Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality en aangeboren hernia diafragmatica

9 november 2022 bijgewerkt door: Maged Basha, Qassim University

Effecten van op virtual reality gebaseerde oefeningen op longfuncties, cardiopulmonale capaciteit, functionele prestaties en kwaliteit van leven bij kinderen met herstelde congenitale hernia diafragmatica

De studie is opgezet om het effect te onderzoeken van 12 weken gebruik van op virtual reality gebaseerde oefeningen op longfuncties, inspanningscapaciteit, functionele prestaties en kwaliteit van leven bij kinderen met een chirurgisch herstelde congenitale hernia diafragmatica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met CDH hebben aanzienlijke verstoringen in hun kwaliteit van leven (QoL) vanwege hun slechte gezondheid. In deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is een belangrijk aspect van virtual reality de interactiviteit van kinderen en hun interesses bij het kiezen van het uitgeoefende spel. Elk kind in twee groepen voert gedurende 3 maanden specifieke op virtual reality gebaseerde ademhalingsoefeningen uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Saoedi-Arabië, 11432
        • Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 6 en 10 jaar.
  • De BMI lag tussen de 20 en 24 kg/m2.
  • chirurgisch herstelde congenitale hernia diafragmatica.
  • symptomen van ademnood.
  • onder nazorg in de pediatrische en fysiotherapeutische kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen werden uitgesloten als ze een groeiafwijking hadden.
  • neuromotorische stoornissen.
  • kinderen met hartproblemen.
  • niet in staat om alle procedures te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Traditioneel fysiotherapieprogramma
Gedurende 15 minuten voert elk kind in beide groepen de volgende specifieke ademhalingsoefeningen uit: op weerstand gebaseerde middenrifversterkende oefeningen, ademhalingsoefeningen.
Ander: Traditioneel fysiotherapieprogramma
op weerstand gebaseerde middenrifversterkende oefeningen, ademhalingsoefeningen om de ribben- of borstademhaling te verbeteren en ademhalingsoefeningen om de ademhalingsspieren te ontspannen.
Experimenteel: Op virtual reality gebaseerde oefeningen
Na een sessie traditionele fysiotherapie namen de kinderen in de studiegroep 30 minuten rust, waarna ze deelnamen aan een VR-oefensessie van 30 minuten met behulp van Nintendo Wii-systemen.
Ander: Traditioneel fysiotherapieprogramma
op weerstand gebaseerde middenrifversterkende oefeningen, ademhalingsoefeningen om de ribben- of borstademhaling te verbeteren en ademhalingsoefeningen om de ademhalingsspieren te ontspannen.
Ander: Op virtual reality gebaseerde oefeningen
Virtual reality-oefening met behulp van Nintendo Wii-systemen. Als spelinterfaces maken de Nintendo Wii-systemen gebruik van op haptische sensoren gebaseerde controllers en een balansbord.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietest, geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie (eerste week van interventie)
Een longfunctietest werd uitgevoerd voor alle deelnemers met behulp van een spirometrieanalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
Vanaf datum randomisatie (eerste week van interventie)
Longfunctietest, geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
Tijdsspanne: na 12 weken
Een longfunctietest werd uitgevoerd voor alle deelnemers met behulp van een spirometrieanalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
na 12 weken
Longfunctietest, geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie (eerste week van interventie)
Een longfunctietest werd uitgevoerd voor alle deelnemers met behulp van een spirometrieanalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
Vanaf datum randomisatie (eerste week van interventie)
Longfunctietest, geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: na 12 weken
Een longfunctietest werd uitgevoerd voor alle deelnemers met behulp van een spirometrieanalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
na 12 weken
Longfunctietest, FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie (eerste week van interventie)
uitgevoerd met behulp van een spirometer (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan)., (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde/geforceerde vitale capaciteit) FEV1/FVC-ratio werd geregistreerd.
Vanaf datum randomisatie (eerste week van interventie)
Longfunctietest, FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: na 12 weken
uitgevoerd met behulp van een spirometer (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan)., (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde/geforceerde vitale capaciteit) FEV1/FVC-ratio werd geregistreerd.
na 12 weken
Oefening capaciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie (eerste week van interventie)
Cardiopulmonale pulmonale inspanningstest met behulp van de Bruce loopbandtest werd gebruikt om de inspanningscapaciteit te beoordelen.
Vanaf datum randomisatie (eerste week van interventie)
Oefening capaciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: na 12 weken
Cardiopulmonale pulmonale inspanningstest met behulp van de Bruce loopbandtest werd gebruikt om de inspanningscapaciteit te beoordelen.
na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie (eerste week van interventie)
Functionele prestaties werden beoordeeld door middel van de 6 minuten durende looptest.
Vanaf datum randomisatie (eerste week van interventie)
Functionele prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: na 12 weken
Functionele prestaties werden beoordeeld door middel van de 6 minuten durende looptest.
na 12 weken
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie (eerste week van interventie)
Kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van zelfrapportage Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), het zijn multidimensionale metingen van HRQL bij kinderen en adolescenten, het omvat 23 items verdeeld over 4 domeinen [fysiek (8 items), emotioneel (5 items), sociaal (5 items) en schoolfuncties (3 items)] waaronder 23 items. Het biedt zelfrapportage door kinderen en ouders met een 5-puntsschaal (0 betekent nooit en 4 betekent bijna altijd).
Vanaf datum randomisatie (eerste week van interventie)
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 12 weken
Kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van zelfrapportage Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), het zijn multidimensionale metingen van HRQL bij kinderen en adolescenten, het omvat 23 items verdeeld over 4 domeinen [fysiek (8 items), emotioneel (5 items), sociaal (5 items) en schoolfuncties (3 items)] waaronder 23 items. Het biedt zelfrapportage door kinderen en ouders met een 5-puntsschaal (0 betekent nooit en 4 betekent bijna altijd).
na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qassim University

Medewerkers

Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
  • Studie stoel: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHPT/2021/0074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

relevantie voor het onderwerp van het onderzoek en goedkeuring van alle co-auteurs binnen 1 maand na ontvangst van het verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren