Realidade Virtual e Hérnia Diafragmática Congênita
9 de novembro de 2022 atualizado por: Maged Basha, Qassim University
Efeitos dos Exercícios Baseados em Realidade Virtual nas Funções Pulmonares, Capacidade Cardiopulmonar, Desempenho Funcional e Qualidade de Vida em Crianças com Hérnia Diafragmática Congênita Reparada
O estudo foi desenhado para investigar o efeito de 12 semanas de uso de exercícios baseados em realidade virtual nas funções pulmonares, capacidade de exercício, desempenho funcional e qualidade de vida em crianças com hérnia diafragmática congênita reparada cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com CDH têm interrupções significativas em sua qualidade de vida (QV) devido à sua saúde precária, neste ensaio clínico controlado randomizado, um aspecto importante da realidade virtual é a interatividade das crianças e seus interesses na escolha do jogo exercitado.
Cada criança em dois grupos realiza exercícios respiratórios específicos baseados em realidade virtual por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Riyadh
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Al-Kharj, Riyadh, Arábia Saudita, 11432
- Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 6 e 10 anos.
- O IMC estava entre 20 e 24 kg/m2.
- Hérnia diafragmática congênita corrigida cirurgicamente.
- sintomas de desconforto respiratório.
- em acompanhamento na clínica pediátrica e fisioterapêutica.
Critério de exclusão:
- As crianças foram excluídas se tivessem anormalidade de crescimento.
- distúrbios neuromotores.
- crianças com problemas cardíacos.
- incapaz de compreender todos os procedimentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Programa tradicional de fisioterapia
Durante 15 minutos, cada criança em ambos os grupos realiza os seguintes exercícios respiratórios específicos: exercícios de fortalecimento do diafragma baseados em resistência, exercícios respiratórios.
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exercícios de fortalecimento do diafragma baseados em resistência, exercícios respiratórios para aumentar a respiração costal ou torácica e exercícios respiratórios para relaxar os músculos respiratórios.
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Experimental: Exercícios baseados em realidade virtual
Após uma sessão de fisioterapia tradicional, as crianças do grupo de estudo tiveram 30 minutos de descanso e depois se juntaram a uma sessão de exercícios de RV de 30 minutos usando sistemas Nintendo Wii.
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exercícios de fortalecimento do diafragma baseados em resistência, exercícios respiratórios para aumentar a respiração costal ou torácica e exercícios respiratórios para relaxar os músculos respiratórios.
Exercício de realidade virtual usando sistemas Nintendo Wii.
Como interfaces de jogos, os sistemas Nintendo Wii empregam controladores baseados em sensores hápticos e um quadro de equilíbrio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prova de função pulmonar, volume expiratório forçado no primeiro segundo
Prazo: A partir da data de randomização (primeira semana de intervenção)
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Um teste de função pulmonar foi realizado para todos os participantes usando um analisador de espirometria (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japão).
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A partir da data de randomização (primeira semana de intervenção)
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Prova de função pulmonar, volume expiratório forçado no primeiro segundo
Prazo: após 12 semanas
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Um teste de função pulmonar foi realizado para todos os participantes usando um analisador de espirometria (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japão).
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após 12 semanas
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Teste de função pulmonar, capacidade vital forçada
Prazo: A partir da data de randomização (primeira semana de intervenção)
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Um teste de função pulmonar foi realizado para todos os participantes usando um analisador de espirometria (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japão).
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A partir da data de randomização (primeira semana de intervenção)
|
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Teste de função pulmonar, capacidade vital forçada
Prazo: após 12 semanas
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Um teste de função pulmonar foi realizado para todos os participantes usando um analisador de espirometria (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japão).
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após 12 semanas
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Teste de função pulmonar, relação VEF1/CVF
Prazo: A partir da data de randomização (primeira semana de intervenção)
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realizada com um espirômetro (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japan)., (volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada) foi registrada a relação VEF1/CVF.
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A partir da data de randomização (primeira semana de intervenção)
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Teste de função pulmonar, relação VEF1/CVF
Prazo: após 12 semanas
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realizada com um espirômetro (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japan)., (volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada) foi registrada a relação VEF1/CVF.
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após 12 semanas
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Avaliação da capacidade de exercício
Prazo: A partir da data de randomização (primeira semana de intervenção)
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O teste de exercício cardiopulmonar utilizando o teste de Bruce em esteira foi utilizado para avaliar a capacidade de exercício.
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A partir da data de randomização (primeira semana de intervenção)
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Avaliação da capacidade de exercício
Prazo: após 12 semanas
|
O teste de exercício cardiopulmonar utilizando o teste de Bruce em esteira foi utilizado para avaliar a capacidade de exercício.
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após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de desempenho funcional
Prazo: A partir da data de randomização (primeira semana de intervenção)
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O desempenho funcional foi avaliado por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
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A partir da data de randomização (primeira semana de intervenção)
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Avaliação de desempenho funcional
Prazo: após 12 semanas
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O desempenho funcional foi avaliado por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
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após 12 semanas
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: A partir da data de randomização (primeira semana de intervenção)
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A qualidade de vida foi avaliada por meio do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) de autorrelato, é uma medida multidimensional da QVRS em crianças e adolescentes, inclui 23 itens distribuídos em 4 domínios [físico (8 itens), emocional (5 itens), social ( 5 itens ) e funções escolares ( 3 itens )] incluindo 23 itens.
Fornece autorrelato da criança e relato dos pais com escala de 5 pontos (0 significa nunca e 4 significa quase sempre).
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A partir da data de randomização (primeira semana de intervenção)
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: após 12 semanas
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A qualidade de vida foi avaliada por meio do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) de autorrelato, é uma medida multidimensional da QVRS em crianças e adolescentes, inclui 23 itens distribuídos em 4 domínios [físico (8 itens), emocional (5 itens), social ( 5 itens ) e funções escolares ( 3 itens )] incluindo 23 itens.
Fornece autorrelato da criança e relato dos pais com escala de 5 pontos (0 significa nunca e 4 significa quase sempre).
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após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
- Cadeira de estudo: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van den Hout L, Schaible T, Cohen-Overbeek TE, Hop W, Siemer J, van de Ven K, Wessel L, Tibboel D, Reiss I. Actual outcome in infants with congenital diaphragmatic hernia: the role of a standardized postnatal treatment protocol. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):55-63. doi: 10.1159/000322694. Epub 2011 Feb 3.
- Zaccara A, Turchetta A, Calzolari A, Iacobelli B, Nahom A, Lucchetti MC, Bagolan P, Rivosecchi M, Coran AG. Maximal oxygen consumption and stress performance in children operated on for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1996 Aug;31(8):1092-4; discussion 1095. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90094-9.
- Rutkowski S, Szczegielniak J, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Efficacy of Immersive Virtual Reality Therapy as a Method Supporting Pulmonary Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):352. doi: 10.3390/jcm10020352.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHPT/2021/0074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
relevância para o tema do estudo e aprovação de todos os coautores em até 1 mês após o recebimento da solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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