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Realtà virtuale ed ernia diaframmatica congenita

9 novembre 2022 aggiornato da: Maged Basha, Qassim University

Effetti degli esercizi basati sulla realtà virtuale su funzioni polmonari, capacità cardiopolmonare, prestazioni funzionali e qualità della vita nei bambini con ernia diaframmatica congenita riparata

Lo studio è stato progettato per indagare l'effetto di 12 settimane di utilizzo di esercizi basati sulla realtà virtuale su funzioni polmonari, capacità di esercizio, prestazioni funzionali e qualità della vita nei bambini con ernia diaframmatica congenita riparata chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con CDH hanno interruzioni significative nella loro qualità della vita (QoL) a causa della loro cattiva salute, in questo studio clinico controllato randomizzato, un aspetto importante della realtà virtuale è l'interattività dei bambini e i loro interessi nella scelta del gioco esercitato. Ogni bambino in due gruppi esegue specifici esercizi respiratori basati sulla realtà virtuale per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11432
        • Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 6 e 10 anni.
  • Il BMI era compreso tra 20 e 24 kg/m2.
  • Ernia diaframmatica congenita riparata chirurgicamente.
  • sintomi di distress respiratorio.
  • sotto cure di follow-up in clinica pediatrica e di terapia fisica.

Criteri di esclusione:

  • I bambini sono stati esclusi se presentavano anomalie della crescita.
  • disturbi neuromotori.
  • bambini con problemi cardiaci.
  • incapace di comprendere tutte le procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Programma di fisioterapia tradizionale
Per 15 minuti, ogni bambino di entrambi i gruppi esegue i seguenti esercizi respiratori specifici: esercizi di rafforzamento del diaframma basati sulla resistenza, esercizi di respirazione.
Altro: Programma di fisioterapia tradizionale
esercizi di rafforzamento del diaframma basati sulla resistenza, esercizi di respirazione per aumentare la respirazione costale o toracica ed esercizi di respirazione per rilassare i muscoli respiratori.
Sperimentale: Esercizi basati sulla realtà virtuale
Dopo una sessione di terapia fisica tradizionale, i bambini del gruppo di studio hanno riposato 30 minuti, quindi si sono uniti a una sessione di esercizi VR di 30 minuti utilizzando le console Nintendo Wii.
Altro: Programma di fisioterapia tradizionale
esercizi di rafforzamento del diaframma basati sulla resistenza, esercizi di respirazione per aumentare la respirazione costale o toracica ed esercizi di respirazione per rilassare i muscoli respiratori.
Altro: Esercizi basati sulla realtà virtuale
Esercizio di realtà virtuale con console Nintendo Wii. Come interfacce di gioco, le console Nintendo Wii utilizzano controller basati su sensori tattili e una bilancia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare, volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Per tutti i partecipanti è stato condotto un test di funzionalità polmonare utilizzando un analizzatore spirometrico (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Giappone).
Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Test di funzionalità polmonare, volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Per tutti i partecipanti è stato condotto un test di funzionalità polmonare utilizzando un analizzatore spirometrico (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Giappone).
dopo 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Per tutti i partecipanti è stato condotto un test di funzionalità polmonare utilizzando un analizzatore spirometrico (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Giappone).
Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Test di funzionalità polmonare, capacità vitale forzata
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Per tutti i partecipanti è stato condotto un test di funzionalità polmonare utilizzando un analizzatore spirometrico (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Giappone).
dopo 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
eseguita utilizzando uno spirometro (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Giappone)., (volume espiratorio forzato nel primo secondo/capacità vitale forzata) è stato registrato il rapporto FEV1/FVC.
Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Test di funzionalità polmonare, rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
eseguita utilizzando uno spirometro (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Giappone)., (volume espiratorio forzato nel primo secondo/capacità vitale forzata) è stato registrato il rapporto FEV1/FVC.
dopo 12 settimane
Valutazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Per valutare la capacità di esercizio è stato utilizzato il test da sforzo polmonare cardiopolmonare utilizzando il test del tapis roulant di Bruce.
Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Valutazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Per valutare la capacità di esercizio è stato utilizzato il test da sforzo polmonare cardiopolmonare utilizzando il test del tapis roulant di Bruce.
dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Le prestazioni funzionali sono state valutate utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Valutazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Le prestazioni funzionali sono state valutate utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
dopo 12 settimane
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) self-report, si tratta di misure multidimensionali dell'HRQL nei bambini e negli adolescenti, comprende 23 elementi distribuiti in 4 domini [fisico (8 elementi), emotivo (5 elementi), sociale ( 5 item ) e funzioni scolastiche ( 3 item )] di cui 23 item. Fornisce l'autovalutazione del bambino e la relazione dei genitori con una scala a 5 punti (0 significa mai e 4 significa quasi sempre).
Dalla data di randomizzazione (prima settimana di intervento)
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) self-report, si tratta di misure multidimensionali dell'HRQL nei bambini e negli adolescenti, comprende 23 elementi distribuiti in 4 domini [fisico (8 elementi), emotivo (5 elementi), sociale ( 5 item ) e funzioni scolastiche ( 3 item )] di cui 23 item. Fornisce l'autovalutazione del bambino e la relazione dei genitori con una scala a 5 punti (0 significa mai e 4 significa quasi sempre).
dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qassim University

Collaboratori

Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam bin Abdulaziz University
  • Cattedra di studio: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHPT/2021/0074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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