Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality og medfødt diafragmabrok

9. november 2022 opdateret af: Maged Basha, Qassim University

Virtual Reality-baserede øvelsers effekter på lungefunktioner, hjerte-lungekapacitet, funktionel ydeevne og livskvalitet hos børn med repareret medfødt diafragmabrok

Studiet er designet til at undersøge effekten af ​​12 ugers brug af virtual reality-baserede øvelser på lungefunktioner, træningskapacitet, funktionel ydeevne og livskvalitet hos børn med kirurgisk repareret medfødt diafragmabrok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med CDH har betydelige forstyrrelser i deres livskvalitet (QoL) på grund af deres dårlige helbred, i dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er et vigtigt aspekt af virtual reality børns interaktivitet og deres interesser i at vælge det udøvede spil. Hvert barn i to grupper udfører en specifik virtual reality-baseret åndedrætsøvelse i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Saudi Arabien, 11432
        • Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 6 og 10 år.
  • BMI var mellem 20 og 24 kg/m2.
  • kirurgisk repareret medfødt diafragmabrok.
  • symptomer på åndedrætsbesvær.
  • under opfølgning i pædiatrisk og fysioterapeutisk klinik.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn blev udelukket, hvis de havde vækstabnormitet.
  • neuromotoriske lidelser.
  • børn med hjerteproblemer.
  • ude af stand til at forstå alle procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Traditionelt fysioterapi program
I 15 minutter udfører hvert barn i begge grupper følgende specifikke åndedrætsøvelser: modstandsbaserede mellemgulvsstyrkende øvelser, åndedrætsøvelser.
Andet: Traditionelt fysioterapi program
modstandsbaserede membranforstærkende øvelser, åndedrætsøvelser for at øge kyst- eller bryståndedræt og åndedrætsøvelser for at slappe af åndedrætsmusklerne.
Eksperimentel: Virtual reality-baserede øvelser
Efter en session med traditionel fysioterapi tog børnene i studiegruppen 30 minutters hvile, hvorefter de deltog i en 30-minutters VR-træningssession ved hjælp af Nintendo Wii-systemer.
Andet: Traditionelt fysioterapi program
modstandsbaserede membranforstærkende øvelser, åndedrætsøvelser for at øge kyst- eller bryståndedræt og åndedrætsøvelser for at slappe af åndedrætsmusklerne.
Andet: Virtual reality-baserede øvelser
Virtual reality-øvelse ved hjælp af Nintendo Wii-systemer. Som spilgrænseflader anvender Nintendo Wii-systemerne haptiske sensorbaserede controllere og et balancebræt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest, forceret ekspiratorisk volumen i første sekund
Tidsramme: Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
En lungefunktionstest blev udført for alle deltagere ved hjælp af en spirometrianalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Lungefunktionstest, forceret ekspiratorisk volumen i første sekund
Tidsramme: efter 12 uger
En lungefunktionstest blev udført for alle deltagere ved hjælp af en spirometrianalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
efter 12 uger
Lungefunktionstest, forceret vitalkapacitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
En lungefunktionstest blev udført for alle deltagere ved hjælp af en spirometrianalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Lungefunktionstest, forceret vitalkapacitet
Tidsramme: efter 12 uger
En lungefunktionstest blev udført for alle deltagere ved hjælp af en spirometrianalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
efter 12 uger
Lungefunktionstest, FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
udført ved hjælp af et spirometer (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan)., (tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund/tvungen vital kapacitet) FEV1/FVC-forhold blev registreret.
Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Lungefunktionstest, FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: efter 12 uger
udført ved hjælp af et spirometer (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan)., (tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund/tvungen vital kapacitet) FEV1/FVC-forhold blev registreret.
efter 12 uger
Vurdering af træningskapacitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Hjerte-lunge-lungetræningstest ved brug af Bruce-løbebåndstesten blev brugt til at vurdere træningskapaciteten.
Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Vurdering af træningskapacitet
Tidsramme: efter 12 uger
Hjerte-lunge-lungetræningstest ved brug af Bruce-løbebåndstesten blev brugt til at vurdere træningskapaciteten.
efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel præstationsvurdering
Tidsramme: Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Funktionel ydeevne blev vurderet ved at bruge 6-minutters gangtesten.
Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Funktionel præstationsvurdering
Tidsramme: efter 12 uger
Funktionel ydeevne blev vurderet ved at bruge 6-minutters gangtesten.
efter 12 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af selvrapportering Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), det er multidimensionelle mål for HRQL hos børn og unge, det inkluderer 23 elementer fordelt på 4 domæner [fysisk (8 elementer), følelsesmæssigt (5 elementer), sociale ( 5 punkter ), og skolefunktioner ( 3 punkter )] inklusive 23 punkter. Det giver barnet selvrapportering, og forældre rapporterer med 5-trinsskalaen (0 betyder aldrig, og 4 betyder næsten altid).
Fra dato for randomisering (første uge af intervention)
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: efter 12 uger
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af selvrapportering Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), det er multidimensionelle mål for HRQL hos børn og unge, det inkluderer 23 elementer fordelt på 4 domæner [fysisk (8 elementer), følelsesmæssigt (5 elementer), sociale ( 5 punkter ), og skolefunktioner ( 3 punkter )] inklusive 23 punkter. Det giver barnet selvrapportering, og forældre rapporterer med 5-trinsskalaen (0 betyder aldrig, og 4 betyder næsten altid).
efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qassim University

Samarbejdspartnere

Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Efterforskere

  • Studieleder: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam bin Abdulaziz University
  • Studiestol: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHPT/2021/0074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

relevans for emnet for undersøgelsen og godkendelse af alle medforfattere inden for 1 måned efter modtagelsen af ​​anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionelt fysioterapi program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner