Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość i wrodzona przepuklina przeponowa

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Maged Basha, Qassim University

Wpływ ćwiczeń opartych na rzeczywistości wirtualnej na funkcje płuc, pojemność krążeniowo-oddechową, sprawność funkcjonalną i jakość życia dzieci z wrodzoną przepukliną przeponową po naprawie

Badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu 12 tygodni korzystania z ćwiczeń opartych na wirtualnej rzeczywistości na funkcje płuc, wydolność wysiłkową, sprawność funkcjonalną i jakość życia dzieci z chirurgicznie naprawioną wrodzoną przepukliną przeponową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z CDH mają znaczne zakłócenia w jakości życia (QoL) ze względu na zły stan zdrowia. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym jednym z ważnych aspektów rzeczywistości wirtualnej jest interaktywność dzieci i ich zainteresowanie wyborem gry do ćwiczeń. Każde dziecko w dwóch grupach wykonuje określone ćwiczenia oddechowe oparte na rzeczywistości wirtualnej przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Arabia Saudyjska, 11432
        • Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 6 do 10 lat.
  • BMI wynosił od 20 do 24 kg/m2.
  • wrodzona przepuklina przeponowa leczona chirurgicznie.
  • objawy niewydolności oddechowej.
  • pod stałą opieką poradni pediatrycznej i fizjoterapeutycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci zostały wykluczone, jeśli mają nieprawidłowości wzrostu.
  • zaburzenia neuromotoryczne.
  • dzieci z problemami kardiologicznymi.
  • nie jest w stanie zrozumieć wszystkich procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Tradycyjny program fizjoterapeutyczny
Przez 15 minut każde dziecko w obu grupach wykonuje następujące specyficzne ćwiczenia oddechowe: ćwiczenia wzmacniające przeponę oparte na oporze, ćwiczenia oddechowe.
Inny: Tradycyjny program fizjoterapeutyczny
ćwiczenia wzmacniające przeponę oparte na oporze, ćwiczenia oddechowe zwiększające oddychanie żebrami lub klatką piersiową oraz ćwiczenia oddechowe rozluźniające mięśnie oddechowe.
Eksperymentalny: Ćwiczenia oparte na wirtualnej rzeczywistości
Po sesji tradycyjnej fizjoterapii dzieci z grupy badawczej odpoczywały przez 30 minut, a następnie dołączyły do ​​30-minutowej sesji ćwiczeń VR z wykorzystaniem systemów Nintendo Wii.
Inny: Tradycyjny program fizjoterapeutyczny
ćwiczenia wzmacniające przeponę oparte na oporze, ćwiczenia oddechowe zwiększające oddychanie żebrami lub klatką piersiową oraz ćwiczenia oddechowe rozluźniające mięśnie oddechowe.
Inny: Ćwiczenia oparte na wirtualnej rzeczywistości
Ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem systemów Nintendo Wii. Jako interfejsy do gier, systemy Nintendo Wii wykorzystują kontrolery oparte na czujnikach dotykowych i tablicę równoważącą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji płuc, natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
U wszystkich uczestników przeprowadzono test czynności płuc za pomocą analizatora spirometrycznego (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonia).
Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Badanie funkcji płuc, natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
U wszystkich uczestników przeprowadzono test czynności płuc za pomocą analizatora spirometrycznego (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonia).
po 12 tygodniach
Badanie funkcji płuc, wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
U wszystkich uczestników przeprowadzono test czynności płuc za pomocą analizatora spirometrycznego (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonia).
Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Badanie funkcji płuc, wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
U wszystkich uczestników przeprowadzono test czynności płuc za pomocą analizatora spirometrycznego (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonia).
po 12 tygodniach
Badanie czynności płuc, stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
przeprowadzono za pomocą spirometru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonia)., (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie/natężona pojemność życiowa) Rejestrowano stosunek FEV1/FVC.
Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Badanie czynności płuc, stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
przeprowadzono za pomocą spirometru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonia)., (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie/natężona pojemność życiowa) Rejestrowano stosunek FEV1/FVC.
po 12 tygodniach
Ocena wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Do oceny wydolności wysiłkowej wykorzystano krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy z użyciem testu na bieżni Bruce'a.
Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Ocena wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Do oceny wydolności wysiłkowej wykorzystano krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy z użyciem testu na bieżni Bruce'a.
po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Sprawność funkcjonalną oceniano za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Ocena wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Sprawność funkcjonalną oceniano za pomocą testu 6-minutowego marszu.
po 12 tygodniach
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza samoopisowego Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), jest to wielowymiarowa miara HRQL u dzieci i młodzieży, zawiera 23 pozycje rozmieszczone w 4 domenach [fizyczna (8 pozycji), emocjonalna (5 pozycji), społeczne (5 szt.) i szkolne (3 szt.)], w tym 23 szt. Zawiera samoopis dziecka i raport rodziców w 5-stopniowej skali (0 oznacza nigdy, a 4 prawie zawsze).
Od daty randomizacji (pierwszy tydzień interwencji)
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza samoopisowego Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), jest to wielowymiarowa miara HRQL u dzieci i młodzieży, zawiera 23 pozycje rozmieszczone w 4 domenach [fizyczna (8 pozycji), emocjonalna (5 pozycji), społeczne (5 szt.) i szkolne (3 szt.)], w tym 23 szt. Zawiera samoopis dziecka i raport rodziców w 5-stopniowej skali (0 oznacza nigdy, a 4 prawie zawsze).
po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qassim University

Współpracownicy

Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
  • Krzesło do nauki: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHPT/2021/0074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

stosowność do tematu pracy i akceptacja wszystkich współautorów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj