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Virtuelle Realität und angeborene Zwerchfellhernie

9. November 2022 aktualisiert von: Maged Basha, Qassim University

Auswirkungen von Virtual Reality-basierten Übungen auf Lungenfunktionen, kardiopulmonale Kapazität, funktionelle Leistung und Lebensqualität bei Kindern mit reparierter angeborener Zwerchfellhernie

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer 12-wöchigen Anwendung von Virtual-Reality-basierten Übungen auf die Lungenfunktion, die Trainingskapazität, die funktionelle Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität bei Kindern mit chirurgisch repariertem angeborenem Zwerchfellbruch zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit CDH haben aufgrund ihres schlechten Gesundheitszustands erhebliche Beeinträchtigungen ihrer Lebensqualität (QoL). In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist ein wichtiger Aspekt der virtuellen Realität die Interaktivität von Kindern und ihre Interessen bei der Auswahl des ausgeübten Spiels. Jedes Kind in zwei Gruppen führt 3 Monate lang eine spezifische Virtual-Reality-basierte Atemübung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien, 11432
        • Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 10 Jahren.
  • Der BMI lag zwischen 20 und 24 kg/m2.
  • chirurgisch reparierte angeborene Zwerchfellhernie.
  • Symptome der Atemnot.
  • in Nachsorge in Kinder- und Physiotherapieklinik.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder wurden ausgeschlossen, wenn sie Wachstumsanomalien aufweisen.
  • neuromotorische Störungen.
  • Kinder mit Herzproblemen.
  • nicht in der Lage, alle Verfahren zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Traditionelles Physiotherapie-Programm
Jedes Kind in beiden Gruppen führt 15 Minuten lang folgende spezifische Atemübungen durch: Widerstandsübungen zur Kräftigung des Zwerchfells, Atemübungen.
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapie-Programm
Widerstandsübungen zur Kräftigung des Zwerchfells, Atemübungen zur Steigerung der Rippen- oder Brustatmung und Atemübungen zur Entspannung der Atemmuskulatur.
Experimental: Virtual-Reality-basierte Übungen
Nach einer Sitzung mit traditioneller Physiotherapie ruhten sich die Kinder in der Lerngruppe 30 Minuten aus und nahmen dann an einer 30-minütigen VR-Übungssitzung mit Nintendo Wii-Systemen teil.
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapie-Programm
Widerstandsübungen zur Kräftigung des Zwerchfells, Atemübungen zur Steigerung der Rippen- oder Brustatmung und Atemübungen zur Entspannung der Atemmuskulatur.
Sonstiges: Virtual-Reality-basierte Übungen
Virtual-Reality-Übung mit Nintendo Wii-Systemen. Als Spielschnittstellen verwenden die Nintendo Wii-Systeme haptische sensorbasierte Controller und ein Balance Board.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest, forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Bei allen Teilnehmern wurde ein Lungenfunktionstest mit einem Spirometrie-Analysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Lungenfunktionstest, forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Bei allen Teilnehmern wurde ein Lungenfunktionstest mit einem Spirometrie-Analysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
nach 12 Wochen
Lungenfunktionstest, forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Bei allen Teilnehmern wurde ein Lungenfunktionstest mit einem Spirometrie-Analysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Lungenfunktionstest, forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Bei allen Teilnehmern wurde ein Lungenfunktionstest mit einem Spirometrie-Analysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
nach 12 Wochen
Lungenfunktionstest, FEV1/FVC-Quotient
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
durchgeführt unter Verwendung eines Spirometers (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan)., (erzwungenes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde/erzwungene Vitalkapazität) FEV1/FVC-Verhältnis wurde aufgezeichnet.
Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Lungenfunktionstest, FEV1/FVC-Quotient
Zeitfenster: nach 12 Wochen
durchgeführt unter Verwendung eines Spirometers (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan)., (erzwungenes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde/erzwungene Vitalkapazität) FEV1/FVC-Verhältnis wurde aufgezeichnet.
nach 12 Wochen
Bewertung der Übungskapazität
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Der kardiopulmonale Lungenbelastungstest unter Verwendung des Bruce-Laufbandtests wurde verwendet, um die Belastungskapazität zu beurteilen.
Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Bewertung der Übungskapazität
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Der kardiopulmonale Lungenbelastungstest unter Verwendung des Bruce-Laufbandtests wurde verwendet, um die Belastungskapazität zu beurteilen.
nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Leistungsbewertung
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde anhand des 6-Minuten-Gehtests bewertet.
Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Funktionale Leistungsbewertung
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde anhand des 6-Minuten-Gehtests bewertet.
nach 12 Wochen
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Die Lebensqualität wurde anhand des Self-Report Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet, es handelt sich um multidimensionale Maße der HRQL bei Kindern und Jugendlichen, es umfasst 23 Elemente, die auf 4 Bereiche verteilt sind [körperlich (8 Elemente), emotional (5 Elemente), soziale (5 Punkte) und Schulfunktionen (3 Punkte)] einschließlich 23 Punkte. Es bietet den Selbstbericht des Kindes und den Elternbericht mit einer 5-Punkte-Skala (0 bedeutet nie und 4 bedeutet fast immer).
Ab Datum der Randomisierung (erste Interventionswoche)
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand des Self-Report Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet, es handelt sich um multidimensionale Maße der HRQL bei Kindern und Jugendlichen, es umfasst 23 Elemente, die auf 4 Bereiche verteilt sind [körperlich (8 Elemente), emotional (5 Elemente), soziale (5 Punkte) und Schulfunktionen (3 Punkte)] einschließlich 23 Punkte. Es bietet den Selbstbericht des Kindes und den Elternbericht mit einer 5-Punkte-Skala (0 bedeutet nie und 4 bedeutet fast immer).
nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qassim University

Mitarbeiter

Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Ermittler

  • Studienleiter: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
  • Studienstuhl: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHPT/2021/0074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bezug zum Thema der Studie und Zustimmung aller Co-Autoren innerhalb von 1 Monat nach Eingang der Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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