Virtuaalitodellisuus ja synnynnäinen palleatyrä
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Maged Basha, Qassim University
Virtuaalitodellisuuteen perustuvien harjoitusten vaikutukset keuhkojen toimintoihin, sydän-keuhkojen kapasiteettiin, toiminnalliseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun lapsilla, joilla on korjattu synnynnäinen palleatyrä
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan 12 viikon virtuaalitodellisuuteen perustuvien harjoitusten vaikutusta keuhkojen toimintoihin, harjoituskykyyn, toimintakykyyn ja elämänlaatuun lapsilla, joilla on kirurgisesti korjattu synnynnäinen palleatyrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
CDH-lasten elämänlaadussa (QoL) on merkittäviä häiriöitä huonon terveydentilan vuoksi. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yksi tärkeä näkökohta virtuaalitodellisuudessa on lasten vuorovaikutus ja heidän kiinnostuksensa harjoitettavan pelin valinnassa.
Jokainen lapsi kahdessa ryhmässä suorittaa erityisiä virtuaalitodellisuuteen perustuvia hengitysharjoituksia 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh
-
Al-Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia, 11432
- Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6 ja 10 vuoden välillä.
- BMI oli välillä 20-24 kg/m2.
- kirurgisesti korjattu synnynnäinen palleatyrä.
- hengitysvaikeuden oireita.
- seurantahoidossa lasten- ja fysioterapiaklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset suljettiin pois, jos heillä oli kasvuhäiriöitä.
- neuromotoriset häiriöt.
- lapsia, joilla on sydänongelmia.
- ei voi ymmärtää kaikkia menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Perinteinen fysioterapiaohjelma
Kumpikin lapsi molemmissa ryhmissä suorittaa 15 minuutin ajan seuraavia erityisiä hengitysharjoituksia: vastuspohjaiset pallean vahvistusharjoitukset, hengitysharjoitukset.
|
vastuspohjaisia palleaa vahvistavia harjoituksia, hengitysharjoituksia kylki- tai rintahengityksen lisäämiseksi sekä hengitysharjoituksia hengityslihasten rentouttamiseen.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuteen perustuvat harjoitukset
Perinteisen fysioterapian jälkeen opintoryhmän lapset pitivät 30 minuutin lepoa ja sitten liittyivät 30 minuutin VR-harjoitukseen Nintendo Wii -järjestelmillä.
|
vastuspohjaisia palleaa vahvistavia harjoituksia, hengitysharjoituksia kylki- tai rintahengityksen lisäämiseksi sekä hengitysharjoituksia hengityslihasten rentouttamiseen.
Virtuaalitodellisuusharjoittelu Nintendo Wii -järjestelmillä.
Peliliitäntöinä Nintendo Wii -järjestelmät käyttävät haptisiin sensoreihin perustuvia ohjaimia ja tasapainolautaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatesti, pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (ensimmäinen interventioviikko)
|
Kaikille osallistujille suoritettiin keuhkojen toimintatesti spirometria-analysaattorilla (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japani).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (ensimmäinen interventioviikko)
|
|
Keuhkojen toimintatesti, pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Kaikille osallistujille suoritettiin keuhkojen toimintatesti spirometria-analysaattorilla (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japani).
|
12 viikon jälkeen
|
|
Keuhkojen toimintakoe, pakotettu vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (ensimmäinen interventioviikko)
|
Kaikille osallistujille suoritettiin keuhkojen toimintatesti spirometria-analysaattorilla (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japani).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (ensimmäinen interventioviikko)
|
|
Keuhkojen toimintakoe, pakotettu vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Kaikille osallistujille suoritettiin keuhkojen toimintatesti spirometria-analysaattorilla (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japani).
|
12 viikon jälkeen
|
|
Keuhkojen toimintatesti, FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (ensimmäinen interventioviikko)
|
suoritettiin spirometrillä (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japani)., (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti) FEV1/FVC-suhde kirjattiin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (ensimmäinen interventioviikko)
|
|
Keuhkojen toimintatesti, FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
suoritettiin spirometrillä (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka.
Japani)., (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti) FEV1/FVC-suhde kirjattiin.
|
12 viikon jälkeen
|
|
Harjoituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (ensimmäinen interventioviikko)
|
Harjoituskapasiteetin arvioinnissa käytettiin sydänkeuhkojen rasitustestiä Brucen juoksumattotestillä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (ensimmäinen interventioviikko)
|
|
Harjoituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Harjoituskapasiteetin arvioinnissa käytettiin sydänkeuhkojen rasitustestiä Brucen juoksumattotestillä.
|
12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (ensimmäinen interventioviikko)
|
Toiminnallista suorituskykyä arvioitiin käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (ensimmäinen interventioviikko)
|
|
Toiminnallisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Toiminnallista suorituskykyä arvioitiin käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä.
|
12 viikon jälkeen
|
|
Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (ensimmäinen interventioviikko)
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä omaa raporttia Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), se on moniulotteinen lasten ja nuorten HRQL:n mitta, joka sisältää 23 kohdetta, jotka on jaettu 4 alueeseen [fyysinen (8 kohdetta), emotionaalinen (5 kohdetta), sosiaaliset ( 5 kohdetta ) ja koulutoiminnot ( 3 kohdetta )], mukaan lukien 23 kohdetta.
Se tarjoaa lasten ja vanhempien raportin 5 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa ei koskaan ja 4 tarkoittaa melkein aina).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (ensimmäinen interventioviikko)
|
|
Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä omaa raporttia Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), se on moniulotteinen lasten ja nuorten HRQL:n mitta, joka sisältää 23 kohdetta, jotka on jaettu 4 alueeseen [fyysinen (8 kohdetta), emotionaalinen (5 kohdetta), sosiaaliset ( 5 kohdetta ) ja koulutoiminnot ( 3 kohdetta )], mukaan lukien 23 kohdetta.
Se tarjoaa lasten ja vanhempien raportin 5 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa ei koskaan ja 4 tarkoittaa melkein aina).
|
12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
- Opintojen puheenjohtaja: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van den Hout L, Schaible T, Cohen-Overbeek TE, Hop W, Siemer J, van de Ven K, Wessel L, Tibboel D, Reiss I. Actual outcome in infants with congenital diaphragmatic hernia: the role of a standardized postnatal treatment protocol. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):55-63. doi: 10.1159/000322694. Epub 2011 Feb 3.
- Zaccara A, Turchetta A, Calzolari A, Iacobelli B, Nahom A, Lucchetti MC, Bagolan P, Rivosecchi M, Coran AG. Maximal oxygen consumption and stress performance in children operated on for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 1996 Aug;31(8):1092-4; discussion 1095. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90094-9.
- Rutkowski S, Szczegielniak J, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Efficacy of Immersive Virtual Reality Therapy as a Method Supporting Pulmonary Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):352. doi: 10.3390/jcm10020352.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHPT/2021/0074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana syntyneet ja/tai sen aikana analysoidut tietojoukot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkimuksen aiheen kannalta merkityksellinen ja kaikkien mukana kirjoittajien hyväksyntä kuukauden kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .