Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность и врожденная диафрагмальная грыжа

9 ноября 2022 г. обновлено: Maged Basha, Qassim University

Влияние упражнений на основе виртуальной реальности на легочные функции, сердечно-легочную емкость, функциональные показатели и качество жизни у детей с врожденной диафрагмальной грыжей

Исследование было разработано для изучения влияния 12-недельного использования упражнений на основе виртуальной реальности на легочные функции, толерантность к физической нагрузке, функциональные показатели и качество жизни у детей с хирургически устраненной врожденной диафрагмальной грыжей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с CDH имеют значительные нарушения качества жизни (QoL) из-за плохого состояния здоровья, в этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании одним из важных аспектов виртуальной реальности является интерактивность детей и их заинтересованность в выборе игры с упражнениями. Каждый ребенок в двух группах выполняет определенные дыхательные упражнения на основе виртуальной реальности в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Саудовская Аравия, 11432
        • Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 6 до 10 лет.
  • ИМТ был между 20 и 24 кг/м2.
  • хирургически устраненная врожденная диафрагмальная грыжа.
  • симптомы дыхательной недостаточности.
  • под наблюдением в педиатрической и физиотерапевтической клинике.

Критерий исключения:

  • Дети были исключены, если у них есть аномалии роста.
  • нейромоторные расстройства.
  • дети с проблемами сердца.
  • не в состоянии понять все процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Традиционная программа лечебной физкультуры
В течение 15 минут каждый ребенок обеих групп выполняет следующие специфические дыхательные упражнения: упражнения на укрепление диафрагмы с сопротивлением, дыхательные упражнения.
Другой: Традиционная программа лечебной физкультуры
упражнения на укрепление диафрагмы на основе сопротивления, дыхательные упражнения для увеличения реберного или грудного дыхания и дыхательные упражнения для расслабления дыхательных мышц.
Экспериментальный: Упражнения на основе виртуальной реальности
После сеанса традиционной физиотерапии дети в учебной группе отдыхали 30 минут, а затем присоединялись к 30-минутному сеансу упражнений в виртуальной реальности с использованием систем Nintendo Wii.
Другой: Традиционная программа лечебной физкультуры
упражнения на укрепление диафрагмы на основе сопротивления, дыхательные упражнения для увеличения реберного или грудного дыхания и дыхательные упражнения для расслабления дыхательных мышц.
Другой: Упражнения на основе виртуальной реальности
Упражнения в виртуальной реальности с использованием систем Nintendo Wii. В качестве игровых интерфейсов системы Nintendo Wii используют контроллеры на основе тактильных датчиков и балансировочную доску.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная проба, объем форсированного выдоха за первую секунду
Временное ограничение: С даты рандомизации (первая неделя вмешательства)
Всем участникам был проведен тест функции легких с использованием спирометрического анализатора (Autospiro-507; Minato Medical Science; Осака. Япония).
С даты рандомизации (первая неделя вмешательства)
Легочная проба, объем форсированного выдоха за первую секунду
Временное ограничение: через 12 недель
Всем участникам был проведен тест функции легких с использованием спирометрического анализатора (Autospiro-507; Minato Medical Science; Осака. Япония).
через 12 недель
Легочная функциональная проба, форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: С даты рандомизации (первая неделя вмешательства)
Всем участникам был проведен тест функции легких с использованием спирометрического анализатора (Autospiro-507; Minato Medical Science; Осака. Япония).
С даты рандомизации (первая неделя вмешательства)
Легочная функциональная проба, форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: через 12 недель
Всем участникам был проведен тест функции легких с использованием спирометрического анализатора (Autospiro-507; Minato Medical Science; Осака. Япония).
через 12 недель
Легочная функциональная проба, соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: С даты рандомизации (первая неделя вмешательства)
выполняется с помощью спирометра (Autospiro-507; Minato Medical Science; Осака. Япония), (объем форсированного выдоха в первую секунду/форсированная жизненная емкость легких) регистрировали отношение ОФВ1/ФЖЕЛ.
С даты рандомизации (первая неделя вмешательства)
Легочная функциональная проба, соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: через 12 недель
выполняется с помощью спирометра (Autospiro-507; Minato Medical Science; Осака. Япония), (объем форсированного выдоха в первую секунду/форсированная жизненная емкость легких) регистрировали отношение ОФВ1/ФЖЕЛ.
через 12 недель
Оценка работоспособности
Временное ограничение: С даты рандомизации (первая неделя вмешательства)
Для оценки переносимости физической нагрузки использовали сердечно-легочный нагрузочный тест с использованием тредмил-теста Брюса.
С даты рандомизации (первая неделя вмешательства)
Оценка работоспособности
Временное ограничение: через 12 недель
Для оценки переносимости физической нагрузки использовали сердечно-легочный нагрузочный тест с использованием тредмил-теста Брюса.
через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функциональной эффективности
Временное ограничение: С даты рандомизации (первая неделя вмешательства)
Функциональную работоспособность оценивали с помощью теста 6-минутной ходьбы.
С даты рандомизации (первая неделя вмешательства)
Оценка функциональной эффективности
Временное ограничение: через 12 недель
Функциональную работоспособность оценивали с помощью теста 6-минутной ходьбы.
через 12 недель
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: С даты рандомизации (первая неделя вмешательства)
Качество жизни оценивали с помощью самооценки Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), это многомерное измерение HRQL у детей и подростков, включающее 23 пункта, распределенных по 4 доменам [физический (8 пунктов), эмоциональный (5 пунктов), социальные (5 шт.) и школьные мероприятия (3 шт.)], в том числе 23 шт. Он обеспечивает самоотчет ребенка и отчет родителей по 5-балльной шкале (0 означает никогда, а 4 означает почти всегда).
С даты рандомизации (первая неделя вмешательства)
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: через 12 недель
Качество жизни оценивали с помощью самооценки Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), это многомерное измерение HRQL у детей и подростков, включающее 23 пункта, распределенных по 4 доменам [физический (8 пунктов), эмоциональный (5 пунктов), социальные (5 шт.) и школьные мероприятия (3 шт.)], в том числе 23 шт. Он обеспечивает самоотчет ребенка и отчет родителей по 5-балльной шкале (0 означает никогда, а 4 означает почти всегда).
через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qassim University

Соавторы

Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
  • Учебный стул: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHPT/2021/0074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны у соответствующего автора по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

актуальность теме исследования и одобрение всех соавторов в течение 1 месяца с момента получения запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться