가상현실과 선천성 횡격막 탈장
2022년 11월 9일 업데이트: Maged Basha, Qassim University
가상현실 기반 운동이 선천성 횡격막 탈장 수술 환아의 폐기능, 심폐기능, 기능수행 및 삶의 질에 미치는 영향
이 연구는 수술로 복구된 선천성 횡격막 탈장을 가진 어린이의 폐 기능, 운동 능력, 기능 수행 및 삶의 질에 대한 가상 현실 기반 운동을 12주간 사용하는 효과를 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
CDH가 있는 어린이는 건강이 좋지 않아 삶의 질(QoL)에 상당한 지장을 받습니다. 이 무작위 통제 임상 시험에서 가상 현실의 한 가지 중요한 측면은 어린이의 상호작용과 연습 게임 선택에 대한 어린이의 관심입니다.
두 그룹의 각 어린이는 3개월 동안 특정 가상 현실 기반 호흡 운동을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh
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Al-Kharj, Riyadh, 사우디 아라비아, 11432
- Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세에서 10세 사이의 나이.
- BMI는 20~24kg/m2였습니다.
- 외과적으로 복구된 선천성 횡격막 탈장.
- 호흡 곤란 증상.
- 소아과 및 물리치료실에서 추적관리 중이다.
제외 기준:
- 소아는 성장 이상이 있는 경우 제외되었습니다.
- 신경 운동 장애.
- 심장에 문제가 있는 어린이.
- 모든 절차를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 전통적인 물리 치료 프로그램
15분 동안 두 그룹의 각 어린이는 저항 기반 횡경막 강화 운동, 호흡 운동과 같은 특정 호흡 운동을 수행합니다.
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저항 기반 횡격막 강화 운동, 늑골 또는 흉식 호흡을 증가시키는 호흡 운동, 호흡 근육을 이완시키는 호흡 운동.
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실험적: 가상현실 기반 운동
전통적인 물리 치료 세션 후에 연구 그룹의 어린이들은 30분 휴식을 취한 다음 Nintendo Wii 시스템을 사용하여 30분 VR 운동 세션에 참여했습니다.
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저항 기반 횡격막 강화 운동, 늑골 또는 흉식 호흡을 증가시키는 호흡 운동, 호흡 근육을 이완시키는 호흡 운동.
Nintendo Wii 시스템을 사용한 가상 현실 운동.
게임 인터페이스로서 Nintendo Wii 시스템은 햅틱 센서 기반 컨트롤러와 밸런스 보드를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능검사, 1초간 강제호기량
기간: 무작위 배정 날짜부터(개입 첫 주)
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폐활량 측정 분석기(Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
일본).
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무작위 배정 날짜부터(개입 첫 주)
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폐기능검사, 1초간 강제호기량
기간: 12주 후
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폐활량 측정 분석기(Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
일본).
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12주 후
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폐기능검사, 강제 폐활량
기간: 무작위 배정 날짜부터(개입 첫 주)
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폐활량 측정 분석기(Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
일본).
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무작위 배정 날짜부터(개입 첫 주)
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폐기능검사, 강제 폐활량
기간: 12주 후
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폐활량 측정 분석기(Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
일본).
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12주 후
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폐기능 검사, FEV1/FVC 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터(개입 첫 주)
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폐활량계(Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
일본), (1초간 강제 호기량/강제 폐활량) FEV1/FVC 비율을 기록했습니다.
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무작위 배정 날짜부터(개입 첫 주)
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폐기능 검사, FEV1/FVC 비율
기간: 12주 후
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폐활량계(Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
일본), (1초간 강제 호기량/강제 폐활량) FEV1/FVC 비율을 기록했습니다.
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12주 후
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운동 능력 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터(개입 첫 주)
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운동능력 평가는 브루스 트레드밀 검사를 이용한 심폐운동검사를 이용하였다.
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무작위 배정 날짜부터(개입 첫 주)
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운동 능력 평가
기간: 12주 후
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운동능력 평가는 브루스 트레드밀 검사를 이용한 심폐운동검사를 이용하였다.
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12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 수행 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터(개입 첫 주)
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기능적 성능은 6분 보행 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터(개입 첫 주)
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기능 수행 평가
기간: 12주 후
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기능적 성능은 6분 보행 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
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12주 후
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소아 삶의 질 인벤토리
기간: 무작위 배정 날짜부터(개입 첫 주)
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삶의 질은 소아 및 청소년의 HRQL에 대한 다차원적 척도인 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)을 사용하여 평가되었으며, 4개 영역[신체적(8개 항목), 감정적(5개 항목), 사회적(5항목), 학교기능(3항목)] 등 23항목이다.
자녀의 자기보고와 부모의 보고를 5점 척도(0은 전혀 그렇지 않음, 4는 거의 항상)로 제공합니다.
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무작위 배정 날짜부터(개입 첫 주)
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소아 삶의 질 인벤토리
기간: 12주 후
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삶의 질은 소아 및 청소년의 HRQL에 대한 다차원적 척도인 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)을 사용하여 평가되었으며, 4개 영역[신체적(8개 항목), 감정적(5개 항목), 사회적(5항목), 학교기능(3항목)] 등 23항목이다.
자녀의 자기보고와 부모의 보고를 5점 척도(0은 전혀 그렇지 않음, 4는 거의 항상)로 제공합니다.
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12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
- 연구 의자: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van den Hout L, Schaible T, Cohen-Overbeek TE, Hop W, Siemer J, van de Ven K, Wessel L, Tibboel D, Reiss I. Actual outcome in infants with congenital diaphragmatic hernia: the role of a standardized postnatal treatment protocol. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):55-63. doi: 10.1159/000322694. Epub 2011 Feb 3.
- Zaccara A, Turchetta A, Calzolari A, Iacobelli B, Nahom A, Lucchetti MC, Bagolan P, Rivosecchi M, Coran AG. Maximal oxygen consumption and stress performance in children operated on for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1996 Aug;31(8):1092-4; discussion 1095. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90094-9.
- Rutkowski S, Szczegielniak J, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Efficacy of Immersive Virtual Reality Therapy as a Method Supporting Pulmonary Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):352. doi: 10.3390/jcm10020352.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RHPT/2021/0074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
연구 주제와의 관련성 및 요청을 받은 후 1개월 이내에 모든 공동 저자의 승인.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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