- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05612334
Влияние физических упражнений на цирроз печени
10 ноября 2022 г. обновлено: HULYA KESKIN
Рандомизированное контролируемое исследование: изучение влияния упражнений на функциональные пробы печени, утомляемость и качество жизни у пациентов с циррозом печени
Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на определение влияния программы упражнений, применяемой у пациентов с циррозом печени, на биохимические параметры пациента, качество жизни, уровень утомляемости, депрессию и качество сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на определение влияния программы упражнений, применяемой у пациентов с циррозом печени, на биохимические параметры пациента, качество жизни, уровень утомляемости, депрессию и качество сна.
Вселенная исследования состояла из пациентов с циррозом печени стадии I и II по шкале Чайлд-Пью A и B, которые наблюдались в больнице медицинского факультета Эгейского университета, отделении гастроэнтерологии, гепатологической поликлинике.
Выборка исследования состояла из 90 пациентов, в том числе 30 пациентов в группе вмешательства, 30 пациентов в контрольной группе и 30 пациентов в группе плацебо-контроля (n=90).
Исследование было завершено в общей сложности с участием 84 пациентов, включая группу вмешательства (n = 27), контрольную группу (n = 28) и контрольную группу плацебо (n = 29).
Этап сбора данных исследования проводился с 20 августа 2019 г. по 04 марта 2020 г.
Формы сбора данных, использованные в исследовании, были применены к группе лечебных упражнений при первом посещении поликлиники (0-й месяц) методом личного интервью.
Исследователь продемонстрировал пациенту программу упражнений (5 минут разминки, 30 минут ходьбы, 5 минут заминки), буклет, содержащий информацию об упражнениях, подготовленную исследователем, и пациент выполнил первое упражнение под наблюдением. исследователя.
Пациент выполнял 40-минутную программу упражнений 3 дня в неделю в течение 3 месяцев самостоятельно, начиная со второго упражнения.
Исследователь регулярно делал мотивирующие и ободряющие телефонные звонки пациенту с последующим телефонным наблюдением один раз в неделю, а также проверял, выполнял ли пациент программу упражнений в этот период.
Точно так же группа дыхательных упражнений, которая составляла контрольную группу плацебо, была сначала проинформирована исследователем о правильных методах дыхания и получила информативную обучающую брошюру, подготовленную исследователем, содержащую информацию о правильных дыхательных упражнениях.
Регулярно с контрольной группой связывались только один раз в неделю, чтобы проверить соблюдение больными режима лечения, побудить их к выражению своих проблем, если таковые имеются, и мотивировать их на лечебный процесс.
Для сбора данных исследования использовались следующие формы: Форма личной информации, Тест 6-минутной ходьбы, Форма оценки индекса массы тела, Шкала качества жизни SF-36, Форма оценки биохимических параметров, Форма оценки по шкале Чайлд-Пью, Опросник депрессии Бека, Усталость. Шкала тяжести, Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), и они применялись к пациентам методом личного интервью.
Формы сбора данных, кроме формы личной информации, применялись дважды в начале исследования и в конце 12-й недели.
Статистический анализ был выполнен с использованием IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics для Windows, версия 25.0.
Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp.).
Описательная статистика данных была представлена в виде среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума, частоты и процентных значений.
Предположение о нормальности количественных данных проверяли критерием Шапиро-Уилка.
Для случая, когда предположение о нормальности не выполнялось, непараметрическая модель Бруннера-Лангера была протестирована с использованием R 4.0.2.
программное обеспечение (программное обеспечение R, версия 4.0.2,
пакет: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия; http://r-project.org) в числовых данных с использованием «группового эффекта», «временного эффекта» и «взаимодействия группы во времени» (схема F1-LD-F1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mardi̇n, Турция, 47000
- Hülya Keskin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть 18 лет и старше
- Результаты цирроза стадии I или стадии II (Чайл-пью A: 5-6 (хорошее) компенсированное заболевание) -B: 7-9 Серьезные клинические проявления)
- Отсутствие специфических скелетно-мышечных ограничений (история артрита, опухание суставов)
- Отсутствие падений в анамнезе (≥3 падений за последний год)
- Отсутствие выраженной цереброваскулярной и периферической сосудистой недостаточности
- Готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 лет
- Чайлд-Пью C с диагнозом цирроз печени III или IV стадии
- Тромбоциты <20 000 мм3/кровь
- Гемоглобин <8 г/дл
- Частота сердечных сокращений <50 или >100
- Артериальное давление систолическое >160 мм рт.ст. и диастолическое >85 мм рт.ст.
- Насыщение кислородом <92%
- Специфические ограничения опорно-двигательного аппарата (история артрита, опухание суставов)
- История падений (≥3 падений за последний год)
- Глюкоза крови ниже 70 мг/дл
- Неконтролируемое метаболическое заболевание
- Наличие выраженной цереброваскулярной и периферической сосудистой недостаточности
- Нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Формы сбора данных, использованные в исследовании, применялись в лечебной группе при первом посещении поликлиники (0, мес) посредством личных интервью.
Во-первых, их проинформировали о пользе физических упражнений и ходьбы.
Они также были проинформированы о продолжительности и типе упражнений, а также о том, что следует учитывать до, во время и после упражнений.
Затем им был выдан информативный учебный буклет, подготовленный исследователем, содержащий ту же информацию.
Исследователь продемонстрировал пациенту программу упражнений (5 минут разминки, 30 минут ходьбы и 5 минут заминки), после чего пациент выполнил первое упражнение под наблюдением исследователя.
Начиная со второго упражнения, пациент выполнял 40-минутную программу упражнений 3 дня в неделю в течение 3 месяцев.
В течение этого периода исследователь регулярно раз в неделю звонил по телефону, чтобы мотивировать пациента и проверить, выполнял ли пациент программу упражнений.
|
группа дыхательных упражнений, которая составляла контрольную группу плацебо, была сначала проинформирована исследователем о правильных методах дыхания и получила информативную учебную брошюру, подготовленную исследователем, содержащую информацию о правильных дыхательных упражнениях.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа дыхательных упражнений, которая представляет собой плацебо-контрольную группу, сначала была проинформирована исследователем о правильной технике дыхания, и им была предоставлена подготовленная исследователем информативная обучающая брошюра, содержащая информацию о правильных дыхательных упражнениях.
Упражнение выполнял исследователь и показывал пациенту.
Первое упражнение пациентка выполняла под наблюдением исследователя.
Им было сообщено о продолжении программы дыхательных упражнений в течение 3 месяцев, один раз в день по 10 минут, начиная со 2-го упражнения.
Регулярные телефонные звонки были раз в неделю.
|
группа дыхательных упражнений, которая составляла контрольную группу плацебо, была сначала проинформирована исследователем о правильных методах дыхания и получила информативную учебную брошюру, подготовленную исследователем, содержащую информацию о правильных дыхательных упражнениях.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
С контрольной группой регулярно раз в неделю связывались по телефону, чтобы контролировать их соблюдение режима лечения, побуждать их сообщать о своих проблемах, если таковые имеются, и мотивировать их на процесс лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная форма
Временное ограничение: 10 минут
|
Информационная форма, разработанная исследователем в соответствии с литературой, состоит из 15 вопросов, содержащих вопросы о возрасте, поле, семейном положении, образовании, медицинском страховании, роде занятий, употреблении курения и алкоголя, употреблении наркотиков, наличии сопутствующих заболеваний, этиологии цирроза печени. , продолжительность с момента постановки диагноза и стадия заболевания.
|
10 минут
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6-MWT)
Временное ограничение: 6 минут
|
Это тест, используемый для последующего наблюдения за хроническими сердечно-легочными заболеваниями и для надежной оценки функциональных возможностей.
Он основан на ходьбе пациента в течение 6 минут по коридору, обычно длиной 30 метров, с отмеченными начальной и конечной точками.
|
6 минут
|
|
Форма оценки индекса массы тела
Временное ограничение: 3 минуты
|
Это форма, в которой измерения веса, роста и окружности бедер пациентов регистрировались в последующие месяцы 0, 2 и 3.
|
3 минуты
|
|
Шкала качества жизни SF-36
Временное ограничение: 10 минут
|
Это одна из общих шкал, обычно используемых для измерения качества жизни.
|
10 минут
|
|
Форма оценки параметров биохимии
Временное ограничение: 5 минут
|
Это форма, которая включает информацию, собранную на 1-й и 12-й неделях, о последующем наблюдении за лабораторными тестами, такими как АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, ЛДГ, общий белок, альбумин, общий билирубин и прямой билирубин. так называемые функциональные пробы печени, проводимые в рутинных амбулаторных клиниках у пациентов с циррозом печени.
|
5 минут
|
|
Форма оценки по шкале Чайлд-Пью
Временное ограничение: 7 минут
|
Детский класс связан с вероятностью развития осложнений цирроза печени.
Например, у пациентов с циррозом печени класса С вероятность кровотечения из варикозно расширенных вен выше, чем у пациентов с циррозом класса А.
|
7 минут
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 10 минут
|
Он был разработан Беком и др. в 1961 г. Хисли провел исследование поведенческих проявлений депрессии у подростков и взрослых и провел исследование его достоверности и надежности в Турции (Beck et al., 2015) (Hisli, 1989).
Пациентов просили отметить свой статус за последнюю неделю, включая текущий день.
Он состоит из 21 пункта, относящихся к депрессивным симптомам, таким как чувство вины, пессимизм, чувство неудачи, неудовлетворенность, усталость, сон и аппетит, и каждый пункт оценивается от 0 до 3.
Повышенный балл указывает на то, что тяжесть депрессии выше.
Общий балл 63.
По этой шкале 1-10 баллов считаются нормой, 11-16 баллов - легким психическим расстройством, 17-20 баллов - пограничной клинической депрессией, 21-30 баллов - умеренной депрессией, 31-40 баллов - тяжелой депрессией и выше 40. баллы указывают на очень тяжелую депрессию (Hisli, 1989).
|
10 минут
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 10 минут
|
Шкала тяжести утомления, которая используется для оценки уровня утомления, была разработана Krupp et al., а ее валидность и надежность в Турции были проверены Armutlu et al. (Приложение XIII).
Шкала состоит из 9 пунктов, и каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Общий балл по шкале представляет собой среднее значение, присвоенное всем вопросам.
Высокий балл указывает на повышенную степень усталости.
Средний балл 4 или выше указывает на сильную усталость (Krupp et al., 1989) (Armutlu et al., 2007).
|
10 минут
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 10 минут
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой шкалу самоотчетов из 19 пунктов, которая оценивает качество сна и расстройства и была разработана Buysse et al. в 1989 году.
Турецкая валидность и надежность были установлены Agargün et al. (Buysse et al., 1989) (Agargün, 1996).
Анкета состоит из 18 пунктов и 7 компонентов (субъективное качество сна, продолжительность сна, нарушение сна, латентность сна, привычная эффективность сна, использование снотворных и дневная дисфункция).
Оценка каждого компонента рассчитывается с учетом оценок, полученных по связанным элементам.
В соответствии с этими вопросами получают информацию о частоте, серьезности и латентном периоде сна у человека, связанного со сном.
Общий балл получается путем суммирования 7 компонентов.
Получается общий балл 0-21.
Оценка выше 5 указывает на плохое качество сна.
Увеличение балла свидетельствует об ухудшении качества сна.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HÜLYA KESKİN, Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGE UNIVERSTIY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследование может быть рассмотрено другими исследователями после того, как исследование будет опубликовано.
Сроки обмена IPD
данные будут доступны до тех пор, пока они опубликованы
Критерии совместного доступа к IPD
страница публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .