaiheen I ja II maksakirroosi Child-Pughin A- ja B-pisteiden mukaan, joita seurattiin Egen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan Gastroenterologian osaston maksapoliklinikalla.
Tutkimuksen otos koostui yhteensä 90 potilaasta, joista 30 potilasta interventioryhmässä, 30 potilasta kontrolliryhmässä ja 30 potilasta lumelääkevertailuryhmässä (n=90).
Tutkimus saatiin päätökseen yhteensä 84 potilaalla, mukaan lukien interventioryhmä (n=27), kontrolliryhmä (n=28) ja lumelääkekontrolliryhmä (n=29).
Tutkimuksen tiedonkeruuvaihe toteutettiin 20.8.2019-04.3.2020 välisenä aikana.
Tutkimuksessa käytettyjä tiedonkeruulomakkeita sovellettiin liikuntainterventioryhmään ensimmäisellä poliklinikkakäynnillä (0. kuukausi) kasvokkain haastattelumenetelmällä.
Tutkija esitteli potilaalle harjoitusohjelman (5 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia kävelyä, jäähdytystä 5 minuuttia), annettiin kirjanen, joka sisälsi tutkijan laatimat harjoitustiedot ja potilas suoritti ensimmäisen harjoituksen valvonnassa. tutkijalta.
Potilas seurasi itse 40 minuutin harjoitusohjelmaa 3 päivää viikossa 3 kuukauden ajan toisesta harjoituksesta alkaen.
Tutkija soitti potilaalle säännöllisesti kerran viikossa motivoivia ja kannustavia puheluita puhelinseurannalla ja tarkisti myös, seurasiko potilas harjoitusohjelmaa tänä aikana.
Samoin plasebokontrolliryhmän muodostaneelle hengitysharjoitusryhmälle tutkija kertoi ensin oikeista hengitystekniikoista ja hänelle annettiin tutkijan laatima informatiivinen koulutusesite, joka sisälsi oikeat hengitysharjoitustiedot.
Säännöllisesti verrokkiryhmään otettiin yhteyttä vain kerran viikossa potilaan hoitomyöntymisen tarkistamiseksi, mahdollisten ongelmiensa ilmaisemiseksi ja hoitoprosessin motivoimiseksi.
Tutkimustietojen keräämiseen käytetyt lomakkeet olivat henkilötietolomake, 6 minuutin kävelytesti, painoindeksin arviointilomake, SF-36 elämänlaatuasteikko, biokemian parametrien arviointilomake, Child-Pugh-pisteiden arviointilomake, Beckin masennuskartoitus, väsymys Vakavuusasteikko, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ja näitä sovellettiin potilaisiin kasvokkain haastattelumenetelmällä.
Muita tiedonkeruulomakkeita kuin Henkilötietolomaketta käytettiin kahdesti tutkimuksen alussa ja 12. viikon lopussa.
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistics 25.0:aa (IBM SPSS Statistics for Windows, versio 25.0.
Armonk, NY: IBM Corp.).
Tietojen kuvaavat tilastot annettiin keskiarvona, keskihajonnana, mediaani-, minimi-, maksimi-, esiintymistiheys- ja prosenttiarvoina.
Kvantitatiivisten tietojen normaaliuden oletus tarkistettiin Shapiro-Wilk-testillä.
Tapauksessa, jossa oletus normaalista ei täyty, ei-parametrinen Brunner-Langer-malli testattiin käyttämällä R 4.0.2:ta
ohjelmisto (R-ohjelmisto, versio 4.0.2,
paketti: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta; http://r-project.org) numeerisissa tiedoissa käyttämällä "ryhmävaikutusta", "aikavaikutusta" ja "ryhmäaikaista vuorovaikutusta" (F1-LD-F1-muotoilu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mardi̇n, Turkki, 47000
- Hülya Keskin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Vaiheen I tai vaiheen II kirroosi (Child pugh A: 5-6 (hyvä) kompensoitu sairaus) -B:7-9 Vakava kliininen)
- Erityisten tuki- ja liikuntaelimistön rajoitusten puuttuminen (historian niveltulehdus, nivelten turvotus)
- Ei kaatumisia (≥ 3 kaatumista viimeisen vuoden aikana)
- Pitkälle edenneen aivoverenkierron ja perifeerisen verisuonten vajaatoiminnan puuttuminen
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle 18-vuotias
- Lapsen pugh C, jolla on diagnosoitu vaiheen III tai IV maksakirroosi
- Verihiutaleet <20.000mm3/veri
- Hemoglobiini <8 g/dl
- Syke <50 tai >100
- Systolinen verenpaine >160 mmHg ja diastolinen >85 mmHg
- 0 happikyllästys <92 %
- Erityiset tuki- ja liikuntaelimistön rajoitukset (historian niveltulehdus, nivelten turvotus)
- Kaatumishistoria (≥ 3 kaatumista viimeisen vuoden aikana)
- Verensokeri alle 70 mg/dl
- Hallitsematon aineenvaihduntasairaus
- Pitkälle edenneen aivoverenkierron ja perifeerisen verisuonten vajaatoiminnan esiintyminen
- Ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Tutkimuksessa käytettyjä tiedonkeruulomakkeita sovellettiin hoitoryhmässä ensimmäisellä poliklinikkakäynnillä (0.kk) kasvokkain haastatteluilla.
Ensin heille kerrottiin liikunnan ja kävelyn eduista.
Heille kerrottiin myös harjoituksen kestosta ja tyypistä sekä siitä, mitä tulee ottaa huomioon ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.
Sitten heille annettiin tutkijan valmistama informatiivinen koulutusvihko, joka sisälsi samat tiedot.
Tutkija esitteli potilaalle harjoitusohjelman (5 minuuttia lämmittelyä 30 minuuttia kävelyä - 5 minuuttia jäähtymistä), jonka jälkeen potilas suoritti ensimmäisen harjoituksen tutkijan valvonnassa.
Toisesta harjoituksesta alkaen potilas suoritti 40 minuutin harjoitusohjelman 3 päivää viikossa 3 kuukauden ajan.
Tänä aikana tutkija soitti säännöllisesti kerran viikossa motivoidakseen potilasta ja tarkistaakseen, suoriutuiko potilas harjoitusohjelmasta.
|
hengitysharjoitusryhmälle, joka muodosti lumelääkekontrolliryhmän, tutkija kertoi ensin oikeista hengitystekniikoista ja heille annettiin tutkijan laatima informatiivinen koulutusesite, joka sisälsi oikeat hengitysharjoitustiedot.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Hengitysharjoitusryhmälle, joka muodostaa lumelääkevertailuryhmän, tutkija tiedotti ensin oikeista hengitystekniikoista, ja heille annettiin tutkijan laatima informatiivinen koulutusesite, joka sisälsi oikeat hengitysharjoitustiedot.
Harjoituksen suoritti tutkija ja näytti potilaalle.
Ensimmäisen harjoituksen suoritti potilas tutkijan valvonnassa.
Heille ilmoitettiin hengitysharjoitusohjelman jatkamisesta 3 kuukauden ajan, kerran päivässä 10 minuuttia, alkaen toisesta harjoituksesta.
Säännöllisesti soitettiin kerran viikossa.
|
hengitysharjoitusryhmälle, joka muodosti lumelääkekontrolliryhmän, tutkija kertoi ensin oikeista hengitystekniikoista ja heille annettiin tutkijan laatima informatiivinen koulutusesite, joka sisälsi oikeat hengitysharjoitustiedot.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmään otettiin yhteyttä säännöllisesti puhelimitse kerran viikossa seuratakseen hoidon noudattamista, rohkaistakseen kertomaan mahdollisista ongelmistaan ja motivoimaan heitä hoitoprosessiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietolomake
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tutkijan kirjallisuuden mukaisesti kehittämä Tietolomake koostuu 15 kohdasta, joissa tiedustelut iästä, sukupuolesta, siviilisäädystä, koulutusasetuksesta, sairausvakuutuksesta, ammatista, tupakoinnista ja alkoholin käytöstä, käytetyistä huumeista, liitännäissairauksista, kirroosin etiologiasta , kesto diagnoosista ja taudin vaihe.
|
10 minuuttia
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Se on testi, jota käytetään kroonisten sydän- ja keuhkosairauksien seurannassa ja toimintakyvyn luotettavassa arvioinnissa.
Se perustuu potilaan 6 minuutin kävelyyn tavallisesti 30 metriä pitkällä käytävällä, jossa on merkitty aloitus- ja loppupiste
|
6 minuuttia
|
|
Painoindeksin arviointilomake
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Se on muoto, jossa potilaiden paino-, pituus- ja reiden ympärysmitta mitattiin seurantakuukausina 0, 2 ja 3.
|
3 minuuttia
|
|
SF-36 elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Se on yksi yleisistä elämänlaadun mittaamiseen käytetyistä asteikoista.
|
10 minuuttia
|
|
Biokemian parametrien arviointilomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Se on lomake, joka sisältää 1. ja 12. viikolla kerätyt tiedot laboratoriotestien, kuten AST, ALT, GGT, ALP, LDH, kokonaisproteiini, albumiini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini, seurannasta. kutsutaan maksan toimintakokeiksi, jotka suoritetaan maksakirroosipotilaiden rutiininomaisissa poliklinikan kontrolleissa.
|
5 minuuttia
|
|
Child-Pugh-pisteiden arviointilomake
Aikaikkuna: 7 minuuttia
|
Lapsiluokka liittyy kirroosin komplikaatioiden kehittymisen todennäköisyyteen.
Esimerkiksi potilailla, joilla on Child-luokan C kirroosi, on todennäköisemmin suonikirroosi kuin niillä, joilla on luokan A kirroosi.
|
7 minuuttia
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sen ovat kehittäneet Beck et ai. Vuonna 1961 mittaamaan nuorten ja aikuisten masennuksen käyttäytymisoireita, ja sen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen Turkissa suoritti Hisli (Beck et al., 2015) (Hisli, 1989).
Potilaita pyydettiin merkitsemään tilansa viimeiseltä viikolta, mukaan lukien kulloinenkin päivä.
Se koostuu 21:stä masennusoireista, kuten syyllisyydestä, pessimismistä, epäonnistumisen tunteesta, tyytymättömyydestä, väsymyksestä, unesta ja ruokahalusta, ja jokainen kohta pisteytetään välillä 0–3.
Lisääntynyt pistemäärä osoittaa, että masennuksen vakavuus on korkeampi.
Kokonaispistemäärä on 63.
Tämän asteikon mukaan 1-10 pistettä pidetään normaalina, 11-16 pistettä tarkoittaa lievää henkistä kärsimystä, 17-20 pistettä kliinistä masennusta, 21-30 pistettä keskivaikeaa masennusta, 31-40 pistettä vakavaa masennusta ja yli 40 pisteet osoittavat erittäin vakavaa masennusta (Hisli, 1989).
|
10 minuuttia
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Väsymysasteen arvioinnissa käytettävän väsymyksen vakavuusasteikon ovat kehittäneet Krupp et al., ja sen turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden vahvisti Armutlu et al. (Liite XIII).
Asteikko koostuu 9 kohdasta, ja jokainen kohta on arvosteltu 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä).
Asteikon kokonaispistemäärä on kaikille kysymyksille annetun arvon keskiarvo.
Korkea pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä väsymyksen vakavuutta.
Keskimääräinen pistemäärä 4 tai enemmän osoittaa vakavaa väsymystä (Krupp et al., 1989) (Armutlu et al., 2007).
|
10 minuuttia
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) on 19 kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi unen laatua ja unen häiriötä ja jonka ovat kehittäneet Buysse et al. vuonna 1989.
Turkin pätevyyden ja luotettavuuden vahvistivat Ağargün et al. (Buysse et ai., 1989) (Ağargün, 1996).
Kyselylomake koostuu 18 kohdasta ja 7 komponentista (subjektiivinen unen laatu, unen kesto, unihäiriöt, unilatenssi, tavanomaisen unen tehokkuus, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö).
Kunkin komponentin pisteet lasketaan ottamalla huomioon vastaavista kohteista saadut pisteet.
Näiden kysymysten mukaisesti saadaan tietoa henkilön uneen liittyvien ongelmien esiintymistiheydestä, vakavuudesta ja unilatenssista.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 7 komponenttia.
Kokonaispisteet ovat 0-21.
Yli 5 pistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua.
Pisteiden nousu kertoo unen laadun heikkenemisestä.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HÜLYA KESKİN, Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGE UNIVERSTIY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkaisun jälkeen muut tutkijat voivat arvioida tutkimusta.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja jaetaan niin kauan kuin niitä julkaistaan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
julkaisusivu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .