Vliv cvičení na jaterní cirhózu
10. listopadu 2022 aktualizováno: HULYA KESKIN
Randomizovaná kontrolovaná studie: Zkoumání vlivu cvičení na jaterní funkční testy, únavu a kvalitu života u pacientů s jaterní cirhózou
Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl zjistit vliv cvičebního programu, který má být aplikován u pacientů s cirhózou, na biochemické parametry pacienta, kvalitu života, míru únavy, deprese a kvalitu spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zjistit vliv cvičebního programu, který má být aplikován u pacientů s jaterní cirhózou, na biochemické parametry pacienta, kvalitu života, míru únavy, deprese a kvalitu spánku.
Univerzitu studie tvořili pacienti s jaterní cirhózou stadia I a II podle Child-Pugh A a B skóre sledováni na Gastroenterologickém oddělení hepatologické polikliniky Fakultní nemocnice v Ege.
Vzorek studie tvořilo celkem 90 pacientů, z toho 30 pacientů v intervenční skupině, 30 pacientů v kontrolní skupině a 30 pacientů v placebo-kontrolní skupině (n=90).
Studie byla dokončena s celkem 84 pacienty, včetně intervenční skupiny (n=27), kontrolní skupiny (n=28) a kontrolní skupiny s placebem (n=29).
Fáze sběru dat studie probíhala mezi 20. srpnem 2019 a 4. březnem 2020.
Formuláře pro sběr dat použité ve studii byly aplikovány na skupinu pohybových intervencí při první návštěvě polikliniky (0. měsíc) metodou osobního rozhovoru.
Výzkumník pacientovi předvedl cvičební program (5 minut zahřátí, 30 minut chůze, 5 minut ochlazení), předal mu brožuru s informacemi o cvičení připravenou výzkumníkem a pacient provedl první cvičení pod dohledem. výzkumníka.
Pacient sám dodržoval 40minutový cvičební program, 3 dny v týdnu, po dobu 3 měsíců, počínaje druhým cvičením.
Výzkumník pravidelně jednou týdně motivoval a povzbuzoval pacienta s telefonickým sledováním a také kontroloval, zda pacient v tomto období dodržuje cvičební program.
Podobně skupina dechových cvičení, která tvořila kontrolní skupinu s placebem, byla nejprve informována výzkumníkem o správných dechových technikách a dostala informativní tréninkovou brožuru připravenou výzkumníkem obsahující správné informace o dechovém cvičení.
Kontrolní skupina byla pravidelně kontaktována pouze jednou týdně, aby zkontrolovala, jak pacienti dodržují léčbu, aby je povzbudila k vyjádření svých problémů, pokud existují, a motivovala je k procesu léčby.
Formuláře použité ke sběru výzkumných dat byly formulář osobních informací, 6minutový test chůze, formulář pro hodnocení indexu tělesné hmotnosti, škála kvality života SF-36, formulář pro hodnocení biochemických parametrů, formulář pro hodnocení skóre Child-Pugh, Beck's Depression Inventory, Fatigue Severity Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a ty byly aplikovány na pacienty metodou osobního rozhovoru.
Na začátku studie a na konci 12. týdne byly dvakrát použity jiné formuláře pro sběr dat než formulář osobních informací.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, verze 25.0.
Armonk, NY: IBM Corp.).
Popisné statistiky dat byly uvedeny jako průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum, frekvence a procentuální hodnoty.
Předpoklad normality kvantitativních dat byl ověřen Shapiro-Wilkovým testem.
Pro případ, kdy nebyl splněn předpoklad normality, byl testován neparametrický Brunner-Langerův model pomocí R 4.0.2
software (R software, verze 4.0.2,
balíček: nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko; http://r-project.org) v numerických datech pomocí 'skupinového efektu', 'časového efektu' a 'skupinové interakce v čase' (design F1-LD-F1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mardi̇n, Krocan, 47000
- Hülya Keskin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Výsledky cirhózy stadia I nebo stadia II (Child Pugh A: 5-6 (dobře) kompenzované onemocnění) -B:7-9 Závažné klinické klinické projevy)
- Absence specifických muskuloskeletálních omezení (anamnéza artritidy, otoky kloubů)
- Žádné pády v anamnéze (≥3 pády za poslední rok)
- Absence pokročilé cerebrovaskulární a periferní vaskulární insuficience
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- Child Pugh C s diagnózou jaterní cirhózy stadia III nebo stadia IV
- Krevní destičky <20 000 mm3/krev
- Hemoglobin <8 g/dl
- Tepová frekvence <50 nebo >100
- Krevní tlak systolický >160 mmHg a diastolický >85 mmHg
- 0 saturace kyslíkem <92 %
- Specifická muskuloskeletální omezení (anamnéza artritidy, otoky kloubů)
- Historie pádů (≥ 3 pády za poslední rok)
- Hladina glukózy v krvi pod 70 mg/dl
- Nekontrolovatelné metabolické onemocnění
- Přítomnost pokročilé cerebrovaskulární a periferní vaskulární insuficience
- Neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Formuláře sběru dat použité ve výzkumu byly aplikovány v léčebné skupině při první návštěvě polikliniky (0. měsíc) prostřednictvím osobních rozhovorů.
Nejprve byli informováni o výhodách cvičení a chůze.
Byli také informováni o délce a typu cvičení a o tom, co je třeba zvážit před, během a po cvičení.
Poté jim byla dána informativní školicí brožurka připravená výzkumným pracovníkem obsahující stejné informace.
Pacientovi byl výzkumníkem předveden cvičební program (5 minut zahřátí-30 minut chůze-5 minut ochlazení) a poté pacient provedl první cvičení pod dohledem výzkumníka.
Počínaje druhým cvičením pacient prováděl 40minutový cvičební program, 3 dny v týdnu, po dobu 3 měsíců.
V tomto období výzkumník pravidelně jednou týdně telefonoval, aby pacienta motivoval a kontroloval, zda pacient cvičební program prováděl.
|
skupina s dechovým cvičením, která tvořila kontrolní skupinu s placebem, byla nejprve informována výzkumníkem o správných dechových technikách a dostala informativní tréninkovou brožuru připravenou výzkumníkem obsahující správné informace o dechovém cvičení.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina s dechovým cvičením, která tvoří placebo-kontrolní skupinu, byla nejprve informována o správných dechových technikách výzkumníkem a byla jí předána informativní školicí brožura, která obsahovala informace o správném dechovém cvičení.
Cvičení bylo provedeno výzkumníkem a ukázáno pacientovi.
První cvičení provedl pacient pod dohledem výzkumníka.
Byli informováni o pokračování programu dechových cvičení po dobu 3 měsíců, 1x denně 10 minut, počínaje 2. cvičením.
Pravidelné telefonáty probíhaly jednou týdně.
|
skupina s dechovým cvičením, která tvořila kontrolní skupinu s placebem, byla nejprve informována výzkumníkem o správných dechových technikách a dostala informativní tréninkovou brožuru připravenou výzkumníkem obsahující správné informace o dechovém cvičení.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Kontrolní skupina byla kontaktována pravidelnými telefonáty jednou týdně za účelem sledování dodržování léčby, povzbuzení k vyjádření případných problémů a motivace k léčebnému procesu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář
Časové okno: 10 minut
|
Informační formulář, který výzkumník vypracoval v souladu s literaturou, se skládá z 15 položek zjišťujících věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, zdravotní pojištění, povolání, kouření a užívání alkoholu, užívané drogy, přítomnost doprovodných onemocnění, etiologii cirhózy , trvání od diagnózy a fázi onemocnění.
|
10 minut
|
|
6minutový test chůze (6-MWT)
Časové okno: 6 minut
|
Jde o test používaný při sledování chronických kardiopulmonálních onemocnění a při spolehlivém hodnocení funkční výkonnosti.
Je založena na chůzi pacienta po dobu 6 minut po chodbě, obvykle dlouhé 30 metrů, s vyznačenými počátečními a koncovými body.
|
6 minut
|
|
Formulář pro hodnocení indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 minuty
|
Je to forma, ve které byla u pacientů zaznamenávána váha, výška a obvod stehna v kontrolních měsících 0, 2 a 3.
|
3 minuty
|
|
Škála kvality života SF-36
Časové okno: 10 minut
|
Patří mezi obecné stupnice běžně používané k měření kvality života.
|
10 minut
|
|
Formulář pro hodnocení biochemických parametrů
Časové okno: 5 minut
|
Jedná se o formulář, který obsahuje informace shromážděné v 1. a 12. týdnu o sledování laboratorních testů, jako jsou AST, ALT, GGT, ALP, LDH, celkový protein, albumin, celkový bilirubin a přímý bilirubin, což je tzv. jaterní testy prováděné v rámci běžných ambulantních kontrol pacientů s jaterní cirhózou.
|
5 minut
|
|
Formulář hodnocení skóre Child-Pugh
Časové okno: 7 minut
|
Třída dětí je spojena s pravděpodobností rozvoje komplikací cirhózy.
Například pacienti s Childovou cirhózou třídy C mají větší pravděpodobnost krvácení z varixů než pacienti s cirhózou třídy A.
|
7 minut
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 10 minut
|
Byl vyvinut Beckem a kol. v roce 1961 k měření behaviorálních projevů deprese u adolescentů a dospělých a jeho studii validity a spolehlivosti v Turecku provedl Hisli (Beck et al., 2015) (Hisli, 1989).
Pacienti byli požádáni, aby označili svůj stav za poslední týden, včetně aktuálního dne.
Skládá se z 21 položek souvisejících s depresivními symptomy, jako je vina, pesimismus, pocit selhání, nespokojenost, únava, spánek a chuť k jídlu, a každá položka je hodnocena mezi 0 a 3.
Zvýšené skóre ukazuje, že závažnost deprese je vyšší.
Celkové skóre je 63.
Podle této škály je 1–10 bodů považováno za normální, 11–16 bodů značí mírnou psychickou tíseň, 17–20 bodů značí hraniční klinickou depresi, 21–30 bodů značí středně těžkou depresi, 31–40 bodů značí těžkou depresi a nad 40 bodů. body ukazují na velmi těžkou depresi (Hisli, 1989).
|
10 minut
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 10 minut
|
Škálu závažnosti únavy, která se používá k hodnocení úrovně únavy, vyvinuli Krupp et al., její tureckou platnost a spolehlivost ověřili Armutlu et al. (Příloha XIII).
Škála se skládá z 9 položek a každá položka je hodnocena jako 1 (zcela nesouhlasím) - 7 (zcela souhlasím).
Celkové skóre škály je průměrem hodnoty dané všem otázkám.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou závažnost únavy.
Průměrné skóre 4 nebo vyšší ukazuje na těžkou únavu (Krupp et al., 1989) (Armutlu et al., 2007).
|
10 minut
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 10 minut
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) je 19-položková škála self-report, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku a byla vyvinuta Buysse et al. v roce 1989.
Turecká validita a spolehlivost byla stanovena Ağargünem a kol. (Buysse a kol., 1989) (Ağargün, 1996).
Dotazník se skládá z 18 položek a 7 komponent (subjektivní kvalita spánku, délka spánku, poruchy spánku, spánková latence, obvyklá efektivita spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce).
Skóre každé složky se vypočítá tak, že se vezme v úvahu skóre získaná ze souvisejících položek.
V souladu s těmito otázkami se získávají informace o frekvenci, závažnosti a spánkové latenci problémů souvisejících se spánkem.
Celkové skóre se získá sečtením 7 složek.
Získá se celkové skóre 0-21.
Skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
Zvýšení skóre ukazuje na zhoršení kvality spánku.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HÜLYA KESKİN, Mardin Artuklu University, Faculty of Health Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGE UNIVERSTIY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění studie může být studie přezkoumána jinými výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
údaje budou sdíleny, dokud budou zveřejněny
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
stránka publikace
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .