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Efeito do Exercício na Cirrose Hepática

10 de novembro de 2022 atualizado por: HULYA KESKIN

Estudo Randomizado Controlado: Investigação do Efeito do Exercício nos Testes de Função Hepática, Fadiga e Qualidade de Vida em Pacientes com Cirrose Hepática

Este estudo controlado randomizado teve como objetivo determinar o efeito do programa de exercícios a ser aplicado em pacientes com cirrose nos parâmetros bioquímicos do paciente, qualidade de vida, nível de fadiga, depressão e qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado controlado teve como objetivo determinar o efeito do programa de exercícios a ser aplicado em pacientes com cirrose hepática nos parâmetros bioquímicos do paciente, qualidade de vida, nível de fadiga, depressão e qualidade do sono. O universo do estudo consistiu em pacientes com cirrose hepática estágio I e II de acordo com os escores A e B de Child-Pugh acompanhados na Policlínica de Hepatologia do Departamento de Gastroenterologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Ege. A amostra do estudo consistiu de um total de 90 pacientes, incluindo 30 pacientes do grupo intervenção, 30 pacientes do grupo controle e 30 pacientes do grupo placebo-controle (n=90). O estudo foi concluído com um total de 84 pacientes, incluindo o grupo intervenção (n=27), o grupo controle (n=28) e o grupo controle placebo (n=29). A etapa de coleta de dados do estudo foi realizada entre 20 de agosto de 2019 e 04 de março de 2020. Os formulários de coleta de dados utilizados no estudo foram aplicados ao grupo de intervenção de exercícios na primeira visita policlínica (0º mês) pelo método de entrevista face a face. Um programa de exercícios (5 minutos de aquecimento, 30 minutos de caminhada, 5 minutos de relaxamento) foi demonstrado ao paciente pelo pesquisador, foi entregue um livreto contendo as informações do exercício preparado pelo pesquisador e o paciente realizou o primeiro exercício sob a supervisão do pesquisador. O paciente seguiu um programa de exercícios de 40 minutos, 3 dias por semana, durante 3 meses por conta própria, a partir do segundo exercício. A pesquisadora fazia regularmente telefonemas motivadores e encorajadores para o paciente com acompanhamento por telefone uma vez por semana e também verificava se o paciente seguia o programa de exercícios durante esse período. Da mesma forma, o grupo de exercícios respiratórios, que constituiu o grupo controle placebo, foi primeiro informado pelo pesquisador sobre as técnicas respiratórias corretas e recebeu um folheto informativo de treinamento preparado pelo pesquisador contendo as informações corretas sobre os exercícios respiratórios. Regularmente, o grupo de controle foi contatado apenas uma vez por semana para verificar a adesão dos pacientes ao tratamento, incentivá-los a expressar seus problemas, se houver, e motivá-los para o processo de tratamento. Os formulários usados ​​para coletar os dados da pesquisa foram Formulário de Informações Pessoais, Teste de Caminhada de 6 Minutos, Formulário de Avaliação do Índice de Massa Corporal, Escala de Qualidade de Vida SF-36, Formulário de Avaliação de Parâmetros Bioquímicos, Formulário de Avaliação de Child-Pugh, Inventário de Depressão de Beck, Fadiga Escala de Gravidade, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), e estes foram aplicados aos pacientes pelo método de entrevista face a face. Os formulários de coleta de dados, exceto o Formulário de Informações Pessoais, foram aplicados duas vezes no início do estudo e no final da 12ª semana. As análises estatísticas foram realizadas usando o IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, versão 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.). As estatísticas descritivas dos dados foram dadas como média, desvio padrão, mediana, valores mínimos, máximos, frequência e porcentagem. A suposição de normalidade dos dados quantitativos foi verificada pelo teste de Shapiro-Wilk. Para o caso em que a suposição de normalidade não foi atendida, o modelo não paramétrico de Brunner-Langer foi testado usando o R 4.0.2 software (software R, versão 4.0.2, pacote: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria; http://r-project.org) em dados numéricos usando o 'efeito de grupo', 'efeito de tempo' e 'interação de tempo de grupo' (design F1-LD-F1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mardi̇n, Peru, 47000
        • Hülya Keskin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Resultados de cirrose de Estágio I ou Estágio II (Child pugh A: 5-6 (boa) doença compensada) -B: 7-9 Clínica clínica grave)
  • Ausência de limitações músculo-esqueléticas específicas (história de artrite, edema articular)
  • Sem história de quedas (≥3 quedas no último ano)
  • Ausência de insuficiência vascular cerebral e periférica avançada
  • Vontade de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ser menor de 18 anos
  • Child Pugh C diagnosticado com cirrose hepática em estágio III ou IV
  • Plaquetas <20.000mm3/sangue
  • Hemoglobina <8 g/dl
  • Frequência cardíaca <50 ou >100
  • Pressão arterial sistólica >160 mmHg e diastólica >85 mmHg
  • 0 saturação de oxigênio <92%
  • Limitações músculo-esqueléticas específicas (história de artrite, inchaço das articulações)
  • Histórico de quedas (≥3 quedas no último ano)
  • Glicemia abaixo de 70 mg/dl
  • Doença metabólica incontrolável
  • Presença de insuficiência vascular cerebral e periférica avançada
  • Não estar disposto a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Os formulários de coleta de dados utilizados na pesquisa foram aplicados no grupo de tratamento na primeira visita à policlínica (0, mês) por meio de entrevistas face a face. Primeiro, eles foram informados sobre os benefícios do exercício e da caminhada. Eles também foram informados sobre a duração e o tipo de exercício e o que deveria ser considerado antes, durante e após os exercícios. Em seguida, foi entregue a eles uma cartilha informativa de treinamento elaborada pela pesquisadora contendo as mesmas informações. Um programa de exercícios (5 minutos de aquecimento-30 minutos de caminhada-5 minutos de relaxamento) foi demonstrado ao paciente pelo pesquisador e, em seguida, o paciente realizou o primeiro exercício sob a supervisão do pesquisador. A partir do segundo exercício, o paciente realizou um programa de exercícios de 40 minutos, 3 dias por semana, durante 3 meses. Durante esse período, a pesquisadora fazia ligações telefônicas regulares uma vez por semana para motivar o paciente e verificar se ele realizava o programa de exercícios.
o grupo de exercícios respiratórios, que constituía o grupo controle placebo, foi primeiro informado pelo pesquisador sobre as técnicas respiratórias corretas e recebeu um folheto informativo de treinamento preparado pelo pesquisador contendo as informações corretas sobre os exercícios respiratórios.
Outros nomes:
  • Comportamental
  • exercício de respiração
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O grupo de exercícios respiratórios, que constitui o grupo placebo-controle, foi primeiro informado sobre as técnicas respiratórias corretas pelo pesquisador, e um folheto informativo de treinamento preparado pelo pesquisador, contendo informações sobre exercícios respiratórios corretos, foi entregue a eles. O exercício foi realizado pela pesquisadora e mostrado ao paciente. O primeiro exercício foi realizado pelo paciente sob a supervisão do pesquisador. Eles foram informados sobre a continuação do programa de exercícios respiratórios por 3 meses, uma vez ao dia por 10 minutos, a partir do 2º exercício. Telefonemas regulares eram feitos uma vez por semana.
o grupo de exercícios respiratórios, que constituía o grupo controle placebo, foi primeiro informado pelo pesquisador sobre as técnicas respiratórias corretas e recebeu um folheto informativo de treinamento preparado pelo pesquisador contendo as informações corretas sobre os exercícios respiratórios.
Outros nomes:
  • Comportamental
  • exercício de respiração
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
O grupo de controle foi contatado por telefonemas regulares uma vez por semana para monitorar sua adesão ao tratamento, incentivá-los a expressar seus problemas, se houver, e motivá-los para o processo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informações
Prazo: 10 minutos
O Formulário Informativo, elaborado pela pesquisadora em consonância com a literatura, é composto por 15 itens que indagam sobre idade, sexo, estado civil, escolaridade, plano de saúde, ocupação, tabagismo e etilismo, medicamentos em uso, presença de doenças concomitantes, etiologia da cirrose , duração desde o diagnóstico e estágio da doença.
10 minutos
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6-MWT)
Prazo: 6 minutos
É um teste utilizado no acompanhamento de doenças cardiopulmonares crônicas e na avaliação confiável do desempenho funcional. Baseia-se na caminhada do paciente por 6 minutos ao longo de um corredor, geralmente de 30 metros de comprimento, com pontos iniciais e finais marcados
6 minutos
Formulário de Avaliação do Índice de Massa Corporal
Prazo: 3 minutos
É um formulário no qual as medidas de peso, altura e circunferência da coxa dos pacientes foram registradas nos meses 0, 2 e 3 de acompanhamento.
3 minutos
Escala de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: 10 minutos
Está entre as escalas gerais comumente utilizadas para medir a qualidade de vida.
10 minutos
Formulário de Avaliação de Parâmetros Bioquímicos
Prazo: 5 minutos
É o formulário que contém informações, coletadas na 1ª e 12ª semanas, sobre o acompanhamento de exames laboratoriais como AST, ALT, GGT, ALP, LDH, Proteína Total, Albumina, Bilirrubina Total e Bilirrubina Direta, que é denominados testes de função hepática realizados nos controles ambulatoriais de rotina de pacientes com cirrose hepática.
5 minutos
Formulário de Avaliação de Pontuação de Child-Pugh
Prazo: 7 minutos
A classe infantil está associada à probabilidade de desenvolver complicações da cirrose. Por exemplo, pacientes com cirrose classe C Child são mais propensos a ter sangramento varicoso do que aqueles com cirrose classe A.
7 minutos
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 10 minutos
Foi desenvolvido por Beck et al. em 1961 para medir as manifestações comportamentais da depressão em adolescentes e adultos, e seu estudo de validade e confiabilidade na Turquia foi realizado por Hisli (Beck et al., 2015) (Hisli, 1989). Os pacientes foram solicitados a marcar seu status na última semana, incluindo o dia atual. É composto por 21 itens relacionados a sintomas depressivos como culpa, pessimismo, sensação de fracasso, insatisfação, fadiga, sono e apetite, sendo que cada item é pontuado entre 0 e 3. Uma pontuação aumentada indica que a gravidade da depressão é maior. A pontuação total é 63. De acordo com essa escala, 1 a 10 pontos são considerados normais, 11 a 16 pontos indicam sofrimento mental leve, 17 a 20 pontos indicam depressão clínica limítrofe, 21 a 30 pontos indicam depressão moderada, 31 a 40 pontos indicam depressão grave e acima de 40 pontos pontos indicam depressão muito grave (Hisli, 1989).
10 minutos
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 10 minutos
A Fatigue Severity Scale, que é utilizada para avaliar o nível de fadiga, foi desenvolvida por Krupp et al., e sua validade turca e confiabilidade foram verificadas por Armutlu et al. (Anexo XIII). A escala consiste em 9 itens, e cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pontuação total da escala é a média do valor atribuído a todas as questões. Uma pontuação alta indica aumento da severidade da fadiga. Uma pontuação média de 4 ou mais indica fadiga severa (Krupp et al., 1989) (Armutlu et al., 2007).
10 minutos
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 10 minutos
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) é uma escala de autorrelato de 19 itens que avalia a qualidade e distúrbios do sono, e foi desenvolvido por Buysse et al. em 1989. A validade e confiabilidade turca foram estabelecidas por Ağargün et al. (Buysse et al., 1989) (Ağargün, 1996). O questionário consiste em 18 itens e 7 componentes (qualidade subjetiva do sono, duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono, eficiência habitual do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna). A pontuação de cada componente é calculada levando em consideração as pontuações obtidas nos itens relacionados. De acordo com essas perguntas, são obtidas informações sobre a frequência, gravidade e latência do sono dos problemas relacionados ao sono da pessoa. A pontuação total é obtida pela soma das 7 componentes. Obtém-se uma pontuação total de 0-21. Uma pontuação maior que 5 indica má qualidade do sono. Um aumento na pontuação indica deterioração na qualidade do sono.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: HÜLYA KESKİN, Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

22 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

22 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EGE UNIVERSTIY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo pode ser revisado por outros pesquisadores após a publicação do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados serão compartilhados desde que sejam publicados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

página de publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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