Effekt af træning på levercirrhose
10. november 2022 opdateret af: HULYA KESKIN
Randomiseret kontrolleret undersøgelse: Undersøgelse af effekten af træning på leverfunktionstests, træthed og livskvalitet hos patienter med levercirrhosis
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af det træningsprogram, der skal anvendes hos patienter med cirrose, på patientens biokemiske parametre, livskvalitet, træthedsniveau, depression og søvnkvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af det træningsprogram, der skal anvendes hos patienter med levercirrhose, på patientens biokemiske parametre, livskvalitet, træthedsniveau, depression og søvnkvalitet.
Undersøgelsens univers bestod af patienter med stadium I og II levercirrhose i henhold til Child-Pugh A- og B-scorer fulgt op i Ege Universitets Medicinske Fakultet Hospital Gastroenterologisk Afdeling Hepatologisk Poliklinik.
Stikprøven af undersøgelsen bestod af i alt 90 patienter, herunder 30 patienter i interventionsgruppen, 30 patienter i kontrolgruppen og 30 patienter i placebo-kontrolgruppen (n=90).
Undersøgelsen blev afsluttet med i alt 84 patienter, inklusive interventionsgruppen (n=27), kontrolgruppen (n=28) og placebokontrolgruppen (n=29).
Dataindsamlingsfasen i undersøgelsen blev udført mellem 20. august 2019 og 04. marts 2020.
Dataindsamlingsformularerne anvendt i undersøgelsen blev anvendt på træningsinterventionsgruppen ved det første poliklinikbesøg (0. måned) ved ansigt-til-ansigt interviewmetode.
Et træningsprogram (5 minutters opvarmning, 30 minutters gang, 5 minutter nedkøling) blev demonstreret for patienten af forskeren, et hæfte med træningsinformationen udarbejdet af forskeren blev givet, og patienten udførte den første øvelse under supervision af forskeren.
Patienten fulgte et 40-minutters træningsprogram, 3 dage om ugen, i 3 måneder på egen hånd fra den anden træning.
Forskeren lavede jævnligt motiverende og opmuntrende telefonopkald til patienten med telefonopfølgning en gang om ugen og tjekkede også, om patienten fulgte træningsprogrammet i denne periode.
Tilsvarende blev åndedrætsøvelsesgruppen, som udgjorde placebokontrolgruppen, først informeret af forskeren om de korrekte vejrtrækningsteknikker og fik en informativ træningsbrochure udarbejdet af forskeren, som indeholdt den korrekte vejrtrækningsøvelsesinformation.
Regelmæssigt blev kontrolgruppen kun kontaktet én gang om ugen for at kontrollere patienternes efterlevelse af behandlingen, for at opmuntre dem til at give udtryk for deres eventuelle problemer og for at motivere dem til behandlingsforløbet.
Formularerne, der blev brugt til at indsamle forskningsdataene var personlig informationsformular, 6-minutters gangtest, kropsmasseindeksvurderingsformular, SF-36 livskvalitetsskala, vurderingsformular for biokemiske parametre, vurderingsformular til Child-Pugh-score, Becks depressionsopgørelse, træthed Severity Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og disse blev anvendt på patienterne ved ansigt-til-ansigt interviewmetode.
Andre dataindsamlingsformularer end personlig informationsformular blev anvendt to gange i begyndelsen af undersøgelsen og slutningen af den 12. uge.
Statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 25.0.
Armonk, NY: IBM Corp.).
Beskrivende statistik over dataene blev givet som gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum, frekvens og procentværdier.
Antagelsen om normalitet af kvantitative data blev kontrolleret ved Shapiro-Wilk-testen.
For det tilfælde, hvor antagelsen om normalitet ikke var opfyldt, blev den ikke-parametriske Brunner-Langer model testet ved hjælp af R 4.0.2
software (R-software, version 4.0.2,
pakke: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig; http://r-project.org) i numeriske data ved hjælp af 'gruppeeffekt', 'tidseffekt' og 'gruppetidsinteraktion' (F1-LD-F1-design).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mardi̇n, Kalkun, 47000
- Hülya Keskin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær 18 år og derover
- Cirrhose af trin I eller trin II resultater (Child pugh A: 5-6 (god) kompenseret sygdom) -B:7-9 Alvorlig klinisk klinisk)
- Fravær af specifikke muskuloskeletale begrænsninger (historie med gigt, hævelse af led)
- Ingen historie med fald (≥3 fald inden for det seneste år)
- Fravær af fremskreden cerebrovaskulær og perifer vaskulær insufficiens
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Være yngre end 18 år
- Child pugh C diagnosticeret med stadium III eller stadium IV levercirrhose
- Blodplade <20.000mm3/blod
- Hæmoglobin <8 g/dl
- Puls <50 eller >100
- Blodtryk systolisk >160 mmHg og diastolisk >85 mmHg
- 0xygenmætning <92%
- Specifikke muskuloskeletale begrænsninger (historie med gigt, hævelse af led)
- Historie om fald (≥3 fald inden for det seneste år)
- Blodsukker under 70 mg/dl
- Ukontrollabel stofskiftesygdom
- Tilstedeværelse af fremskreden cerebrovaskulær og perifer vaskulær insufficiens
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Dataindsamlingsformularerne anvendt i forskningen blev anvendt i behandlingsgruppen ved det første poliklinikbesøg (0. måned) via face-to-face interviews.
Først blev de informeret om fordelene ved motion og gåture.
De blev også informeret om træningens varighed og type, og hvad der skulle overvejes før, under og efter træningen.
Derefter fik de et informativt træningshæfte udarbejdet af forskeren med de samme oplysninger.
Et træningsprogram (5 minutters opvarmning - 30 minutters gang - 5 minutter afkøling) blev demonstreret for patienten af forskeren, og derefter udførte patienten den første øvelse under opsyn af forskeren.
Begyndende med den anden øvelse udførte patienten et 40-minutters træningsprogram, 3 dage om ugen, i 3 måneder.
I denne periode foretog forskeren regelmæssigt telefonopkald en gang om ugen for at motivere patienten og kontrollere, om patienten udførte træningsprogrammet.
|
åndedrætsøvelsesgruppen, som udgjorde placebokontrolgruppen, blev først informeret af forskeren om de korrekte vejrtrækningsteknikker og fik en informativ træningsbrochure udarbejdet af forskeren, der indeholdt den korrekte vejrtrækningsøvelsesinformation.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Åndedrætsøvelsesgruppen, som udgør placebo-kontrolgruppen, blev først informeret om korrekte vejrtrækningsteknikker af forskeren, og en informativ træningsbrochure udarbejdet af forskeren, indeholdende korrekt information om vejrtrækningsøvelser, blev givet til dem.
Øvelsen blev udført af forskeren og vist for patienten.
Den første øvelse blev udført af patienten under opsyn af forskeren.
De blev informeret om fortsættelsen af vejrtrækningstræningsprogrammet i 3 måneder, en gang dagligt i 10 minutter, startende fra 2. træning.
Der blev foretaget regelmæssige telefonopkald en gang om ugen.
|
åndedrætsøvelsesgruppen, som udgjorde placebokontrolgruppen, blev først informeret af forskeren om de korrekte vejrtrækningsteknikker og fik en informativ træningsbrochure udarbejdet af forskeren, der indeholdt den korrekte vejrtrækningsøvelsesinformation.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Kontrolgruppen blev kontaktet ved regelmæssige telefonopkald en gang om ugen for at overvåge deres efterlevelse af behandlingen, for at opmuntre dem til at give udtryk for deres eventuelle problemer og for at motivere dem til behandlingsprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informationsformular
Tidsramme: 10 minutter
|
Informationsskemaet, der er udviklet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen, består af 15 punkter, der spørger om alder, køn, civilstand, uddannelsesstatus, sygesikring, erhverv, rygning og alkoholforbrug, brugte stoffer, tilstedeværelse af samtidige sygdomme, cirrhose-ætiologi , varighed siden diagnose og sygdomsstadium.
|
10 minutter
|
|
6-minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: 6 minutter
|
Det er en test, der bruges til opfølgning af kroniske hjerte- og lungesygdomme og til pålidelig evaluering af funktionel ydeevne.
Det er baseret på patientens gang i 6 minutter langs en korridor, normalt 30 meter lang, med markerede start- og slutpunkter
|
6 minutter
|
|
Formular til evaluering af kropsmasseindeks
Tidsramme: 3 minutter
|
Det er en form, hvor vægt, højde og låromkreds målinger af patienterne blev registreret ved opfølgningsmåned 0, 2 og 3.
|
3 minutter
|
|
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsramme: 10 minutter
|
Det er blandt de generelle skalaer, der almindeligvis bruges til at måle livskvalitet.
|
10 minutter
|
|
Evalueringsskema for biokemiparametre
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er skemaet, der indeholder oplysninger, indsamlet i 1. og 12. uge, om opfølgning af laboratorieundersøgelser som AST, ALT, GGT, ALP, LDH, Total Protein, Albumin, Total Bilirubin og Direct Bilirubin, som er kaldet leverfunktionstests udført i rutineambulatoriets kontroller af patienter med levercirrhose.
|
5 minutter
|
|
Child-Pugh Score evalueringsskema
Tidsramme: 7 minutter
|
Børneklasse er forbundet med sandsynligheden for at udvikle komplikationer af skrumpelever.
For eksempel er patienter med Child klasse C cirrhose mere tilbøjelige til at have variceal blødning end dem med klasse A cirrhose.
|
7 minutter
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 10 minutter
|
Det blev udviklet af Beck et al. i 1961 for at måle de adfærdsmæssige manifestationer af depression hos unge og voksne, og dens validitets- og pålidelighedsundersøgelse i Tyrkiet blev udført af Hisli (Beck et al., 2015) (Hisli, 1989).
Patienterne blev bedt om at markere deres status for den sidste uge, inklusive den daværende dag.
Den består af 21 punkter relateret til depressive symptomer såsom skyldfølelse, pessimisme, følelse af svigt, utilfredshed, træthed, søvn og appetit, og hvert emne er scoret mellem 0 og 3.
En øget score indikerer, at sværhedsgraden af depression er højere.
Den samlede score er 63.
Ifølge denne skala anses 1-10 point for at være normale, 11-16 point angiver mild psykisk lidelse, 17-20 point indikerer grænseoverskridende klinisk depression, 21-30 point indikerer moderat depression, 31-40 point indikerer svær depression og over 40 point indikerer meget alvorlig depression (Hisli, 1989).
|
10 minutter
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 10 minutter
|
Fatigue Severity Scale, som bruges til at evaluere niveauet af træthed, blev udviklet af Krupp et al., og dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev verificeret af Armutlu et al. (Bilag XIII).
Skalaen består af 9 punkter, og hvert punkt scores som 1 (helt uenig) - 7 (helt enig).
Skalaens samlede score er gennemsnittet af værdien til alle spørgsmål.
En høj score indikerer øget trætheds sværhedsgrad.
En gennemsnitlig score på 4 eller derover indikerer alvorlig træthed (Krupp et al., 1989) (Armutlu et al., 2007).
|
10 minutter
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 10 minutter
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) er en selvrapporteringsskala med 19 punkter, der evaluerer søvnkvalitet og lidelse, og er udviklet af Buysse et al. i 1989.
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev etableret af Ağargün et al. (Buysse et al., 1989)(Ağargün, 1996).
Spørgeskemaet består af 18 punkter og 7 komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighed, søvnforstyrrelse, søvnlatens, sædvanlig søvneffektivitet, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne).
Score for hver komponent beregnes ved at tage hensyn til scores opnået fra de relaterede elementer.
I tråd med disse spørgsmål indhentes information om hyppigheden, sværhedsgraden og søvnlatensen af personens søvnrelaterede problemer.
Den samlede score opnås ved at summere de 7 komponenter.
En samlet score på 0-21 opnås.
En score større end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
En stigning i scoren indikerer forringelse af søvnkvaliteten.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HÜLYA KESKİN, Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (FAKTISKE)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGE UNIVERSTIY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiet kan gennemgås af andre forskere, efter at studiet er blevet offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
data vil blive delt, så længe de offentliggøres
IPD-delingsadgangskriterier
udgivelsesside
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .