Realidad Virtual y Hernia Diafragmática Congénita
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Maged Basha, Qassim University
Efectos de los ejercicios basados en realidad virtual sobre las funciones pulmonares, la capacidad cardiopulmonar, el rendimiento funcional y la calidad de vida en niños con hernia diafragmática congénita reparada
El estudio ha sido diseñado para investigar el efecto de 12 semanas de ejercicios basados en realidad virtual sobre las funciones pulmonares, la capacidad de ejercicio, el rendimiento funcional y la calidad de vida en niños con hernia diafragmática congénita reparada quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con CDH tienen alteraciones significativas en su calidad de vida (QoL) debido a su mala salud. En este ensayo clínico controlado aleatorio, un aspecto importante de la realidad virtual es la interactividad de los niños y sus intereses al elegir el juego ejercitado.
Cada niño en dos grupos realiza ejercicios respiratorios específicos basados en realidad virtual durante 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh
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Al-Kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11432
- Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 6 y 10 años.
- El IMC estaba entre 20 y 24 kg/m2.
- Hernia diafragmática congénita reparada quirúrgicamente.
- síntomas de dificultad respiratoria.
- bajo atención de seguimiento en clínica pediátrica y de fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Los niños fueron excluidos si tenían anomalías en el crecimiento.
- trastornos neuromotores.
- niños con problemas cardíacos.
- incapaz de entender todos los procedimientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Programa de fisioterapia tradicional.
Durante 15 minutos, cada niño de ambos grupos realiza los siguientes ejercicios respiratorios específicos: ejercicios de fortalecimiento del diafragma a base de resistencia, ejercicios de respiración.
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ejercicios de fortalecimiento del diafragma basados en la resistencia, ejercicios de respiración para aumentar la respiración costal o torácica y ejercicios de respiración para relajar los músculos respiratorios.
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Experimental: Ejercicios basados en realidad virtual
Después de una sesión de fisioterapia tradicional, los niños del grupo de estudio descansaron 30 minutos y luego se unieron a una sesión de ejercicios de realidad virtual de 30 minutos utilizando los sistemas Nintendo Wii.
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ejercicios de fortalecimiento del diafragma basados en la resistencia, ejercicios de respiración para aumentar la respiración costal o torácica y ejercicios de respiración para relajar los músculos respiratorios.
Ejercicio de realidad virtual utilizando sistemas Nintendo Wii.
Como interfaces de juego, los sistemas Nintendo Wii emplean controladores basados en sensores hápticos y una tabla de equilibrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función pulmonar, volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (primera semana de intervención)
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Se realizó una prueba de función pulmonar a todos los participantes utilizando un analizador de espirometría (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japón).
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Desde la fecha de aleatorización (primera semana de intervención)
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Prueba de función pulmonar, volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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Se realizó una prueba de función pulmonar a todos los participantes utilizando un analizador de espirometría (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japón).
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después de 12 semanas
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Prueba de función pulmonar, capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (primera semana de intervención)
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Se realizó una prueba de función pulmonar a todos los participantes utilizando un analizador de espirometría (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japón).
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Desde la fecha de aleatorización (primera semana de intervención)
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Prueba de función pulmonar, capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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Se realizó una prueba de función pulmonar a todos los participantes utilizando un analizador de espirometría (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japón).
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después de 12 semanas
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Prueba de función pulmonar, cociente FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (primera semana de intervención)
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realizado con un espirómetro (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japón)., (volumen espiratorio forzado en el primer segundo/capacidad vital forzada) se registró la relación FEV1/FVC.
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Desde la fecha de aleatorización (primera semana de intervención)
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Prueba de función pulmonar, cociente FEV1/FVC
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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realizado con un espirómetro (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japón)., (volumen espiratorio forzado en el primer segundo/capacidad vital forzada) se registró la relación FEV1/FVC.
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después de 12 semanas
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Evaluación de la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (primera semana de intervención)
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Para evaluar la capacidad de ejercicio se utilizó la prueba de esfuerzo cardiopulmonar pulmonar mediante la prueba de cinta rodante de Bruce.
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Desde la fecha de aleatorización (primera semana de intervención)
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Evaluación de la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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Para evaluar la capacidad de ejercicio se utilizó la prueba de esfuerzo cardiopulmonar pulmonar mediante la prueba de cinta rodante de Bruce.
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después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desempeño funcional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (primera semana de intervención)
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El rendimiento funcional se evaluó mediante el test de marcha de 6 min.
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Desde la fecha de aleatorización (primera semana de intervención)
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Evaluación del desempeño funcional
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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El rendimiento funcional se evaluó mediante el test de marcha de 6 min.
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después de 12 semanas
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Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (primera semana de intervención)
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La calidad de vida se evaluó mediante el Autoinforme Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), es una medida multidimensional de la CVRS en niños y adolescentes, incluye 23 ítems distribuidos en 4 dominios [físico (8 ítems), emocional (5 ítems), funciones sociales (5 ítems) y funciones escolares (3 ítems)], incluidos 23 ítems.
Proporciona un autoinforme del niño y un informe de los padres con una escala de 5 puntos (0 significa nunca y 4 significa casi siempre).
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Desde la fecha de aleatorización (primera semana de intervención)
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Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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La calidad de vida se evaluó mediante el Autoinforme Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), es una medida multidimensional de la CVRS en niños y adolescentes, incluye 23 ítems distribuidos en 4 dominios [físico (8 ítems), emocional (5 ítems), funciones sociales (5 ítems) y funciones escolares (3 ítems)], incluidos 23 ítems.
Proporciona un autoinforme del niño y un informe de los padres con una escala de 5 puntos (0 significa nunca y 4 significa casi siempre).
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después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
- Silla de estudio: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van den Hout L, Schaible T, Cohen-Overbeek TE, Hop W, Siemer J, van de Ven K, Wessel L, Tibboel D, Reiss I. Actual outcome in infants with congenital diaphragmatic hernia: the role of a standardized postnatal treatment protocol. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):55-63. doi: 10.1159/000322694. Epub 2011 Feb 3.
- Zaccara A, Turchetta A, Calzolari A, Iacobelli B, Nahom A, Lucchetti MC, Bagolan P, Rivosecchi M, Coran AG. Maximal oxygen consumption and stress performance in children operated on for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1996 Aug;31(8):1092-4; discussion 1095. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90094-9.
- Rutkowski S, Szczegielniak J, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Efficacy of Immersive Virtual Reality Therapy as a Method Supporting Pulmonary Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):352. doi: 10.3390/jcm10020352.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHPT/2021/0074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
relevancia para el tema del estudio y aprobación de todos los coautores en el plazo de 1 mes a partir de la recepción de la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .