仮想現実と先天性横隔膜ヘルニア
2022年11月9日 更新者：Maged Basha、Qassim University
修復された先天性横隔膜ヘルニアの子供の肺機能、心肺能力、機能的パフォーマンス、および生活の質に対するバーチャルリアリティベースのエクササイズの影響
この研究は、外科的に修復された先天性横隔膜ヘルニアの子供の肺機能、運動能力、機能的パフォーマンス、および生活の質に対する仮想現実ベースのエクササイズを使用した 12 週間の効果を調査するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
CDH の子供は、健康状態が悪いために生活の質 (QoL) に重大な混乱が生じています。このランダム化比較臨床試験では、仮想現実の重要な側面の 1 つは、子供の対話性と、運動ゲームを選択する際の興味です。
2 つのグループの各子供は、3 か月間、特定の仮想現実ベースの呼吸運動を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh
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Al-Kharj、Riyadh、サウジアラビア、11432
- Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から10歳まで。
- BMI は 20 ～ 24 kg/m2 でした。
- 外科的に修復された先天性横隔膜ヘルニア。
- 呼吸困難の症状。
- 小児科および理学療法クリニックでフォローアップケアを受けています。
除外基準:
- 成長異常のある子供は除外されました。
- 神経運動障害。
- 心臓に問題のある子供。
- すべての手順を理解することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：伝統的な理学療法プログラム
15 分間、両方のグループの各子供が次の特定の呼吸運動を行います: 抵抗に基づく横隔膜強化運動、呼吸運動。
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抵抗ベースの横隔膜強化エクササイズ、肋骨または胸部呼吸を増やす呼吸エクササイズ、呼吸筋をリラックスさせる呼吸エクササイズ。
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実験的：仮想現実ベースの演習
伝統的な理学療法のセッションの後、スタディ グループの子供たちは 30 分間休憩し、任天堂 Wii システムを使用した 30 分間の VR エクササイズ セッションに参加しました。
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抵抗ベースの横隔膜強化エクササイズ、肋骨または胸部呼吸を増やす呼吸エクササイズ、呼吸筋をリラックスさせる呼吸エクササイズ。
ニンテンドーWiiシステムを使ったバーチャルリアリティエクササイズ。
ゲーム インターフェイスとして、任天堂の Wii システムは触覚センサー ベースのコントローラーとバランス ボードを採用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査、最初の 1 秒間の努力呼気量
時間枠：無作為化日から（介入の最初の週）
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スパイロメトリー分析装置 (Autospiro-507; ミナト医科学; 大阪.
日本）。
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無作為化日から（介入の最初の週）
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肺機能検査、最初の 1 秒間の努力呼気量
時間枠：12週間後
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スパイロメトリー分析装置 (Autospiro-507; ミナト医科学; 大阪.
日本）。
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12週間後
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肺機能検査、努力肺活量
時間枠：無作為化日から（介入の最初の週）
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スパイロメトリー分析装置 (Autospiro-507; ミナト医科学; 大阪.
日本）。
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無作為化日から（介入の最初の週）
|
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肺機能検査、努力肺活量
時間枠：12週間後
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スパイロメトリー分析装置 (Autospiro-507; ミナト医科学; 大阪.
日本）。
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12週間後
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肺機能検査、FEV1/FVC比
時間枠：無作為化日から（介入の最初の週）
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スパイロメーター (Autospiro-507; みなと医科学; 大阪.
日本）、（最初の 1 秒間の努力呼気量/努力肺活量）FEV1/FVC 比を記録した。
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無作為化日から（介入の最初の週）
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肺機能検査、FEV1/FVC比
時間枠：12週間後
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スパイロメーター (Autospiro-507; みなと医科学; 大阪.
日本）、（最初の 1 秒間の努力呼気量/努力肺活量）FEV1/FVC 比を記録した。
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12週間後
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運動能力評価
時間枠：無作為化日から（介入の最初の週）
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Bruce トレッドミル テストを使用した心肺運動負荷試験を使用して、運動能力を評価しました。
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無作為化日から（介入の最初の週）
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運動能力評価
時間枠：12週間後
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Bruce トレッドミル テストを使用した心肺運動負荷試験を使用して、運動能力を評価しました。
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12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的パフォーマンス評価
時間枠：無作為化日から（介入の最初の週）
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機能的パフォーマンスは、6 分間の歩行テストを使用して評価されました。
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無作為化日から（介入の最初の週）
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機能的パフォーマンス評価
時間枠：12週間後
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機能的パフォーマンスは、6 分間の歩行テストを使用して評価されました。
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12週間後
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小児生活の質のインベントリ
時間枠：無作為化日から（介入の最初の週）
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生活の質は、自己申告の小児生活の質インベントリー (PedsQL) を使用して評価されました。社会（5項目）、学校機能（3項目）]を含む23項目。
これは、子供の自己報告と親の報告を 5 段階で提供します (0 はまったくないことを意味し、4 はほぼ常に意味することを意味します)。
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無作為化日から（介入の最初の週）
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小児生活の質のインベントリ
時間枠：12週間後
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生活の質は、自己申告の小児生活の質インベントリー (PedsQL) を使用して評価されました。社会（5項目）、学校機能（3項目）]を含む23項目。
これは、子供の自己報告と親の報告を 5 段階で提供します (0 はまったくないことを意味し、4 はほぼ常に意味することを意味します)。
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12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alshimaa Azab, PhD、Prince Sattam Bin Abdulaziz University
- スタディチェア：Ragab Elnaggar,, PhD、Prince Sattam Bin Abdulaziz University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van den Hout L, Schaible T, Cohen-Overbeek TE, Hop W, Siemer J, van de Ven K, Wessel L, Tibboel D, Reiss I. Actual outcome in infants with congenital diaphragmatic hernia: the role of a standardized postnatal treatment protocol. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):55-63. doi: 10.1159/000322694. Epub 2011 Feb 3.
- Zaccara A, Turchetta A, Calzolari A, Iacobelli B, Nahom A, Lucchetti MC, Bagolan P, Rivosecchi M, Coran AG. Maximal oxygen consumption and stress performance in children operated on for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1996 Aug;31(8):1092-4; discussion 1095. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90094-9.
- Rutkowski S, Szczegielniak J, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Efficacy of Immersive Virtual Reality Therapy as a Method Supporting Pulmonary Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):352. doi: 10.3390/jcm10020352.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月10日
一次修了 (実際)
2021年9月9日
研究の完了 (実際)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RHPT/2021/0074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
公開から6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
研究テーマとの関連性を確認し、依頼を受けてから 1 か月以内にすべての共著者の承認を得る必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。